- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06302010
Effekten av stressballintervensjon under ikke-stresstest på angst og fosterets velvære under høyrisikograviditet
Effekten av stressballintervensjon under ikke-stresstest på angst og føtalt velvære hos kvinner med høyrisikograviditet: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikofylt graviditet refererer til en situasjon der det er større sannsynlighet for å påvirke helsen og livet til den gravide kvinnen og fosteret negativt på grunn av problemer som for tidlig fødsel, for tidlig ruptur av membraner, cervikal insuffisiens og placenta previa sammenlignet med normale svangerskap. . Demografisk og helseforskning vurderer risikable svangerskap som tenåringsgraviditeter under 18 år, svangerskap over 35 år, fødsler med mindre enn to års mellomrom og svangerskap med en paritet på mer enn tre fødsler. På verdensbasis har 20 millioner kvinner høyrisikosvangerskap, og mer enn 800 kvinner dør av perinatale årsaker hver dag. 6-33 % av disse tapene er i høyrisikosvangerskapsgruppen. På verdensbasis er 5-10 % av alle svangerskap komplisert av svangerskapsforgiftning. Malaria, tuberkulose og kronisk jernmangelanemi er blant de andre vanligste svangerskapskomplikasjonene. I vårt land har antallet risikable svangerskap gått gradvis ned, men en av tre gravide er fortsatt et problematisk svangerskap. Funn fra Tyrkia demografiske og helseundersøkelser (TDHS) viser at den risikofylte graviditetsraten sank fra 44,3 % til 35,2 % på 25 år. I følge resultatene fra 2014 Tyrkias demografiske og helseundersøkelser, var den risikofylte graviditetsraten, som var 31,1 %, økte igjen i 2018.
Hos kvinner som er diagnostisert med komplekse og høyrisikosvangerskap som utgjør ytterligere risiko under svangerskapet og har obstetriske komplikasjoner, er forekomsten av alvorlige psykiske problemer, spesielt depresjon, høyere under svangerskapet. Risikoen for anomali diagnostisert hos den nyfødte forårsaker psykologiske problemer hos mor gjennom hele svangerskapet. Det har vist seg at mødres psykososialt stress som oppleves i svangerskapsperioden øker infeksjoner hos mødre, forårsaker hormonelle endringer og spiller en rolle i etiopatogenesen av fosterets nevroutviklingsforstyrrelser, med langsiktige konsekvenser som dårlige fødselsresultater inkludert for tidlig fødsel og lav fødselsvekt , insulinresistens og hjerte- og karsykdommer. Høyrisikograviditeter kan kreve livsstilsendringer, medisinsk støtte og til og med sykehusinnleggelse. Avhengig av alvorlighetsgraden av den gravides helsetilstand, kan sykehusinnleggelse være nødvendig for høyrisikosvangerskap, som starter uker eller måneder før fødselen av babyen, og hyppig NST-overvåking kan være nødvendig i denne overvåkingsperioden. Risikofylte gravide kvinner som er innlagt på sykehus i førfødselsperioden kan oppleve psykiske problemer som sjokk, depresjon, angst, søvnforstyrrelser, kjedsomhet, frykt for fosteret og deres helse, skyldfølelse, fangefølelse, tap av kontroll, svakhet, ensomhet, sinne, og angst. Den negative følelsesmessige tilstanden til en høyrisikogravid kvinne påvirker fortsettelsen av svangerskapet negativt og kan føre til at mors-fostertilknytningen blir involvert.
Når biopsykososiale endringer skjer under svangerskapet, må mors og fosterets velvære opprettholdes på høyeste nivå. I dag er Nonstress Test (NST) mye brukt for å evaluere fosterets velvære i den intrauterine perioden fordi den er invasiv og lett å tolke. NST er en ikke-invasiv metode med minimal risiko for mor og foster, som brukes til å evaluere fosterets helsestatus og mors sammentrekninger i den prenatale perioden fra og med 32. svangerskapsuke og registrerer fosterets hjertefrekvens med en elektronisk monitor. NST er basert på evaluering av fosterets oksygenering. Selv om det er en smertefri prosedyre, tar den cirka 20 minutter, og den gravide forblir i samme stilling gjennom hele prosedyren, noe som skaper stress og angst hos den gravide. Høy angst hos den gravide kvinnen under prosedyren påvirker testresultatet og kan forårsake feilvurdering ved å øke andelen falsk positivitet. Denne økningen i falsk positivitet i NST-resultater kan øke praksisen med operativ levering.
Det er sykepleiernes ansvar å eliminere situasjoner som forårsaker angst hos gravide før og under NST-prosedyren og kan påvirke NST-resultatet. Stressball, en av de ikke-farmakologiske kognitive distraksjonsmetodene, er lett tilgjengelig, rimelig og pålitelig. Når man ser på litteraturen, effekten av stressballen på psykometriske parametere og vitale tegn som angst, stress, depresjon, angst, komfort og tilfredshet i prosedyrer som koloskopi, endoskopi, ESWL, prostatabiopsi, radiografi, hemodialyse, IV. kateterisering, PCR-tak ble undersøkt. Effekten av en stressball på angst eller fosteret under NST i høyrisikosvangerskap er imidlertid ikke undersøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Telefonnummer: 0 474 242 68 40
- E-post: humeyra.tulek@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, MSc
- Telefonnummer: 0362 312 19 19
- E-post: nedime.dogan@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig til å delta i forskningen,
- Å være over 18 år,
- Å ha en medisinsk diagnostisert risikabel tilstand under graviditet (diabetes, hypertensjon, trusselen om for tidlig fødsel, eclampsia, etc.)
- Overholdelse av minst ett av kriteriene i «Helsedepartementets risikovurderingsskjema for graviditet» i evalueringen av «Nåværende graviditet» (tabell 1)
- Å være på eller over 32. uke av svangerskapet,
- Å ha et enkelt levende foster,
- Etter å ha spist minst to timer før NST-prosedyren,
- Ikke å ha røykt eller konsumert alkohol minst to timer før NST-prosedyren,
- Å kunne lese og skrive tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Decelerasjon eller livmorkontraksjon under NST,
- Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom hos fosteret,
- Tilstedeværelse av føtal plager,
- Tilstedeværelse av føtal anomali,
- Ifølge legen er akutt intervensjon nødvendig,
- Å ha en diagnostisert psykiatrisk sykdom,
- Å ha en syns-, hørsels-, tale-, fysisk eller psykisk funksjonshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gravide kvinner i kontrollgruppen vil ikke motta andre intervensjoner enn rutinemessig sykehusbehandling under NST-prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gravide i intervensjonsgruppen vil få forklart hvordan de skal bruke stressballen før NST.
Gravide kvinner vil bli bedt om å demonstrere å bruke en stressball, og det vil bli verifisert at de kan bruke den riktig.
Gravide kvinner vil bli bedt om å klemme ballen en gang og slippe den etter å ha tellet til tre, å puste inn hver gang de trykker på ballen, å puste ut når de slapper av i grepet og fokusere kun på ballen.
Gravide kvinner vil bli bedt om å fortsette denne praksisen gjennom hele NST-prosedyren (ca. 20 minutter).
I tillegg vil stressballer som brukes i sykehusmiljøet for å minimere kontaminering, desinfiseres med engangs asepsisservietter før de gis til gravide.
|
Stressballen har en myk plast- eller silikonstruktur som kan holdes komfortabelt.
Hver ball er omtrent 6 cm i diameter, i forskjellige farger, og er et mykt leketøy som kan klemmes og manipuleres med fingrene for å lindre stress og muskelspenninger og trene musklene (Apaydin Cirik et al., 2023).
Å klemme en stressball er en distraksjons- og avslappingsmetode.
Det antas at å klemme en stressball kan være fordelaktig for å redusere angst, med tanke på dens pålitelighet, lett tilgjengelighet, effektivitet, lave kostnader, bærekraft, ikke-farmakologiske og ikke-invasive egenskaper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: Angstnivået vil bli vurdert 5 minutter før intervensjon og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
|
State-Trait Anxiety Inventory ble utviklet av Spielberger et al. (1970), og den tyrkiske reliabiliteten og validiteten til skalaen ble utført av Öner og Le Compte (1983).
Skalaen består av to underenheter som måler angst separat: Tilstandsangst, individets angst i et bestemt øyeblikk og under visse forhold; Egenskapsangst, derimot, krever ofte at de beskriver hvordan de har det.
Kun tilstandsangstskalaen vil bli brukt i denne studien.
Skalaen har 20 direkte og omvendte elementer, og hver gjenstand er en 4-punkts Likert-type.
Den totale poengsummen fra skalaen varierer mellom 20 og 80, med en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av angst.
Cronbachs alfa-koeffisient var 0,83 for State Anxiety (Öner og Le Compte, 1983).
|
Angstnivået vil bli vurdert 5 minutter før intervensjon og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fosterets velvære
Tidsramme: Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
|
Dette skjemaet ble laget basert på litteraturen (Soylu et al., 2022; Baltacı og Başer, 2022).
Som det første utfallsmålet for forskningen, vil fosterets hjertefrekvens registreres i dette skjemaet.
|
Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
|
Fosterets velvære
Tidsramme: Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
|
Dette skjemaet ble laget basert på litteraturen (Soylu et al., 2022; Baltacı og Başer, 2022). Som det andre utfallsmålet for forskningen vil antall fosterbevegelser bli registrert i dette skjemaet. |
Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
|
Fosterets velvære
Tidsramme: Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
|
Dette skjemaet ble laget basert på litteraturen (Soylu et al., 2022; Baltacı og Başer, 2022). Som det tredje utfallsmålet for forskningen vil reaktivitet bli registrert i dette skjemaet. |
Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
|
Fosterets velvære
Tidsramme: Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
|
Dette skjemaet ble laget basert på litteraturen (Soylu et al., 2022; Baltacı og Başer, 2022). Som det fjerde utfallsmålet for forskningen vil variabilitet bli registrert i dette skjemaet. |
Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
|
Fosterets velvære
Tidsramme: Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
|
Dette skjemaet ble laget basert på litteraturen (Soylu et al., 2022; Baltacı og Başer, 2022). Som det femte utfallsmålet for forskningen vil antall akselerasjoner bli registrert i denne formen. |
Resultatmålet som inngår i dette skjemaet vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kafali H, Derbent A, Keskin E, Simavli S, Gozdemir E. Effect of maternal anxiety and music on fetal movements and fetal heart rate patterns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Mar;24(3):461-4. doi: 10.3109/14767058.2010.501122. Epub 2010 Jul 7.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Yilmaz D, Kutlu M, Baki E. A comparison of the effect on pain management of two non-pharmacological methods used during administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162b2): A randomized controlled study. Jpn J Nurs Sci. 2023 Jul;20(3):e12533. doi: 10.1111/jjns.12533. Epub 2023 Mar 31.
- Yilmaz D, Gunes UY. The effect on pain of three different nonpharmacological methods in peripheral intravenous catheterisation in adults. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1073-1080. doi: 10.1111/jocn.14133. Epub 2018 Jan 8.
- Hu HQ, Zhang J, Zhao W, Tian T, Huang AQ, Wang LL. [The occurrence and determinants of anxiety and depression symptoms in women of six counties/ districts in China during pregnancy]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2017 Jan 6;51(1):47-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.01.010. Chinese.
- Timur Tashan S, Inci Coskun E, Nacar G, Erci B. The effect of motivational video and nutrition on the non-stress test: a randomised controlled clinical trial. J Obstet Gynaecol. 2022 Aug;42(6):2144-2150. doi: 10.1080/01443615.2022.2034765. Epub 2022 Feb 16.
- Chen C, Fang W, An Y, Wang L, Fan X. The multiple mediating effects of illness perceptions and coping strategies on the relationship between physical symptoms and depressive symptoms in patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2020 Feb;19(2):125-133. doi: 10.1177/1474515119864759. Epub 2019 Jul 25.
- Soylu N, Bulbul T, Muderris II. The effect of music on fetal well-being and anxiety levels and vital signs of pregnant women during non-stress test: Turkey sample. Health Care Women Int. 2022 May;43(5):499-517. doi: 10.1080/07399332.2021.1973010. Epub 2021 Sep 14.
- Quan X, Joseph A, Nanda U, Moyano-Smith O, Kanakri S, Ancheta C, Loveless EA. Improving Pediatric Radiography Patient Stress, Mood, and Parental Satisfaction Through Positive Environmental Distractions: A Randomized Control Trial. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):e11-22. doi: 10.1016/j.pedn.2015.08.004. Epub 2015 Sep 26.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Cakir SK, Evirgen S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain and Anxiety. J Perianesth Nurs. 2023 Oct;38(5):e1-e7. doi: 10.1016/j.jopan.2023.02.007. Epub 2023 Aug 10.
- Majella MG, Sarveswaran G, Krishnamoorthy Y, Sivaranjini K, Arikrishnan K, Kumar SG. A longitudinal study on high risk pregnancy and its outcome among antenatal women attending rural primary health centre in Puducherry, South India. J Educ Health Promot. 2019 Jan 29;8:12. doi: 10.4103/jehp.jehp_144_18. eCollection 2019.
- Karatas TC, Gezginci E. The Effect of Using a Stress Ball During Endoscopy on Pain, Anxiety, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):309-317. doi: 10.1097/SGA.0000000000000739. Epub 2023 May 17.
- Kaasen A, Helbig A, Malt UF, Naes T, Skari H, Haugen G. Maternal psychological responses during pregnancy after ultrasonographic detection of structural fetal anomalies: A prospective longitudinal observational study. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174412. doi: 10.1371/journal.pone.0174412. eCollection 2017.
- DeSocio JE. Epigenetics, maternal prenatal psychosocial stress, and infant mental health. Arch Psychiatr Nurs. 2018 Dec;32(6):901-906. doi: 10.1016/j.apnu.2018.09.001. Epub 2018 Sep 8.
- Browne C, Redmond E, Kelly T, Rogers E, O'Malley P, Nusrat N, Jaffry S, Durkan G, Walsh K, Dowling C, D'Arcy FT. Strategies to maximise patient comfort during extracorporeal shockwave lithotripsy - A randomised controlled trial. Surgeon. 2021 Aug;19(4):207-211. doi: 10.1016/j.surge.2020.07.002. Epub 2020 Aug 6.
- Bolnick JM, Garcia G, Fletcher BG, Rayburn WF. Cross-over trial of fetal heart rate response to halogen light and vibroacoustic stimulation. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Apr;19(4):215-9. doi: 10.1080/14767050500526131.
Hjelpsomme linker
- US Department of Health and Human Services, (2018). National Institutes of Health. High-risk pregnancy [Internet]. Bethesda: Author. Erişim Tarihi: 17.01.2024
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2019). 2018 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2014). 2014 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (1994). 1994 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ/WHO) (2018). World Health Organization. Available from: Maternal mortality. Erişim Tarihi: 17.01.2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KafkasU3636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Artikkel
Informasjonskommentarer: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının foster sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stressballintervensjon
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsHar ikke rekruttert ennåTriggerpunktsmerte, Myofascial
-
Ege UniversityFullførtSmerte | Angst | Grå stærTyrkia
-
University of California, DavisRekruttering
-
National Jewish HealthHar ikke rekruttert ennåAkutt lungesviktsyndrom
-
Shepherd Center, Atlanta GAEmory UniversityFullførtRyggmargsskader | TetraplegiForente stater
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraFullført
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityRekrutteringCerebral parese Spastisk diplegiPakistan
-
Fortaleza UniversityFullførtHemiplegi | Cerebrovaskulær ulykke
-
Cairo UniversityFullført