Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av stressballintervensjon under ikke-stresstest på angst og fosterets velvære under høyrisikograviditet

6. mars 2024 oppdatert av: Hümeyra TÜLEK DENİZ

Effekten av stressballintervensjon under ikke-stresstest på angst og føtalt velvære hos kvinner med høyrisikograviditet: En randomisert kontrollert studie

Denne forskningen vil bli utført for å bestemme effekten av stressballintervensjon under NST på angst og fostervelvære hos høyrisiko gravide kvinner. Kvinner med høyrisikosvangerskap tilfeldig fordelt til intervensjons- (n=43) og kontroll- (n=43) grupper ved et statlig og et fakultetssykehus i Tyrkia vil bli inkludert i studien. Gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å klemme og slippe ballen én gang etter å ha tellet til tre, å puste inn hver gang de trykker på ballen, å puste ut når de slapper av i grepet og fokusere kun på ballen. Gravide kvinner vil bli bedt om å fortsette denne praksisen gjennom hele NST-prosedyren (ca. 20 minutter). Gravide kvinner i kontrollgruppen vil ikke motta andre intervensjoner enn rutinemessig sykehusbehandling under NST-prosedyren. Data om angst og fosterets velvære vil bli samlet inn før og etter NST.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikofylt graviditet refererer til en situasjon der det er større sannsynlighet for å påvirke helsen og livet til den gravide kvinnen og fosteret negativt på grunn av problemer som for tidlig fødsel, for tidlig ruptur av membraner, cervikal insuffisiens og placenta previa sammenlignet med normale svangerskap. . Demografisk og helseforskning vurderer risikable svangerskap som tenåringsgraviditeter under 18 år, svangerskap over 35 år, fødsler med mindre enn to års mellomrom og svangerskap med en paritet på mer enn tre fødsler. På verdensbasis har 20 millioner kvinner høyrisikosvangerskap, og mer enn 800 kvinner dør av perinatale årsaker hver dag. 6-33 % av disse tapene er i høyrisikosvangerskapsgruppen. På verdensbasis er 5-10 % av alle svangerskap komplisert av svangerskapsforgiftning. Malaria, tuberkulose og kronisk jernmangelanemi er blant de andre vanligste svangerskapskomplikasjonene. I vårt land har antallet risikable svangerskap gått gradvis ned, men en av tre gravide er fortsatt et problematisk svangerskap. Funn fra Tyrkia demografiske og helseundersøkelser (TDHS) viser at den risikofylte graviditetsraten sank fra 44,3 % til 35,2 % på 25 år. I følge resultatene fra 2014 Tyrkias demografiske og helseundersøkelser, var den risikofylte graviditetsraten, som var 31,1 %, økte igjen i 2018.

Hos kvinner som er diagnostisert med komplekse og høyrisikosvangerskap som utgjør ytterligere risiko under svangerskapet og har obstetriske komplikasjoner, er forekomsten av alvorlige psykiske problemer, spesielt depresjon, høyere under svangerskapet. Risikoen for anomali diagnostisert hos den nyfødte forårsaker psykologiske problemer hos mor gjennom hele svangerskapet. Det har vist seg at mødres psykososialt stress som oppleves i svangerskapsperioden øker infeksjoner hos mødre, forårsaker hormonelle endringer og spiller en rolle i etiopatogenesen av fosterets nevroutviklingsforstyrrelser, med langsiktige konsekvenser som dårlige fødselsresultater inkludert for tidlig fødsel og lav fødselsvekt , insulinresistens og hjerte- og karsykdommer. Høyrisikograviditeter kan kreve livsstilsendringer, medisinsk støtte og til og med sykehusinnleggelse. Avhengig av alvorlighetsgraden av den gravides helsetilstand, kan sykehusinnleggelse være nødvendig for høyrisikosvangerskap, som starter uker eller måneder før fødselen av babyen, og hyppig NST-overvåking kan være nødvendig i denne overvåkingsperioden. Risikofylte gravide kvinner som er innlagt på sykehus i førfødselsperioden kan oppleve psykiske problemer som sjokk, depresjon, angst, søvnforstyrrelser, kjedsomhet, frykt for fosteret og deres helse, skyldfølelse, fangefølelse, tap av kontroll, svakhet, ensomhet, sinne, og angst. Den negative følelsesmessige tilstanden til en høyrisikogravid kvinne påvirker fortsettelsen av svangerskapet negativt og kan føre til at mors-fostertilknytningen blir involvert.

Når biopsykososiale endringer skjer under svangerskapet, må mors og fosterets velvære opprettholdes på høyeste nivå. I dag er Nonstress Test (NST) mye brukt for å evaluere fosterets velvære i den intrauterine perioden fordi den er invasiv og lett å tolke. NST er en ikke-invasiv metode med minimal risiko for mor og foster, som brukes til å evaluere fosterets helsestatus og mors sammentrekninger i den prenatale perioden fra og med 32. svangerskapsuke og registrerer fosterets hjertefrekvens med en elektronisk monitor. NST er basert på evaluering av fosterets oksygenering. Selv om det er en smertefri prosedyre, tar den cirka 20 minutter, og den gravide forblir i samme stilling gjennom hele prosedyren, noe som skaper stress og angst hos den gravide. Høy angst hos den gravide kvinnen under prosedyren påvirker testresultatet og kan forårsake feilvurdering ved å øke andelen falsk positivitet. Denne økningen i falsk positivitet i NST-resultater kan øke praksisen med operativ levering.

Det er sykepleiernes ansvar å eliminere situasjoner som forårsaker angst hos gravide før og under NST-prosedyren og kan påvirke NST-resultatet. Stressball, en av de ikke-farmakologiske kognitive distraksjonsmetodene, er lett tilgjengelig, rimelig og pålitelig. Når man ser på litteraturen, effekten av stressballen på psykometriske parametere og vitale tegn som angst, stress, depresjon, angst, komfort og tilfredshet i prosedyrer som koloskopi, endoskopi, ESWL, prostatabiopsi, radiografi, hemodialyse, IV. kateterisering, PCR-tak ble undersøkt. Effekten av en stressball på angst eller fosteret under NST i høyrisikosvangerskap er imidlertid ikke undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillig til å delta i forskningen,
  • Å være over 18 år,
  • Å ha en medisinsk diagnostisert risikabel tilstand under graviditet (diabetes, hypertensjon, trusselen om for tidlig fødsel, eclampsia, etc.)
  • Overholdelse av minst ett av kriteriene i «Helsedepartementets risikovurderingsskjema for graviditet» i evalueringen av «Nåværende graviditet» (tabell 1)
  • Å være på eller over 32. uke av svangerskapet,
  • Å ha et enkelt levende foster,
  • Etter å ha spist minst to timer før NST-prosedyren,
  • Ikke å ha røykt eller konsumert alkohol minst to timer før NST-prosedyren,
  • Å kunne lese og skrive tyrkisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Decelerasjon eller livmorkontraksjon under NST,
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom hos fosteret,
  • Tilstedeværelse av føtal plager,
  • Tilstedeværelse av føtal anomali,
  • Ifølge legen er akutt intervensjon nødvendig,
  • Å ha en diagnostisert psykiatrisk sykdom,
  • Å ha en syns-, hørsels-, tale-, fysisk eller psykisk funksjonshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gravide kvinner i kontrollgruppen vil ikke motta andre intervensjoner enn rutinemessig sykehusbehandling under NST-prosedyren.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gravide i intervensjonsgruppen vil få forklart hvordan de skal bruke stressballen før NST. Gravide kvinner vil bli bedt om å demonstrere å bruke en stressball, og det vil bli verifisert at de kan bruke den riktig. Gravide kvinner vil bli bedt om å klemme ballen en gang og slippe den etter å ha tellet til tre, å puste inn hver gang de trykker på ballen, å puste ut når de slapper av i grepet og fokusere kun på ballen. Gravide kvinner vil bli bedt om å fortsette denne praksisen gjennom hele NST-prosedyren (ca. 20 minutter). I tillegg vil stressballer som brukes i sykehusmiljøet for å minimere kontaminering, desinfiseres med engangs asepsisservietter før de gis til gravide.
Stressballen har en myk plast- eller silikonstruktur som kan holdes komfortabelt. Hver ball er omtrent 6 cm i diameter, i forskjellige farger, og er et mykt leketøy som kan klemmes og manipuleres med fingrene for å lindre stress og muskelspenninger og trene musklene (Apaydin Cirik et al., 2023). Å klemme en stressball er en distraksjons- og avslappingsmetode. Det antas at å klemme en stressball kan være fordelaktig for å redusere angst, med tanke på dens pålitelighet, lett tilgjengelighet, effektivitet, lave kostnader, bærekraft, ikke-farmakologiske og ikke-invasive egenskaper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Angstnivået vil bli vurdert 5 minutter før intervensjon og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
State-Trait Anxiety Inventory ble utviklet av Spielberger et al. (1970), og den tyrkiske reliabiliteten og validiteten til skalaen ble utført av Öner og Le Compte (1983). Skalaen består av to underenheter som måler angst separat: Tilstandsangst, individets angst i et bestemt øyeblikk og under visse forhold; Egenskapsangst, derimot, krever ofte at de beskriver hvordan de har det. Kun tilstandsangstskalaen vil bli brukt i denne studien. Skalaen har 20 direkte og omvendte elementer, og hver gjenstand er en 4-punkts Likert-type. Den totale poengsummen fra skalaen varierer mellom 20 og 80, med en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av angst. Cronbachs alfa-koeffisient var 0,83 for State Anxiety (Öner og Le Compte, 1983).
Angstnivået vil bli vurdert 5 minutter før intervensjon og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets velvære
Tidsramme: Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
Dette skjemaet ble laget basert på litteraturen (Soylu et al., 2022; Baltacı og Başer, 2022). Som det første utfallsmålet for forskningen, vil fosterets hjertefrekvens registreres i dette skjemaet.
Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
Fosterets velvære
Tidsramme: Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.

Dette skjemaet ble laget basert på litteraturen (Soylu et al., 2022; Baltacı og Başer, 2022).

Som det andre utfallsmålet for forskningen vil antall fosterbevegelser bli registrert i dette skjemaet.

Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
Fosterets velvære
Tidsramme: Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.

Dette skjemaet ble laget basert på litteraturen (Soylu et al., 2022; Baltacı og Başer, 2022).

Som det tredje utfallsmålet for forskningen vil reaktivitet bli registrert i dette skjemaet.

Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
Fosterets velvære
Tidsramme: Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.

Dette skjemaet ble laget basert på litteraturen (Soylu et al., 2022; Baltacı og Başer, 2022).

Som det fjerde utfallsmålet for forskningen vil variabilitet bli registrert i dette skjemaet.

Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
Fosterets velvære
Tidsramme: Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.

Dette skjemaet ble laget basert på litteraturen (Soylu et al., 2022; Baltacı og Başer, 2022).

Som det femte utfallsmålet for forskningen vil antall akselerasjoner bli registrert i denne formen.

Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KafkasU3636

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Artikkel
    Informasjonskommentarer: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının foster sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressballintervensjon

3
Abonnere