- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06302010
L'effetto dell'intervento della palla antistress durante il test di non stress sull'ansia e sul benessere fetale nelle gravidanze ad alto rischio
L'effetto dell'intervento della palla antistress durante il test di non stress sull'ansia e sul benessere fetale nelle donne con gravidanza ad alto rischio: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza a rischio si riferisce a una situazione in cui esiste una maggiore probabilità di influenzare negativamente la salute e la vita della donna incinta e del feto a causa di problemi come parto prematuro, rottura prematura delle membrane, insufficienza cervicale e placenta previa rispetto alle gravidanze normali. . La ricerca demografica e sanitaria considera gravidanze a rischio le gravidanze adolescenziali di età inferiore ai 18 anni, le gravidanze di età superiore ai 35 anni, le nascite a meno di due anni di distanza l'una dall'altra e le gravidanze con una parità superiore a tre nascite. Nel mondo, 20 milioni di donne hanno gravidanze ad alto rischio e più di 800 donne muoiono ogni giorno per cause perinatali. Il 6-33% di queste perdite avviene nel gruppo della gravidanza ad alto rischio. In tutto il mondo, il 5-10% di tutte le gravidanze sono complicate dalla preeclampsia. La malaria, la tubercolosi e l'anemia cronica da carenza di ferro sono tra le altre complicanze più comuni della gravidanza. Nel nostro Paese il numero delle gravidanze a rischio è progressivamente diminuito, ma una donna incinta su tre ha ancora una gravidanza problematica. I risultati del Turkey Demographic and Health Surveys (TDHS) mostrano che il tasso di gravidanze a rischio è diminuito dal 44,3% al 35,2% in 25 anni. Secondo i risultati del sondaggio demografico e sanitario in Turchia del 2014, il tasso di gravidanze a rischio, pari al 31,1%, aumentato nuovamente nel 2018.
Nelle donne a cui vengono diagnosticate gravidanze complesse e ad alto rischio che comportano rischi aggiuntivi durante la gravidanza e presentano complicazioni ostetriche, l'incidenza di gravi problemi psicologici, in particolare la depressione, è maggiore durante la gravidanza. Il rischio di un'anomalia diagnosticata nel neonato causa problemi psicologici materni durante tutta la gravidanza. È stato dimostrato che lo stress psicosociale materno sperimentato durante il periodo prenatale aumenta le infezioni materne, provoca cambiamenti ormonali e svolge un ruolo nell’eziopatogenesi dei disturbi dello sviluppo neurologico fetale, con conseguenze a lungo termine come scarsi esiti della nascita, tra cui nascita pretermine e basso peso alla nascita. , resistenza all’insulina e malattie cardiovascolari. Le gravidanze ad alto rischio possono richiedere cambiamenti nello stile di vita, supporto medico e persino il ricovero in ospedale. A seconda della gravità delle condizioni di salute della donna incinta, può essere necessario il ricovero ospedaliero per le gravidanze ad alto rischio, a partire da settimane o mesi prima della nascita del bambino, e durante questo periodo di monitoraggio può essere necessario un frequente monitoraggio NST. Le donne incinte a rischio che vengono ricoverate in ospedale durante il periodo antepartum possono sperimentare problemi psicologici come shock, depressione, ansia, disturbi del sonno, noia, paura per il feto e la sua salute, senso di colpa, sensazione di trappola, perdita di controllo, debolezza, solitudine, rabbia, e ansia. Lo stato emotivo negativo di una donna incinta ad alto rischio influisce negativamente sulla continuazione della gravidanza e può causare un coinvolgimento dell'attaccamento materno-fetale.
Quando si verificano cambiamenti biopsicosociali durante la gravidanza, il benessere materno e fetale deve essere mantenuto al massimo livello. Oggigiorno il Nonstress Test (NST) è ampiamente utilizzato per valutare il benessere fetale nel periodo intrauterino perché è invasivo e di facile interpretazione. L’NST è una metodica non invasiva con rischio minimo per la madre e il feto, che viene utilizzata per valutare lo stato di salute del feto e le contrazioni materne nel periodo prenatale a partire dalla 32a settimana di gestazione e registra la frequenza cardiaca fetale con un monitor elettronico. L'NST si basa sulla valutazione dell'ossigenazione fetale. Sebbene sia una procedura indolore, dura circa 20 minuti e la donna incinta rimane nella stessa posizione durante tutta la procedura, il che crea stress e ansia nella donna incinta. L'elevata ansia della donna incinta durante la procedura influisce sul risultato del test e può causare una valutazione errata aumentando il tasso di false positività. Questo aumento del tasso di false positività nei risultati NST può aumentare la pratica del parto operativo.
È responsabilità degli infermieri eliminare le situazioni che causano ansia nelle donne in gravidanza prima e durante la procedura NST e che potrebbero influenzare il risultato della NST. La palla antistress, uno dei metodi di distrazione cognitiva non farmacologica, è facilmente accessibile, economica e affidabile. Osservando la letteratura, gli effetti della palla antistress su parametri psicometrici e segni vitali quali ansia, stress, depressione, ansia, comfort e soddisfazione in procedure quali colonscopia, endoscopia, ESWL, biopsia prostatica, radiografia, emodialisi, IV sono stati esaminati il cateterismo e il prelievo della PCR. Tuttavia, non è stato studiato l’effetto di una palla antistress sull’ansia o sul feto durante la NST nelle gravidanze ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Numero di telefono: 0 474 242 68 40
- Email: humeyra.tulek@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, MSc
- Numero di telefono: 0362 312 19 19
- Email: nedime.dogan@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- Avere più di 18 anni,
- Avere una condizione rischiosa diagnosticata dal medico durante la gravidanza (diabete, ipertensione, minaccia di parto prematuro, eclampsia, ecc.)
- Rispetto di almeno uno dei criteri del “Modulo di valutazione del rischio di gravidanza del Ministero della Salute” nella valutazione della “Gravidanza in corso” (Tabella 1)
- Essere pari o superiore alla 32a settimana di gravidanza,
- Avere un unico feto vivente,
- Avendo mangiato almeno due ore prima della procedura NST,
- Non aver fumato o consumato alcolici almeno due ore prima della procedura NST,
- Saper leggere e scrivere in turco.
Criteri di esclusione:
- Decelerazione o contrazione uterina durante NST,
- Presenza di malattie cardiovascolari nel feto,
- Presenza di sofferenza fetale,
- Presenza di anomalie fetali,
- Secondo il medico è necessario un intervento urgente
- Avere una malattia psichiatrica diagnosticata,
- Avere una disabilità visiva, uditiva, verbale, fisica o mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne incinte nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento diverso dalle cure ospedaliere di routine durante la procedura NST.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Alle donne incinte del gruppo di intervento verrà spiegato come utilizzare la palla antistress prima dell'NST.
Alle donne incinte verrà chiesto di dimostrare l'utilizzo di una palla antistress e verrà verificato che sappiano usarla correttamente.
Alle donne incinte verrà detto di stringere la palla una volta e rilasciarla dopo aver contato fino a tre, di inspirare ogni volta che premono la palla, di espirare quando allentano la presa e di concentrarsi solo sulla palla.
Le donne incinte verranno istruite a continuare questa pratica durante tutta la procedura NST (circa 20 minuti).
Inoltre, le palline antistress utilizzate nell’ambiente ospedaliero per ridurre al minimo la contaminazione verranno disinfettate con salviette asettiche monouso prima di essere somministrate alle donne incinte.
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La palla antistress ha una struttura in plastica morbida o silicone che può essere tenuta comodamente.
Ogni pallina ha un diametro di circa 6 cm, in diversi colori, ed è un peluche che può essere spremuto e manipolato con le dita per alleviare lo stress e la tensione muscolare ed esercitare i muscoli (Apaydin Cirik et al., 2023).
Spremere una palla antistress è un metodo di distrazione e rilassamento.
Si ritiene che spremere una palla antistress possa essere vantaggioso per ridurre l'ansia, considerando la sua affidabilità, facile accessibilità, efficacia, basso costo, sostenibilità, proprietà non farmacologiche e non invasive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: I livelli di ansia saranno valutati 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
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L'inventario dell'ansia dei tratti di stato è stato sviluppato da Spielberger et al. (1970), mentre l'affidabilità e la validità turca della scala sono state condotte da Öner e Le Compte (1983).
La scala è composta da due subunità che misurano separatamente l'ansia: Ansia di Stato, l'ansia dell'individuo in un particolare momento e in determinate condizioni; L’ansia di tratto, d’altra parte, spesso richiede di descrivere come si sentono.
In questo studio verrà utilizzata solo la scala dell’ansia di stato.
La scala ha 20 item diretti e invertiti e ogni item è di tipo Likert a 4 punti.
Il punteggio totale della scala varia tra 20 e 80, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di ansia.
Il coefficiente alfa di Cronbach era 0,83 per l'ansia di stato (Öner e Le Compte, 1983).
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I livelli di ansia saranno valutati 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere fetale
Lasso di tempo: La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
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Questo modulo è stato creato sulla base della letteratura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022).
Come prima misura di risultato della ricerca, la frequenza cardiaca fetale verrà registrata in questa forma.
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La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
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Benessere fetale
Lasso di tempo: La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
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Questo modulo è stato creato sulla base della letteratura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022). Come seconda misura di risultato della ricerca, il numero di movimenti fetali verrà registrato in questo modulo. |
La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
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Benessere fetale
Lasso di tempo: La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
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Questo modulo è stato creato sulla base della letteratura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022). Come terza misura di risultato della ricerca, la reattività sarà registrata in questa forma. |
La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
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Benessere fetale
Lasso di tempo: La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
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Questo modulo è stato creato sulla base della letteratura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022). Come quarta misura di risultato della ricerca, la variabilità verrà registrata in questa forma. |
La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
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Benessere fetale
Lasso di tempo: La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
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Questo modulo è stato creato sulla base della letteratura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022). Come quinta misura di risultato della ricerca, il numero di accelerazioni verrà registrato in questa forma. |
La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kafali H, Derbent A, Keskin E, Simavli S, Gozdemir E. Effect of maternal anxiety and music on fetal movements and fetal heart rate patterns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Mar;24(3):461-4. doi: 10.3109/14767058.2010.501122. Epub 2010 Jul 7.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Yilmaz D, Kutlu M, Baki E. A comparison of the effect on pain management of two non-pharmacological methods used during administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162b2): A randomized controlled study. Jpn J Nurs Sci. 2023 Jul;20(3):e12533. doi: 10.1111/jjns.12533. Epub 2023 Mar 31.
- Yilmaz D, Gunes UY. The effect on pain of three different nonpharmacological methods in peripheral intravenous catheterisation in adults. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1073-1080. doi: 10.1111/jocn.14133. Epub 2018 Jan 8.
- Hu HQ, Zhang J, Zhao W, Tian T, Huang AQ, Wang LL. [The occurrence and determinants of anxiety and depression symptoms in women of six counties/ districts in China during pregnancy]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2017 Jan 6;51(1):47-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.01.010. Chinese.
- Timur Tashan S, Inci Coskun E, Nacar G, Erci B. The effect of motivational video and nutrition on the non-stress test: a randomised controlled clinical trial. J Obstet Gynaecol. 2022 Aug;42(6):2144-2150. doi: 10.1080/01443615.2022.2034765. Epub 2022 Feb 16.
- Chen C, Fang W, An Y, Wang L, Fan X. The multiple mediating effects of illness perceptions and coping strategies on the relationship between physical symptoms and depressive symptoms in patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2020 Feb;19(2):125-133. doi: 10.1177/1474515119864759. Epub 2019 Jul 25.
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Collegamenti utili
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- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2014). 2014 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (1994). 1994 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ/WHO) (2018). World Health Organization. Available from: Maternal mortality. Erişim Tarihi: 17.01.2024.
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-
Articolo
Commenti informativi: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının fetal sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.
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