- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06302010
Effekten af stressboldintervention under ikke-stresstest på angst og føtalt velbefindende under højrisikograviditet
Effekten af stressboldintervention under ikke-stresstest på angst og føtalt velbefindende hos kvinder med højrisikograviditet: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Risikofyldt graviditet refererer til en situation, hvor der er større sandsynlighed for negativ indvirkning på den gravide kvindes og fosterets helbred og liv på grund af problemer som for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner, cervikal insufficiens og placenta previa sammenlignet med normale graviditeter . Demografisk og sundhedsforskning betragter risikable graviditeter som teenagegraviditeter under 18 år, graviditeter over 35 år, fødsler med mindre end to års mellemrum og graviditeter med en paritet på mere end tre fødsler. På verdensplan har 20 millioner kvinder højrisikograviditeter, og mere end 800 kvinder dør af perinatale årsager hver dag. 6-33 % af disse tab er i højrisiko-graviditetsgruppen. På verdensplan er 5-10% af alle graviditeter kompliceret af svangerskabsforgiftning. Malaria, tuberkulose og kronisk jernmangelanæmi er blandt de andre mest almindelige graviditetskomplikationer. I vores land er antallet af risikable graviditeter gradvist faldet, men hver tredje gravid kvinde er stadig en problematisk graviditet. Resultater fra Tyrkiets demografiske og sundhedsundersøgelser (TDHS) viser, at antallet af risikable graviditeter faldt fra 44,3 % til 35,2 % på 25 år. Ifølge resultaterne af 2014 Tyrkiets demografiske og sundhedsundersøgelser var den risikable graviditetsrate, som var 31,1 %, steg igen i 2018.
Hos kvinder, der er diagnosticeret med komplekse og højrisikograviditeter, der udgør yderligere risici under graviditeten og har obstetriske komplikationer, er forekomsten af alvorlige psykiske problemer, især depression, højere under graviditeten. Risikoen for anomali diagnosticeret hos den nyfødte forårsager psykologiske problemer hos moderen gennem hele graviditeten. Det er blevet vist, at mødres psykosociale stress oplevet i svangerskabsperioden øger moderinfektioner, forårsager hormonelle ændringer og spiller en rolle i etiopatogenesen af føtale neuroudviklingsforstyrrelser med langsigtede konsekvenser såsom dårlige fødselsresultater, herunder for tidlig fødsel og lav fødselsvægt , insulinresistens og hjerte-kar-sygdomme. Højrisikograviditeter kan kræve livsstilsændringer, medicinsk støtte og endda hospitalsindlæggelse. Afhængigt af sværhedsgraden af den gravide kvindes helbredstilstand kan hospitalsindlæggelse være nødvendig for højrisikograviditeter, startende uger eller måneder før barnets fødsel, og hyppig NST-overvågning kan være nødvendig i denne overvågningsperiode. Risikofyldte gravide kvinder, der er indlagt i førfødselsperioden, kan opleve psykiske problemer såsom chok, depression, angst, søvnforstyrrelser, kedsomhed, frygt for fosteret og deres helbred, skyldfølelse, fangethed, tab af kontrol, svaghed, ensomhed, vrede, og angst. Den negative følelsesmæssige tilstand hos en højrisiko-gravid kvinde påvirker fortsættelsen af graviditeten negativt og kan medføre, at moder-føtal tilknytning bliver involveret.
Når der sker biopsykosociale forandringer under graviditeten, skal moderens og fostrets velvære opretholdes på højeste niveau. I dag er Nonstress Test (NST) meget brugt til at evaluere fosterets velbefindende i den intrauterine periode, fordi den er invasiv og let at fortolke. NST er en ikke-invasiv metode med minimal risiko for moderen og fosteret, som bruges til at evaluere fosterets helbredsstatus og moderens sammentrækninger i den prænatale periode med start fra den 32. svangerskabsuge og registrere fosterets hjertefrekvens med en elektronisk monitor. NST er baseret på evalueringen af fosterets iltning. Selvom det er et smertefrit indgreb, tager det cirka 20 minutter, og den gravide forbliver i samme stilling under hele proceduren, hvilket skaber stress og angst hos den gravide. Høj angst hos den gravide kvinde under proceduren påvirker testresultatet og kan forårsage ukorrekt evaluering ved at øge antallet af falsk positivitet. Denne stigning i antallet af falsk positivitet i NST-resultater kan øge praksisen med operativ levering.
Det er sygeplejerskers ansvar at eliminere situationer, der forårsager angst hos gravide før og under NST-proceduren og kan påvirke NST-resultatet. Stressbold, en af de ikke-farmakologiske kognitive distraktionsmetoder, er let tilgængelig, billig og pålidelig. Når man ser på litteraturen, virkningerne af stressbolden på psykometriske parametre og vitale tegn såsom angst, stress, depression, angst, komfort og tilfredshed i procedurer som koloskopi, endoskopi, ESWL, prostatabiopsi, radiografi, hæmodialyse, IV. kateterisation, PCR-tagning blev undersøgt. Effekten af en stressbold på angst eller fosteret under NST i højrisikograviditeter er dog ikke undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Telefonnummer: 0 474 242 68 40
- E-mail: humeyra.tulek@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, MSc
- Telefonnummer: 0362 312 19 19
- E-mail: nedime.dogan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun
- Rekruttering
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt at deltage i forskningen,
- At være over 18 år,
- At have en medicinsk diagnosticeret risikabel tilstand under graviditeten (diabetes, hypertension, truslen om for tidlig fødsel, eclampsia osv.)
- Overholdelse af mindst et af kriterierne i "Sundhedsministeriets risikovurderingsskema for graviditet" i evalueringen af "Nuværende graviditet" (tabel 1)
- at være på eller over den 32. uge af graviditeten,
- At have et enkelt levende foster,
- Efter at have spist mindst to timer før NST-proceduren,
- Ikke at have røget eller indtaget alkohol mindst to timer før NST-proceduren,
- At vide, hvordan man læser og skriver tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Deceleration eller livmoderkontraktion under NST,
- tilstedeværelse af hjertekarsygdomme hos fosteret,
- Tilstedeværelse af føtal nød,
- Tilstedeværelse af føtal anomali,
- Ifølge lægen er akut indgreb nødvendig,
- At have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- At have et syn, hørelse, tale, fysisk eller psykisk handicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gravide kvinder i kontrolgruppen vil ikke modtage anden intervention end rutinemæssig hospitalsbehandling under NST-proceduren.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gravide kvinder i interventionsgruppen vil blive forklaret, hvordan man bruger stressbolden før NST.
Gravide kvinder vil blive bedt om at demonstrere at bruge en stressbold, og det vil blive verificeret, at de kan bruge den korrekt.
Gravide kvinder vil blive bedt om at klemme bolden én gang og slippe den efter at have tællet til tre, at inhalere hver gang de trykker på bolden, at puste ud, når de slapper af i grebet, og kun fokusere på bolden.
Gravide kvinder vil blive instrueret i at fortsætte denne praksis under hele NST-proceduren (ca. 20 minutter).
Derudover vil stressbolde, der bruges i hospitalsmiljøet for at minimere kontaminering, blive desinficeret med engangs asepsisservietter, før de gives til gravide.
|
Stressbolden har en blød plast- eller silikonestruktur, der kan holdes komfortabelt.
Hver bold er cirka 6 cm i diameter, i forskellige farver, og er et blødt stykke legetøj, der kan klemmes og manipuleres med fingrene for at lindre stress og muskelspændinger og træne musklerne (Apaydin Cirik et al., 2023).
At klemme en stressbold er en distraktions- og afspændingsmetode.
Det menes, at det kan være fordelagtigt at klemme en stressbold til at reducere angst, i betragtning af dens pålidelighed, lette tilgængelighed, effektivitet, lave omkostninger, bæredygtighed, ikke-farmakologiske og ikke-invasive egenskaber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 5 minutter før intervention og 5 minutter efter afslutning af intervention.
|
Skalaen har 20 direkte og omvendte elementer, og hver genstand er en 4-punkts Likert-type.
Den samlede score fra skalaen varierer mellem 20 og 80, hvor en højere score indikerer et højere niveau af angst.
Cronbachs alfa-koefficient var 0,83 for tilstandsangst.
|
5 minutter før intervention og 5 minutter efter afslutning af intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets velbefindende
Tidsramme: 5 minutter før indgrebet og 5 minutter efter afslutningen af indgrebet.
|
Denne formular er lavet på baggrund af litteraturen.
Som det sekundære resultatmål for forskningen vil fosterets velvære blive registreret i denne form.
|
5 minutter før indgrebet og 5 minutter efter afslutningen af indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
- Karatas TC, Gezginci E. The Effect of Using a Stress Ball During Endoscopy on Pain, Anxiety, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):309-317. doi: 10.1097/SGA.0000000000000739. Epub 2023 May 17.
- Yilmaz D, Kutlu M, Baki E. A comparison of the effect on pain management of two non-pharmacological methods used during administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162b2): A randomized controlled study. Jpn J Nurs Sci. 2023 Jul;20(3):e12533. doi: 10.1111/jjns.12533. Epub 2023 Mar 31.
- Yilmaz D, Gunes UY. The effect on pain of three different nonpharmacological methods in peripheral intravenous catheterisation in adults. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1073-1080. doi: 10.1111/jocn.14133. Epub 2018 Jan 8.
- Hu HQ, Zhang J, Zhao W, Tian T, Huang AQ, Wang LL. [The occurrence and determinants of anxiety and depression symptoms in women of six counties/ districts in China during pregnancy]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2017 Jan 6;51(1):47-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.01.010. Chinese.
- Quan X, Joseph A, Nanda U, Moyano-Smith O, Kanakri S, Ancheta C, Loveless EA. Improving Pediatric Radiography Patient Stress, Mood, and Parental Satisfaction Through Positive Environmental Distractions: A Randomized Control Trial. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):e11-22. doi: 10.1016/j.pedn.2015.08.004. Epub 2015 Sep 26.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kaasen A, Helbig A, Malt UF, Naes T, Skari H, Haugen G. Maternal psychological responses during pregnancy after ultrasonographic detection of structural fetal anomalies: A prospective longitudinal observational study. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174412. doi: 10.1371/journal.pone.0174412. eCollection 2017.
- Bolnick JM, Garcia G, Fletcher BG, Rayburn WF. Cross-over trial of fetal heart rate response to halogen light and vibroacoustic stimulation. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Apr;19(4):215-9. doi: 10.1080/14767050500526131.
Hjælpsomme links
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2019). 2018 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2014). 2014 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (1994). 1994 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- World Health Organization (WHO) (2018). Available from: Maternal mortality. Erişim Tarihi: 17.04.2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KafkasU3636
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Artikel
Oplysningskommentarer: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının føtal sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressboldintervention
-
Hannover Medical SchoolUkendtNedre luftveje og lungeinfektioner
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
National Jewish HealthIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetSarcoidoseBelgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark, Holland, Polen
-
University of OklahomaAfsluttetBronkoskopiForenede Stater
-
Mater Dei Hospital, MaltaUniversity of MaltaRekrutteringSepsis | Septisk chokMalta
-
University Hospital, LillePfizerAfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Pulmonal Aspergillose InvasivFrankrig