- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06302010
Влияние вмешательства с помощью стресс-болла во время нестрессового теста на тревогу и благополучие плода при беременности высокого риска
Влияние вмешательства с помощью стресс-бола во время нестрессового теста на тревогу и благополучие плода у женщин с беременностью высокого риска: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Под рискованной беременностью понимается ситуация, при которой существует более высокая вероятность негативного влияния на здоровье и жизнь беременной женщины и плода из-за таких проблем, как преждевременные роды, преждевременное излитие околоплодных вод, истмико-цервикальная недостаточность и предлежание плаценты, по сравнению с нормальной беременностью. . В демографических и медицинских исследованиях к рискованным беременностям относят подростковую беременность до 18 лет, беременность старше 35 лет, роды с интервалом менее двух лет и беременности с соотношением более трех рождений. Во всем мире 20 миллионов женщин имеют беременность высокого риска, и более 800 женщин умирают от перинатальных причин каждый день. 6-33% этих потерь приходится на группу беременных высокого риска. Во всем мире 5-10% всех беременностей осложняются преэклампсией. Малярия, туберкулез и хроническая железодефицитная анемия относятся к числу других наиболее частых осложнений беременности. В нашей стране количество рискованных беременностей постепенно снижается, но у каждой третьей беременной по-прежнему остается проблемная беременность. Результаты демографического и медицинского обследования Турции (TDHS) показывают, что уровень рискованной беременности снизился с 44,3% до 35,2% за 25 лет. Согласно результатам демографического и медицинского обследования Турции в 2014 году, уровень рискованной беременности, составивший 31,1%, в 2018 году снова увеличился.
У женщин, у которых диагностирована сложная беременность с высоким риском, создающая дополнительные риски во время беременности и имеющие акушерские осложнения, во время беременности выше частота серьезных психологических проблем, особенно депрессии. Риск аномалии, диагностированной у новорожденного, вызывает психологические проблемы у матери на протяжении всей беременности. Было показано, что материнский психосоциальный стресс, пережитый в антенатальный период, увеличивает материнские инфекции, вызывает гормональные изменения и играет роль в этиопатогенезе нарушений нервного развития плода с долгосрочными последствиями, такими как плохие исходы родов, включая преждевременные роды и низкий вес при рождении. , инсулинорезистентность и сердечно-сосудистые заболевания. Беременность высокого риска может потребовать изменения образа жизни, медицинской поддержки и даже госпитализации. В зависимости от тяжести состояния здоровья беременной женщины при беременности высокого риска может потребоваться госпитализация, начиная за несколько недель или месяцев до рождения ребенка, и в течение этого периода наблюдения может потребоваться частый мониторинг НСТ. Беременные женщины из группы риска, госпитализированные в предродовой период, могут испытывать психологические проблемы, такие как шок, депрессия, тревога, нарушения сна, скука, страх за плод и его здоровье, чувство вины, чувство ловушки, потеря контроля, слабость, одиночество, гнев, и тревога. Негативное эмоциональное состояние беременной женщины из группы высокого риска отрицательно влияет на продолжение беременности и может привести к нарушению привязанности матери к плоду.
Когда во время беременности происходят биопсихосоциальные изменения, благополучие матери и плода необходимо поддерживать на самом высоком уровне. В настоящее время нестрессовый тест (НСТ) широко используется для оценки благополучия плода во внутриутробном периоде, поскольку он инвазивный и легко интерпретируемый. НСТ – неинвазивный метод с минимальным риском для матери и плода, который используется для оценки состояния здоровья плода и родовых схваток во внутриутробном периоде, начиная с 32-й недели беременности, и регистрации частоты сердечных сокращений плода с помощью электронного монитора. НСТ основан на оценке оксигенации плода. Хотя это безболезненная процедура, она занимает около 20 минут, а беременная женщина на протяжении всей процедуры остается в одном и том же положении, что создает у беременной стресс и беспокойство. Высокая тревожность беременной во время процедуры влияет на результат теста и может стать причиной неправильной оценки, увеличивая процент ложноположительных результатов. Такое увеличение частоты ложноположительных результатов НСТ может увеличить практику оперативного родоразрешения.
В обязанности медицинских сестер входит устранение ситуаций, которые вызывают беспокойство у беременных до и во время процедуры НСТ и могут повлиять на результат НСТ. Стресс-мяч, один из нефармакологических методов когнитивного отвлечения, легко доступен, недорог и надежен. При изучении литературы можно увидеть влияние стресс-мяча на психометрические параметры и жизненно важные показатели, такие как тревога, стресс, депрессия, тревога, комфорт и удовлетворение от таких процедур, как колоноскопия, эндоскопия, ЭУВЛ, биопсия простаты, рентгенография, гемодиализ, внутривенное вливание. катетеризация, взятие ПЦР. Однако влияние стресс-мяча на тревогу или состояние плода во время НСТ при беременности высокого риска не исследовалось.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Номер телефона: 0 474 242 68 40
- Электронная почта: humeyra.tulek@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, MSc
- Номер телефона: 0362 312 19 19
- Электронная почта: nedime.dogan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция
- Рекрутинг
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании,
- Будучи старше 18 лет,
- Наличие медицински диагностированного рискованного состояния во время беременности (сахарный диабет, гипертоническая болезнь, угроза преждевременных родов, эклампсия и т.д.)
- Соответствие хотя бы одному из критериев «Формы оценки риска беременности Минздрава» при оценке «Текущая беременность» (Таблица 1)
- Находясь на 32-й неделе беременности или старше,
- Имея единственный живой плод,
- Поев минимум за два часа до процедуры НСТ,
- Не курить и не употреблять алкоголь минимум за два часа до процедуры НСТ,
- Умение читать и писать по-турецки.
Критерий исключения:
- Замедление или сокращение матки во время НСТ,
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний у плода,
- Наличие дистресса плода,
- Наличие аномалий плода,
- По словам врача, необходимо срочное вмешательство.
- Имея диагностированное психическое заболевание,
- Наличие нарушений зрения, слуха, речи, физических или умственных способностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Беременные женщины из контрольной группы во время процедуры НСТ не будут получать никакого вмешательства, кроме обычного стационарного ухода.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Беременным женщинам в интервенционной группе перед НСТ объяснят, как пользоваться мячом для снятия стресса.
Беременным женщинам будет предложено продемонстрировать использование мяча для снятия стресса, и будет проверено, что они могут правильно им пользоваться.
Беременным женщинам будет предложено сжать мяч один раз и отпустить его после счета до трех, вдыхать каждый раз, когда они нажимают на мяч, выдыхать, когда они ослабляют захват, и концентрироваться только на мяче.
Беременным женщинам будет предложено продолжать эту практику на протяжении всей процедуры НСТ (примерно 20 минут).
Кроме того, мячи для снятия стресса, используемые в больнице для минимизации загрязнения, перед передачей беременным женщинам будут дезинфицироваться с помощью одноразовых асептических салфеток.
|
Мяч для снятия стресса имеет мягкую пластиковую или силиконовую структуру, которую удобно держать.
Каждый шарик диаметром примерно 6 см, разного цвета и представляет собой мягкую игрушку, которую можно сжимать и манипулировать пальцами для снятия стресса и мышечного напряжения, а также для тренировки мышц (Апайдин Цирик и др., 2023).
Сжатие стресс-мяча — это метод отвлечения и расслабления.
Считается, что сжатие мяча для снятия стресса может быть полезным для снижения тревоги, учитывая его надежность, легкую доступность, эффективность, низкую стоимость, устойчивость, нефармакологические и неинвазивные свойства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 5 минут до вмешательства и 5 минут после окончания вмешательства.
|
Шкала состоит из 20 прямых и обратных пунктов, каждый из которых относится к 4-балльному типу Лайкерта.
Общий балл по шкале варьируется от 20 до 80, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
Коэффициент альфа Кронбаха для государственной тревоги составил 0,83.
|
5 минут до вмешательства и 5 минут после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье плода
Временное ограничение: За 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
|
Данная форма создана на основе литературы.
В качестве вторичного результата исследования в этой форме будет зафиксировано благополучие плода.
|
За 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
- Karatas TC, Gezginci E. The Effect of Using a Stress Ball During Endoscopy on Pain, Anxiety, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):309-317. doi: 10.1097/SGA.0000000000000739. Epub 2023 May 17.
- Yilmaz D, Kutlu M, Baki E. A comparison of the effect on pain management of two non-pharmacological methods used during administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162b2): A randomized controlled study. Jpn J Nurs Sci. 2023 Jul;20(3):e12533. doi: 10.1111/jjns.12533. Epub 2023 Mar 31.
- Yilmaz D, Gunes UY. The effect on pain of three different nonpharmacological methods in peripheral intravenous catheterisation in adults. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1073-1080. doi: 10.1111/jocn.14133. Epub 2018 Jan 8.
- Hu HQ, Zhang J, Zhao W, Tian T, Huang AQ, Wang LL. [The occurrence and determinants of anxiety and depression symptoms in women of six counties/ districts in China during pregnancy]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2017 Jan 6;51(1):47-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.01.010. Chinese.
- Quan X, Joseph A, Nanda U, Moyano-Smith O, Kanakri S, Ancheta C, Loveless EA. Improving Pediatric Radiography Patient Stress, Mood, and Parental Satisfaction Through Positive Environmental Distractions: A Randomized Control Trial. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):e11-22. doi: 10.1016/j.pedn.2015.08.004. Epub 2015 Sep 26.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kaasen A, Helbig A, Malt UF, Naes T, Skari H, Haugen G. Maternal psychological responses during pregnancy after ultrasonographic detection of structural fetal anomalies: A prospective longitudinal observational study. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174412. doi: 10.1371/journal.pone.0174412. eCollection 2017.
- Bolnick JM, Garcia G, Fletcher BG, Rayburn WF. Cross-over trial of fetal heart rate response to halogen light and vibroacoustic stimulation. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Apr;19(4):215-9. doi: 10.1080/14767050500526131.
Полезные ссылки
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2019). 2018 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2014). 2014 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (1994). 1994 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- World Health Organization (WHO) (2018). Available from: Maternal mortality. Erişim Tarihi: 17.04.2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KafkasU3636
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Статья
Информационные комментарии: Потур Д.Ч., Йигит Ф., Билгин Н.Ч. (2009). Энн сообщила, что у плода есть тесты на неудовлетворительное качество жизни. Малтепе Юниверситеси Хемширелик Билим ве Санати Дергиси, 2 (3), 80-92.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .