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Le biofeedback Surface EMG comme thérapie alternative pour réduire les lombalgies chroniques

30 juillet 2024 mis à jour par: Amaila Fazal [afazal]

Biomarqueurs psychophysiologiques pour évaluer l'efficacité du biofeedback EMG de surface comme thérapie alternative pour réduire la lombalgie chronique

La prévalence de la lombalgie chronique (CLBP) au sein de la population pakistanaise s'élèverait à 78 %, entraînant différentes altérations physiologiques et psychosociales, les pires cas souffrant de handicaps. La CLBP est un phénomène multifactoriel dans lequel l'âge, le sexe, les comorbidités, les conditions de vie, la profession, les horaires de travail et différents facteurs de stress jouent un rôle dans sa causalité. Cependant, différentes techniques thérapeutiques ont été déterminées pour réduire la CLBP. Ainsi, cette étude visait à évaluer l'efficacité de la technique EMG de surface de biofeedback (sEMG) pour réduire les lombalgies chroniques chez les patients à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie chronique (CLBP) est une maladie à multiples facettes avec une gamme de séquelles indésirables, notamment un handicap mental et physique, des problèmes sociaux et une utilisation accrue des soins de santé. La CLBP est l'un des principaux problèmes de santé mondiaux, mais elle est de nature bénigne. Il est désormais responsable de plus d’années vécues avec un handicap (YLD) que tout autre problème de santé chronique. Les lombalgies chroniques ont causé environ 72 millions de YLD en 2013, ce qui est 1,5 fois plus élevé que celui de la dépression et deux fois plus élevé que celui du diabète. De plus, en 2013, environ 615 millions de personnes dans le monde souffraient de lombalgie chronique invalidante. De plus, les lombalgies chroniques et le handicap qui les accompagne représentent également un fardeau économique majeur pour le pays. Selon une estimation, entre 5 à 10 % des cas de lombalgie développeront une lombalgie chronique (CLBP), qui est à terme responsable de l'augmentation du coût du traitement, d'un nombre élevé d'arrêts de travail et de souffrances individuelles et aussi de l'une des la principale cause de recours aux services de soins de santé. De manière désobligeante, la question du CLBP n’est pas bien comprise dans les pays en développement comme le Pakistan, le Sri Lanka, l’Inde et le Bangladesh, qui sont en cours de développement et connaissent un développement économique et un double fardeau de maladies. La prévalence des lombalgies chroniques dans les pays d’Asie du Sud-Est serait très élevée, par exemple bien supérieure à celle signalée dans le monde occidental. La prévalence du CLBP au Bangladesh est de 64 %, suivi du Pakistan qui a un taux de prévalence de 40 % et du Sri Lanka et de l'Inde de 36 % et 19 %, respectivement. Des études de recherche antérieures se sont concentrées sur la documentation des facteurs appelés « drapeaux jaunes » qui induisent, aggravent et augmentent la douleur et l'invalidité chez les patients souffrant de lombalgie chronique. Les facteurs psychologiques et sociaux sont considérés comme des facteurs importants dans l'approche biopsychosociale de la prise en charge de la lombalgie chronique et de sa relation avec le handicap. De plus, cette étude s'inscrit dans le cadre du plan 2030 des Objectifs de développement durable (UN-SDG) des Nations Unies ; L'objectif 3.d est de « renforcer la capacité de tous les pays, en particulier des pays en développement, en matière d'alerte précoce, de réduction des risques et de gestion des risques sanitaires nationaux et mondiaux ». Ainsi, ce protocole d'étude sera un essai contrôlé randomisé spécialement conçu pour comparer l'efficacité de l'EMG de surface du biofeedback pour les lombalgies chroniques dans la population pakistanaise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Recrutement
        • Psychophysiology Lab, University of Karachi
        • Contact:
          • Shamoon Naushad, PhD
          • Numéro de téléphone: 03333549258

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui souffrent constamment de douleurs lombaires au cours des trois derniers mois.
  • Les personnes qui demandent des soins à un professionnel de la santé en raison de douleurs lombaires
  • Les personnes présentant une intensité de douleur moyenne ont été évaluées à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI) au cours de la semaine écoulée ≥ 2 sur une échelle de 0 à 10.
  • Individus avec un score moyen de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) ≥ 4.
  • Individus avec un score STAI (State-Trait Anxiety Inventory) ≥ 20.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur ou supérieur à 25 et 75 ans, respectivement.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes dans les 3 à 6 prochains mois seront exclues.
  • Les personnes ayant une maladie chronique diagnostiquée.
  • Personnes présentant un trouble neurologique diagnostiqué, notamment la maladie d'Alzheimer, la sclérose latérale amyotrophique, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson et les accidents vasculaires cérébraux.
  • Personnes ayant un trouble moteur diagnostiqué ou présentant des fractures pathologiques de la colonne vertébrale, une nécrose avasculaire ou une ostéonécrose, une arthrose sévère. Y compris des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou d'arthroplastie de la hanche
  • Personnes atteintes d'un cancer actif
  • Individus aveugles
  • Personnes ayant un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • Les personnes souffrant de dépression clinique, c'est-à-dire ayant un score de 24 ou plus sur l'échelle de dépression du Center for Epidemiology.
  • Les personnes qui ont utilisé des stupéfiants ou des relaxants musculaires dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de biofeedback sEMG
Les participants au groupe d'intervention recevront une thérapie EMG de surface par biofeedback (sEMG) comme thérapie alternative pour réduire les lombalgies chroniques.
Autre: Biofeedback par électromyographie de surface (sEMG)
La thérapie sEMG par biofeedback grâce à l'utilisation d'aides virtuelles telles que la thérapie numérique contribuerait à réduire les lombalgies chroniques chez les patients en surmontant leurs manifestations psychophysiologiques. Tous les participants du groupe d'intervention recevront un biofeedback sEMG comme thérapie alternative.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur et interférence
Délai: 3 mois
Le Brief Pain Inventory (BPI) sera utilisé pour évaluer la gravité de la lombalgie chronique et son impact sur le fonctionnement du bas du dos. Les participants évalueront la gravité de la douleur et le degré d'interférence. En utilisant une échelle de 0 à 10, où 0 à 4 correspond à une douleur légère, 5 à 6 correspond à une douleur modérée et 7 à 10 correspond à une douleur intense.
3 mois
Invalidité liée aux douleurs lombaires
Délai: 3 mois
L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) sera utilisé pour catégoriser le degré d'invalidité chez les patients CLBP. Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, où 5 représente le plus grand handicap. L'indice est calculé en divisant le score total et exprimé en pourcentage. Où 0 à 20 indique un handicap léger, 20 à 40 % indique un handicap modéré, 40 à 60 % indique un handicap grave, 60 à 80 % indique un handicap et 80 à 100 % indique une alité ou une déficience fonctionnelle.
3 mois
Qualité de vie avec lombalgie chronique
Délai: 3 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie sera utilisé pour évaluer le point de vue du patient sur sa qualité de vie. Le score peut varier de 6 à 112. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie, un score de 90 étant la moyenne pour une population en bonne santé.
3 mois
Douleur et anxiété liées au handicap
Délai: 3 mois
L'inventaire d'anxiété State-Trait-STAI sera utilisé pour le dépistage de l'anxiété. Il s'agit d'une échelle de 20 éléments avec une plage de scores de 20 à 80, où un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Substance P
Délai: 3 mois
Des changements dans les niveaux de substance P seront observés pendant la durée de l'étude dans les groupes de contrôle et d'intervention.
3 mois
Cortisol
Délai: 3 mois
Des changements dans les niveaux de cortisol seront observés pendant la durée de l'étude dans les groupes de contrôle et d'intervention.
3 mois
Bêta-endorphines
Délai: 3 mois
Des changements dans les niveaux de bêta-endorphines seront observés pendant la durée de l'étude dans les groupes de contrôle et d'intervention.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amaila Fazal [afazal]

Collaborateurs

University of Karachi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLBP-sEMG-14022024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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