- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06306833
Биологическая обратная связь с поверхностью ЭМГ как альтернативная терапия для уменьшения хронической боли в пояснице
30 июля 2024 г. обновлено: Amaila Fazal [afazal]
Психофизиологические биомаркеры для оценки эффективности поверхностной ЭМГ с биологической обратной связью как альтернативной терапии для уменьшения хронической боли в пояснице
Сообщается, что распространенность хронической боли в пояснице (ХБНБ) среди населения Пакистана достигает 78%, что приводит к различным физиологическим и психосоциальным изменениям, при этом в худших случаях наблюдается инвалидность.
КЛБП представляет собой многофакторное явление, в возникновении которого свою роль играют возраст, пол, сопутствующие заболевания, условия образа жизни, профессия, рабочее время и различные стрессоры.
Однако были определены различные терапевтические методы для снижения CLBP.
Таким образом, это исследование было направлено на оценку эффективности метода поверхностной ЭМГ с биологической обратной связью (пЭМГ) в уменьшении хронической боли в пояснице у пациентов в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице (ХБНБ) — многогранное состояние с рядом неблагоприятных последствий, включая умственную и физическую инвалидность, социальные проблемы и повышенную потребность в медицинской помощи.
CLBP является одной из ведущих проблем здравоохранения во всем мире, однако имеет доброкачественный характер.
В настоящее время именно на него приходится больше лет, прожитых с инвалидностью (YLD), чем на любую другую хроническую проблему со здоровьем.
В 2013 году хроническая боль в пояснице стала причиной примерно 72 миллионов YLD, что в 1,5 раза больше, чем у депрессии, и в два раза больше, чем у диабета.
Кроме того, в 2013 году около 615 миллионов человек во всем мире пострадали от хронической боли в пояснице.
Кроме того, хроническая боль в пояснице и сопровождающая ее инвалидность также несут серьезное экономическое бремя для страны.
По оценкам, от 5 до 10% случаев боли в пояснице развивается хроническая боль в пояснице (CLBP), которая в конечном итоге является причиной увеличения стоимости лечения, большого количества больничных листов и индивидуальных страданий, а также одной из причин увеличения стоимости лечения. основная причина обращения людей за медицинской помощью.
К сожалению, проблема CLBP недостаточно хорошо понимается в развивающихся странах, таких как Пакистан, Шри-Ланка, Индия и Бангладеш, которые находятся в процессе развития и испытывают экономическое развитие и несут двойное бремя болезней.
Сообщается, что распространенность хронической боли в пояснице в странах Юго-Восточной Азии очень высока, например, намного выше, чем в западном мире.
Распространенность CLBP в Бангладеш составляет 64%, за ней следует Пакистан, где уровень распространенности составляет 40%, а также в Шри-Ланке и Индии 36% и 19% соответственно.
Предыдущие исследования были сосредоточены на документировании факторов, называемых «желтыми флажками», которые вызывают, усугубляют и усиливают боль и инвалидность у пациентов с хронической болью в пояснице.
Психологические и социальные факторы считаются важными факторами, способствующими биопсихосоциальному подходу к лечению хронической боли в пояснице и ее связи с инвалидностью.
Более того, это исследование соответствует плану ООН-ЦУР на период до 2030 года; Цель 3.d, т.е. «укрепить потенциал всех стран, особенно развивающихся стран, в области раннего предупреждения, снижения риска и управления национальными и глобальными рисками для здоровья».
Таким образом, этот протокол исследования будет рандомизированным контролируемым исследованием, специально разработанным для сравнения эффективности поверхностной ЭМГ с биологической обратной связью при хронической боли в пояснице у пакистанского населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amaila Fazal
- Номер телефона: +923102686516
- Электронная почта: amaila.fazal@gmail.com
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75270
- Рекрутинг
- Psychophysiology Lab, University of Karachi
-
Контакт:
- Shamoon Naushad, PhD
- Номер телефона: 03333549258
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, постоянно испытывающие боли в пояснице в течение последних трех месяцев.
- Лица, обращающиеся за помощью к врачу из-за болей в пояснице.
- Лиц со средней интенсивностью боли оценивали с помощью Краткого опросника боли (BPI) за последнюю неделю ≥ 2 по шкале от 0 до 10.
- Лица со средним показателем инвалидности Освестри (ODI) ≥ 4.
- Лица с баллом по опроснику государственной тревожности (STAI) ≥ 20.
Критерий исключения:
- Возраст до или старше 25 и 75 лет соответственно.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 3–6 месяцев, будут исключены.
- Лица, имеющие какое-либо диагностированное хроническое заболевание.
- Лица с любым диагностированным неврологическим расстройством, включая болезнь Альцгеймера, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт.
- Лица, у которых диагностировано любое двигательное нарушение или имели патологические переломы позвоночника, аваскулярный некроз или остеонекроз, тяжелый остеоартроз. Включая историю операций на позвоночнике или эндопротезирования тазобедренного сустава.
- Лица с активным раком
- Слепые
- Лица с индексом массы тела более 35 кг/м2.
- Лица с клинической депрессией, имеющие балл 24 или выше по шкале депрессии Центра эпидемиологии.
- Лица, употреблявшие наркотики или миорелаксанты в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с использованием биологической обратной связи сЭМГ
Участники интервенционной группы получат терапию поверхностной ЭМГ с биологической обратной связью (пЭМГ) в качестве альтернативной терапии для уменьшения хронической боли в пояснице.
|
SEMG-терапия с биологической обратной связью с использованием виртуальных вспомогательных средств, таких как цифровая терапия, поможет уменьшить хронические боли в пояснице у пациентов путем преодоления их психофизиологических проявлений.
Все участники интервенционной группы получат биологическую обратную связь с помощью пЭМГ в качестве альтернативной терапии.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли и помехи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткий опросник боли (BPI) будет использоваться для оценки тяжести хронической боли в пояснице и ее влияния на функционирование поясницы.
Участники оценят тяжесть боли и степень вмешательства.
По шкале от 0 до 10, где 0–4 соответствует легкой боли, 5–6 соответствует умеренной боли, а 7–10 соответствует сильной боли.
|
3 месяца
|
|
Боль в пояснице, связанная с инвалидностью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) будет использоваться для классификации степени инвалидности пациентов с CLBP.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности.
Индекс рассчитывается путем деления суммы баллов и выражается в процентах.
Где 0-20 указывает на легкую инвалидность, 20-40% указывает на умеренную инвалидность, 40-60% указывает на тяжелую инвалидность, 60-80% указывает на инвалидность, а 80-100% указывает на прикованность к постели или функциональные нарушения.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни при хронической боли в пояснице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник качества жизни будет использоваться для оценки мнения пациента о качестве своей жизни.
Оценка может варьироваться от 6-112.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, где показатель 90 является средним показателем для здорового населения.
|
3 месяца
|
|
Боль и тревога, связанная с инвалидностью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для скрининга тревожности будет использоваться Опросник тревожности по состоянию (STAI).
Это шкала из 20 пунктов с диапазоном баллов от 20 до 80, где более высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов тревоги.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вещество Р
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения уровней вещества Р будут наблюдаться на протяжении всего исследования в контрольной и экспериментальной группах.
|
3 месяца
|
|
Кортизол
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения уровней кортизола будут наблюдаться на протяжении всего исследования в контрольной и экспериментальной группах.
|
3 месяца
|
|
Бета-эндорфины
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения уровней бета-эндорфинов будут наблюдаться на протяжении всего исследования в контрольной и экспериментальной группах.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Bishwajit G, Tang S, Yaya S, Feng Z. Participation in physical activity and back pain among an elderly population in South Asia. J Pain Res. 2017 Apr 15;10:905-913. doi: 10.2147/JPR.S133013. eCollection 2017.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- Hoy D, Geere JA, Davatchi F, Meggitt B, Barrero LH. A time for action: Opportunities for preventing the growing burden and disability from musculoskeletal conditions in low- and middle-income countries. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Jun;28(3):377-93. doi: 10.1016/j.berh.2014.07.006. Epub 2014 Oct 22.
- Sa KN, Moreira L, Baptista AF, Yeng LT, Teixeira MJ, Galhardoni R, de Andrade DC. Prevalence of chronic pain in developing countries: systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2019 Dec 6;4(6):e779. doi: 10.1097/PR9.0000000000000779. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain. 2020 Nov;161(11):2476-2493. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001944.
- Khan MNU, Morrison NMV, Marshall PW. The Role of Fear-Avoidance Beliefs on Low Back Pain-Related Disability in a Developing Socioeconomic and Conservative Culture: A Cross-Sectional Study of a Pakistani Population. J Pain Res. 2020 Sep 23;13:2377-2387. doi: 10.2147/JPR.S258314. eCollection 2020.
- Nicholas MK, Linton SJ, Watson PJ, Main CJ; "Decade of the Flags" Working Group. Early identification and management of psychological risk factors ("yellow flags") in patients with low back pain: a reappraisal. Phys Ther. 2011 May;91(5):737-53. doi: 10.2522/ptj.20100224. Epub 2011 Mar 30.
- van Erp RMA, Huijnen IPJ, Jakobs MLG, Kleijnen J, Smeets RJEM. Effectiveness of Primary Care Interventions Using a Biopsychosocial Approach in Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):224-241. doi: 10.1111/papr.12735. Epub 2018 Dec 2.
- Dwyer CP, MacNeela P, Durand H, O'Connor LL, Main CJ, McKenna-Plumley PE, Hamm RM, Reynolds B, Conneely S, Slattery BW, Taheny D, NicGabhainn S, Murphy AW, Kropmans T, McGuire BE. Effects of Biopsychosocial Education on the Clinical Judgments of Medical Students and GP Trainees Regarding Future Risk of Disability in Chronic Lower Back Pain: A Randomized Control Trial. Pain Med. 2020 May 1;21(5):939-950. doi: 10.1093/pm/pnz284.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLBP-sEMG-14022024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .