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L'effetto dell'intervento della palla antistress durante il test di non stress sull'ansia e sul benessere fetale nelle gravidanze ad alto rischio

6 marzo 2024 aggiornato da: Hümeyra TÜLEK DENİZ

L'effetto dell'intervento della palla antistress durante il test di non stress sull'ansia e sul benessere fetale nelle donne con gravidanza ad alto rischio: uno studio randomizzato e controllato

Questa ricerca sarà condotta per determinare l'effetto dell'intervento della palla antistress durante l'NST sull'ansia e sul benessere fetale nelle donne incinte ad alto rischio. Saranno incluse nello studio donne con gravidanze ad alto rischio assegnate in modo casuale a gruppi di intervento (n = 43) e di controllo (n = 43) in un ospedale statale e universitario in Turchia. Alle donne incinte nel gruppo di intervento verrà detto di stringere e rilasciare la palla una volta dopo aver contato fino a tre, di inspirare ogni volta che premono la palla, di espirare quando allentano la presa e di concentrarsi solo sulla palla. Le donne incinte verranno istruite a continuare questa pratica durante tutta la procedura NST (circa 20 minuti). Le donne incinte nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento diverso dalle cure ospedaliere di routine durante la procedura NST. I dati sull'ansia e sul benessere fetale verranno raccolti prima e dopo l'NST.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza a rischio si riferisce a una situazione in cui esiste una maggiore probabilità di influenzare negativamente la salute e la vita della donna incinta e del feto a causa di problemi come parto prematuro, rottura prematura delle membrane, insufficienza cervicale e placenta previa rispetto alle gravidanze normali. . La ricerca demografica e sanitaria considera gravidanze a rischio le gravidanze adolescenziali di età inferiore ai 18 anni, le gravidanze di età superiore ai 35 anni, le nascite a meno di due anni di distanza l'una dall'altra e le gravidanze con una parità superiore a tre nascite. Nel mondo, 20 milioni di donne hanno gravidanze ad alto rischio e più di 800 donne muoiono ogni giorno per cause perinatali. Il 6-33% di queste perdite avviene nel gruppo della gravidanza ad alto rischio. In tutto il mondo, il 5-10% di tutte le gravidanze sono complicate dalla preeclampsia. La malaria, la tubercolosi e l'anemia cronica da carenza di ferro sono tra le altre complicanze più comuni della gravidanza. Nel nostro Paese il numero delle gravidanze a rischio è progressivamente diminuito, ma una donna incinta su tre ha ancora una gravidanza problematica. I risultati del Turkey Demographic and Health Surveys (TDHS) mostrano che il tasso di gravidanze a rischio è diminuito dal 44,3% al 35,2% in 25 anni. Secondo i risultati del sondaggio demografico e sanitario in Turchia del 2014, il tasso di gravidanze a rischio, pari al 31,1%, aumentato nuovamente nel 2018.

Nelle donne a cui vengono diagnosticate gravidanze complesse e ad alto rischio che comportano rischi aggiuntivi durante la gravidanza e presentano complicazioni ostetriche, l'incidenza di gravi problemi psicologici, in particolare la depressione, è maggiore durante la gravidanza. Il rischio di un'anomalia diagnosticata nel neonato causa problemi psicologici materni durante tutta la gravidanza. È stato dimostrato che lo stress psicosociale materno sperimentato durante il periodo prenatale aumenta le infezioni materne, provoca cambiamenti ormonali e svolge un ruolo nell’eziopatogenesi dei disturbi dello sviluppo neurologico fetale, con conseguenze a lungo termine come scarsi esiti della nascita, tra cui nascita pretermine e basso peso alla nascita. , resistenza all’insulina e malattie cardiovascolari. Le gravidanze ad alto rischio possono richiedere cambiamenti nello stile di vita, supporto medico e persino il ricovero in ospedale. A seconda della gravità delle condizioni di salute della donna incinta, può essere necessario il ricovero ospedaliero per le gravidanze ad alto rischio, a partire da settimane o mesi prima della nascita del bambino, e durante questo periodo di monitoraggio può essere necessario un frequente monitoraggio NST. Le donne incinte a rischio che vengono ricoverate in ospedale durante il periodo antepartum possono sperimentare problemi psicologici come shock, depressione, ansia, disturbi del sonno, noia, paura per il feto e la sua salute, senso di colpa, sensazione di trappola, perdita di controllo, debolezza, solitudine, rabbia, e ansia. Lo stato emotivo negativo di una donna incinta ad alto rischio influisce negativamente sulla continuazione della gravidanza e può causare un coinvolgimento dell'attaccamento materno-fetale.

Quando si verificano cambiamenti biopsicosociali durante la gravidanza, il benessere materno e fetale deve essere mantenuto al massimo livello. Oggigiorno il Nonstress Test (NST) è ampiamente utilizzato per valutare il benessere fetale nel periodo intrauterino perché è invasivo e di facile interpretazione. L’NST è una metodica non invasiva con rischio minimo per la madre e il feto, che viene utilizzata per valutare lo stato di salute del feto e le contrazioni materne nel periodo prenatale a partire dalla 32a settimana di gestazione e registra la frequenza cardiaca fetale con un monitor elettronico. L'NST si basa sulla valutazione dell'ossigenazione fetale. Sebbene sia una procedura indolore, dura circa 20 minuti e la donna incinta rimane nella stessa posizione durante tutta la procedura, il che crea stress e ansia nella donna incinta. L'elevata ansia della donna incinta durante la procedura influisce sul risultato del test e può causare una valutazione errata aumentando il tasso di false positività. Questo aumento del tasso di false positività nei risultati NST può aumentare la pratica del parto operativo.

È responsabilità degli infermieri eliminare le situazioni che causano ansia nelle donne in gravidanza prima e durante la procedura NST e che potrebbero influenzare il risultato della NST. La palla antistress, uno dei metodi di distrazione cognitiva non farmacologica, è facilmente accessibile, economica e affidabile. Osservando la letteratura, gli effetti della palla antistress su parametri psicometrici e segni vitali quali ansia, stress, depressione, ansia, comfort e soddisfazione in procedure quali colonscopia, endoscopia, ESWL, biopsia prostatica, radiografia, emodialisi, IV sono stati esaminati il ​​cateterismo e il prelievo della PCR. Tuttavia, non è stato studiato l’effetto di una palla antistress sull’ansia o sul feto durante la NST nelle gravidanze ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Avere più di 18 anni,
  • Avere una condizione rischiosa diagnosticata dal medico durante la gravidanza (diabete, ipertensione, minaccia di parto prematuro, eclampsia, ecc.)
  • Rispetto di almeno uno dei criteri del “Modulo di valutazione del rischio di gravidanza del Ministero della Salute” nella valutazione della “Gravidanza in corso” (Tabella 1)
  • Essere pari o superiore alla 32a settimana di gravidanza,
  • Avere un unico feto vivente,
  • Avendo mangiato almeno due ore prima della procedura NST,
  • Non aver fumato o consumato alcolici almeno due ore prima della procedura NST,
  • Saper leggere e scrivere in turco.

Criteri di esclusione:

  • Decelerazione o contrazione uterina durante NST,
  • Presenza di malattie cardiovascolari nel feto,
  • Presenza di sofferenza fetale,
  • Presenza di anomalie fetali,
  • Secondo il medico è necessario un intervento urgente
  • Avere una malattia psichiatrica diagnosticata,
  • Avere una disabilità visiva, uditiva, verbale, fisica o mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne incinte nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento diverso dalle cure ospedaliere di routine durante la procedura NST.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Alle donne incinte del gruppo di intervento verrà spiegato come utilizzare la palla antistress prima dell'NST. Alle donne incinte verrà chiesto di dimostrare l'utilizzo di una palla antistress e verrà verificato che sappiano usarla correttamente. Alle donne incinte verrà detto di stringere la palla una volta e rilasciarla dopo aver contato fino a tre, di inspirare ogni volta che premono la palla, di espirare quando allentano la presa e di concentrarsi solo sulla palla. Le donne incinte verranno istruite a continuare questa pratica durante tutta la procedura NST (circa 20 minuti). Inoltre, le palline antistress utilizzate nell’ambiente ospedaliero per ridurre al minimo la contaminazione verranno disinfettate con salviette asettiche monouso prima di essere somministrate alle donne incinte.
La palla antistress ha una struttura in plastica morbida o silicone che può essere tenuta comodamente. Ogni pallina ha un diametro di circa 6 cm, in diversi colori, ed è un peluche che può essere spremuto e manipolato con le dita per alleviare lo stress e la tensione muscolare ed esercitare i muscoli (Apaydin Cirik et al., 2023). Spremere una palla antistress è un metodo di distrazione e rilassamento. Si ritiene che spremere una palla antistress possa essere vantaggioso per ridurre l'ansia, considerando la sua affidabilità, facile accessibilità, efficacia, basso costo, sostenibilità, proprietà non farmacologiche e non invasive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: I livelli di ansia saranno valutati 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
L'inventario dell'ansia dei tratti di stato è stato sviluppato da Spielberger et al. (1970), mentre l'affidabilità e la validità turca della scala sono state condotte da Öner e Le Compte (1983). La scala è composta da due subunità che misurano separatamente l'ansia: Ansia di Stato, l'ansia dell'individuo in un particolare momento e in determinate condizioni; L’ansia di tratto, d’altra parte, spesso richiede di descrivere come si sentono. In questo studio verrà utilizzata solo la scala dell’ansia di stato. La scala ha 20 item diretti e invertiti e ogni item è di tipo Likert a 4 punti. Il punteggio totale della scala varia tra 20 e 80, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di ansia. Il coefficiente alfa di Cronbach era 0,83 per l'ansia di stato (Öner e Le Compte, 1983).
I livelli di ansia saranno valutati 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere fetale
Lasso di tempo: La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
Questo modulo è stato creato sulla base della letteratura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022). Come prima misura di risultato della ricerca, la frequenza cardiaca fetale verrà registrata in questa forma.
La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
Benessere fetale
Lasso di tempo: La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.

Questo modulo è stato creato sulla base della letteratura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022).

Come seconda misura di risultato della ricerca, il numero di movimenti fetali verrà registrato in questo modulo.

La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
Benessere fetale
Lasso di tempo: La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.

Questo modulo è stato creato sulla base della letteratura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022).

Come terza misura di risultato della ricerca, la reattività sarà registrata in questa forma.

La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
Benessere fetale
Lasso di tempo: La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.

Questo modulo è stato creato sulla base della letteratura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022).

Come quarta misura di risultato della ricerca, la variabilità verrà registrata in questa forma.

La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
Benessere fetale
Lasso di tempo: La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.

Questo modulo è stato creato sulla base della letteratura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022).

Come quinta misura di risultato della ricerca, il numero di accelerazioni verrà registrato in questa forma.

La misura di risultato inclusa in questo modulo sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KafkasU3636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Articolo
    Commenti informativi: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının fetal sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Intervento con la palla antistress

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