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慢性腰痛を軽減する代替療法としての表面筋電図バイオフィードバック

2024年3月11日 更新者:Amaila Fazal [afazal]

慢性腰痛を軽減する代替療法としての表面筋電図バイオフィードバックの有効性を評価する精神生理学的バイオマーカー

パキスタン国民における慢性腰痛(CLBP)の有病率は78%にも達しており、さまざまな生理学的および心理社会的変化をもたらし、最悪の場合は障害を伴うと報告されている。 CLBP は、年齢、性別、併存疾患、ライフスタイル条件、職業、労働時間、さまざまなストレス要因がその原因に役割を果たす多因子現象です。 しかし、CLBPを低下させるために別の治療法が確立されています。 したがって、この研究は、長期的に患者の慢性腰痛を軽減するバイオフィードバック表面筋電図 (sEMG) 技術の有効性を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

慢性腰痛(CLBP)は、精神的および身体的障害、社会的問題、医療利用の増加など、さまざまな有害な後遺症を伴う多面的な症状です。 CLBP は世界的に主要な健康問題の 1 つですが、良性の性質を持っています。 現在、他の慢性的な健康問題よりも障害を抱えたまま生きる年数(YLD)の原因となっています。 慢性腰痛は、2013 年に約 7,200 万 YLD を引き起こしており、これはうつ病の 1.5 倍、糖尿病の 2 倍です。 さらに、2013 年には、世界中で約 6 億 1,500 万人が慢性腰痛の影響を受けていました。 さらに、慢性的な腰痛とそれに伴う障害も国に大きな経済的負担を与えています。 推定によると、腰痛症例の 5 ~ 10% が慢性腰痛 (CLBP) を発症します。これが最終的には治療費の増加、多数の病気休暇、個人の苦しみの原因となっており、また次のような症状の 1 つとなっています。個人が医療サービスを求める主な理由。 軽蔑的なことに、CLBPの問題は、発展途上にあり、経済発展と病気の二重の負担を経験しているパキスタン、スリランカ、インド、バングラデシュのような発展途上国ではよく理解されていません。 東南アジア諸国における慢性腰痛の有病率は非常に高く、例えば西側諸国で報告されている有病率よりもはるかに高いことが報告されています。 バングラデシュにおけるCLBPの有病率は64%で、パキスタンの有病率は40%、スリランカとインドはそれぞれ36%と19%となっている。 これまでの研究は、慢性腰痛患者の痛みや障害を誘発、悪化、強化する「黄色信号」と呼ばれる要因の文書化に焦点を当ててきた。 心理的および社会的要因は、慢性腰痛の管理および障害との関係に対する生物心理社会的アプローチにおいて重要な寄与要因であると考えられています。 さらに、この研究は国連の持続可能な開発目標 (UN-SDG) 2030 計画に沿ったものです。目標 3.d、すなわち「国内および世界の健康リスクの早期警告、リスク軽減、管理のためのすべての国、特に発展途上国の能力を強化する」。 したがって、この研究プロトコールは、パキスタン人における慢性腰痛に対するバイオフィードバック表面筋電図の有効性を比較するために特別に設計されたランダム化比較試験となる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75270
        • 募集
        • Psychophysiology Lab, University of Karachi
        • コンタクト:
          • Shamoon Naushad, PhD
          • 電話番号:03333549258

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 3 か月間、常に腰痛を経験している人。
  • 腰痛のため医療機関の治療を求めている人
  • 平均的な痛みの強さを持つ個人は、過去 1 週間の簡易疼痛インベントリ (BPI) を使用して 0 ~ 10 のスケールで 2 以上評価されました。
  • 平均オスウェストリー障害指数(ODI)スコアが 4 以上の個人。
  • 状態特性不安在庫(STAI)スコアが 20 以上の個人。

除外基準:

  • 年齢はそれぞれ 25 歳未満または 75 歳以上。
  • 妊娠中、授乳中、または今後 3 ~ 6 か月以内に妊娠が予想される女性は除外されます。
  • 診断された慢性疾患を患っている人。
  • アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中を含む神経障害と診断された人
  • 診断された運動障害がある人、または脊椎の病的骨折、無血管壊死または骨壊死、重度の変形性関節症を患っている人。 脊椎手術または股関節形成術の病歴を含む
  • 活動性がんを患っている人
  • 視覚障害者
  • BMIが35kg/m2を超える個人
  • 臨床的うつ病のある個人、つまり疫学センターうつ病スケールで 24 以上のスコアを持つ個人。
  • 研究登録前30日以内に麻薬または筋弛緩剤を使用したことのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:sEMG バイオフィードバック介入
介入グループの参加者は、慢性腰痛を軽減する代替療法としてバイオフィードバック表面筋電図(sEMG)療法を受けます。
デジタル治療などの仮想補助を使用したバイオフィードバック sEMG 治療は、患者の精神生理学的症状を克服することで慢性腰痛を軽減するのに役立ちます。 介入グループのすべての参加者は、代替療法として sEMG バイオフィードバックを受けます。
介入なし:コントロール
対照群の参加者は通常のケアを受けることになります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さと干渉
時間枠:3ヶ月
簡易疼痛インベントリ (BPI) は、慢性腰痛の重症度と腰部機能への影響を評価するために使用されます。 参加者は痛みの重症度と障害の程度を評価します。 0 ~ 10 のスケールを使用します。0 ~ 4 は軽度の痛みに対応し、5 ~ 6 は中程度の痛みに対応し、7 ~ 10 は重度の痛みに対応します。
3ヶ月
腰痛に関連する障害
時間枠:3ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI) は、CLBP 患者の障害の程度を分類するために使用されます。 各セクションは 0 ~ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。 インデックスは合計スコアを除算して計算され、パーセンテージで表されます。 ここで、0 ~ 20 は軽度の障害を示し、20 ~ 40% は中等度の障害を示し、40 ~ 60% は重度の障害を示し、60 ~ 80% は障害を示し、80 ~ 100% は寝たきりまたは機能障害を示します。
3ヶ月
慢性腰痛のある生活の質
時間枠:3ヶ月
生活の質に関するアンケートは、患者の生活の質に関する視点を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 6 ~ 112 です。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。スコア 90 は健康な集団の平均です。
3ヶ月
痛みと障害に関連した不安
時間枠:3ヶ月
State-Trait Anxiety Inventory-STAI は、不安のスクリーニングに使用されます。 これは、スコア範囲が 20 ~ 80 の 20 項目のスケールであり、スコアが高いほど不安症状のレベルが高いことを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスタンスP
時間枠:3ヶ月
サブスタンス P のレベルの変化は、対照群と介入群の研究期間中に観察されます。
3ヶ月
コルチゾール
時間枠:3ヶ月
コルチゾールレベルの変化は、対照群と介入群の研究期間中に観察されます。
3ヶ月
ベータエンドルフィン
時間枠:3ヶ月
ベータエンドルフィンレベルの変化は、対照群と介入群で研究期間中に観察されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Shamoon Naushad、Advanced Education & Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLBP-sEMG-14022024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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