- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06303557
Effet de l'ESBB sur la consommation peropératoire de rémifentanil
Effet de l'ESBB sur la consommation peropératoire de rémifentanil en chirurgie de la colonne lombaire
Ces dernières années, des techniques d'anesthésie régionale ont également été fréquemment appliquées aux patients pour soulager la douleur. Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) fait partie des techniques d'anesthésie régionale fréquemment utilisées en chirurgie de la colonne lombaire.
L'anesthésie générale (AG) est la principale méthode d'anesthésie pour la chirurgie de la colonne lombaire. Cependant, l’AG ne peut qu’inhiber le système de projection du système limbique cortical ou du cortex hypothalamique. L'AG ne peut pas bloquer complètement la transmission des stimuli périphériques nocifs au système nerveux central et ne peut pas inhiber efficacement la réponse au stress peropératoire. Avec l'ajout de blocs périphériques tels que l'ESBB, une consommation de rémifantanil plus faible et une hémodynamique plus stable sont attendues en fournissant une analgésie préventive aux patients.
En conséquence de tout cela ; il visait à comparer la consommation peropératoire de rémifantanil des patients ayant subi une ESPB préopératoire chez les patients qui subiront une résection chirurgicale de la colonne lombaire sous GA avec ceux ayant subi une ESPB postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Statut physique ASA I-II-III
- IMC 18 à 40 kg/m2
- Chirurgie élective de la LDH
Critère d'exclusion:
- Patient refusant l'intervention
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale
- Utilisation chronique d'opioïdes ou d'analgésiques
- Patients qui seront opérés en urgence
- Patients qui ne subiront pas de chirurgie LDH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc préopératoire du plan des muscles érecteurs du rachis
Dans la période préopératoire, sous anesthésie générale, après que la sonde échographique linéaire (US) sera placée à 2-3 cm latéralement par rapport à l'apophyse épineuse de L3, 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans l'espace interfascial sous le muscle érecteur du rachis, au-dessus de l'apophyse transverse.
La même procédure ESPB a été réalisée de l'autre côté. Au total, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été administrés. |
Le bloc plan Erector Spinae sera réalisé bilatéralement, sous la direction des États-Unis, avant l'opération chirurgicale, après l'induction de l'anesthésie et lorsque le patient est placé en position couchée.
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Comparateur actif: Bloc postopératoire du plan des muscles érecteurs du rachis
En postopératoire, sous anesthésie générale, après que la sonde d'échographie linéaire (US) sera placée à 2-3 cm latéralement de l'apophyse épineuse de L3, 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans l'espace interfascial sous le muscle érecteur du rachis, au-dessus du processus transverse.
La même procédure ESPB a été réalisée de l'autre côté.
Au total, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été administrés.
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Le bloc plan Erector spinae sera réalisé unilatéralement, sous guidage échographique, après l'opération chirurgicale, sous anesthésie générale et lorsque le patient est placé en position couchée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: Pendant la période peropératoire
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La quantité de rémifentanil dont les patients ont besoin pour maintenir l'anesthésie pendant la période peropératoire sera enregistrée.
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Pendant la période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signifie pression artérielle
Délai: Période périopératoire
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Les valeurs moyennes de la pression artérielle seront enregistrées avant l'anesthésie, avant l'incision chirurgicale, après l'incision chirurgicale aux 5e, 30e, 60e, 90e, 120e minutes et après anesthésie générale.
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Période périopératoire
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Rythme cardiaque
Délai: Période périopératoire
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Les valeurs de fréquence cardiaque seront enregistrées avant l'anesthésie, avant l'incision chirurgicale, après l'incision chirurgicale aux 5e, 30e, 60e, 90e, 120e minutes et après anesthésie générale.
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Période périopératoire
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Scores de douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La douleur sera évaluée au repos et en toussant à l'aide de l'échelle visuelle analogique sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
L'évaluation de la douleur sera effectuée aux 1ère, 2ème, 6ème, 12ème et 24ème heures après la chirurgie.
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-EK1-2023-797
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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