Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O biofeedback EMG de superfície como terapia alternativa para reduzir a dor lombar crônica

30 de julho de 2024 atualizado por: Amaila Fazal [afazal]

Biomarcadores psicofisiológicos para avaliar a eficácia do biofeedback EMG de superfície como terapia alternativa para reduzir a dor lombar crônica

A prevalência de dor lombar crônica (DLC) entre a população paquistanesa é relatada como sendo tão alta quanto 78%, levando a diferentes alterações fisiológicas e psicossociais, com os piores casos sofrendo de deficiências. A DLC é um fenômeno multifatorial em que idade, sexo, comorbidades, condições de estilo de vida, profissão, horário de trabalho e diferentes estressores desempenham seu papel na sua causa. No entanto, diferentes técnicas terapêuticas foram determinadas para reduzir a DLC. Assim, este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da técnica EMG de superfície de biofeedback (sEMG) na redução da dor lombar crônica em pacientes a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A dor lombar crônica (DLC) é uma condição multifacetada com uma série de sequelas adversas, incluindo deficiência mental e física, problemas sociais e aumento da utilização de cuidados de saúde. A DLC é um dos principais problemas de saúde em todo o mundo, porém tem uma natureza benigna. É agora responsável por mais anos vividos com incapacidade (YLDs) do que qualquer outro problema de saúde crónico. A dor lombar crônica causou 72 milhões de YLDs em 2013, aproximadamente, o que é 1,5 vezes maior que a da depressão e duas vezes maior que a da diabetes. Além disso, em 2013, cerca de 615 milhões de pessoas em todo o mundo foram afetadas por dores lombares crónicas incapacitantes. Além disso, a dor lombar crónica e a incapacidade que a acompanha também representam um grande fardo económico para o país. De acordo com uma estimativa, entre 5 a 10% dos casos de dor lombar desenvolverão dor lombar crónica (DLC), que é, em última análise, responsável pelo aumento do custo do tratamento, um elevado número de licenças médicas e sofrimento individual e também um dos a principal causa de indivíduos que procuram serviços de saúde. De forma depreciativa, a questão da CLBP não é bem compreendida em países em desenvolvimento como o Paquistão, Sri Lanka, Índia e Bangladesh, que estão em processo de desenvolvimento e experimentam desenvolvimento económico e um duplo fardo de doenças. A prevalência de dor lombar crónica nos países do Sudeste Asiático é considerada muito elevada, por exemplo, muito mais elevada do que a relatada no mundo ocidental. A prevalência de DLC em Bangladesh é de 64%, seguido pelo Paquistão, que tem uma taxa de prevalência de 40%, e Sri Lanka e Índia, 36% e 19%, respectivamente. Estudos de pesquisa anteriores concentraram-se na documentação de fatores denominados "sinais amarelos" que induzem, agravam e aumentam a dor e a incapacidade em pacientes com dor lombar crônica. Fatores psicológicos e sociais são considerados importantes fatores contribuintes na abordagem biopsicossocial para o manejo da dor lombar crônica e sua relação com a incapacidade. Além disso, este estudo está em linha com o plano dos Objectivos de Desenvolvimento Sustentável das Nações Unidas (ODS-ONU) para 2030; Objectivo 3.d, ou seja, "fortalecer a capacidade de todos os países, em particular dos países em desenvolvimento, para alerta precoce, redução de riscos e gestão de riscos de saúde nacionais e globais". Assim, este protocolo de estudo será um ensaio clínico randomizado projetado especificamente para comparar a eficácia do EMG de superfície de biofeedback para dor lombar crônica na população paquistanesa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75270
        • Recrutamento
        • Psychophysiology Lab, University of Karachi
        • Contato:
          • Shamoon Naushad, PhD
          • Número de telefone: 03333549258

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que apresentam dores lombares constantes nos últimos três meses.
  • Indivíduos que procuram atendimento médico devido à dor lombar
  • Indivíduos com intensidade média de dor foram avaliados por meio do Brief Pain Inventory (BPI) na última semana ≥ 2 em uma escala de 0 a 10.
  • Indivíduos com pontuação média no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) ≥ 4.
  • Indivíduos com pontuação no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) ≥ 20.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior ou superior a 25 e 75 anos, respetivamente.
  • Serão excluídas mulheres grávidas, lactantes ou que prevejam engravidar nos próximos 3-6 meses.
  • Indivíduos com alguma doença crônica diagnosticada.
  • Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico diagnosticado, incluindo Alzheimer, Esclerose Lateral Amiotrófica, Esclerose Múltipla, Parkinson, Acidente Vascular Cerebral
  • Indivíduos com algum distúrbio motor diagnosticado ou com fraturas patológicas da coluna vertebral, necrose avascular ou osteonecrose, osteoartrite grave. Incluindo histórico de cirurgia de coluna ou artroplastia de quadril
  • Indivíduos com câncer ativo
  • Indivíduos cegos
  • Indivíduos com índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
  • Indivíduos com depressão clínica, ou seja, com pontuação igual ou superior a 24 na Escala de Depressão do Center for Epidemiology.
  • Indivíduos que usaram narcóticos ou relaxantes musculares nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Biofeedback sEMG
Os participantes do grupo de intervenção receberão terapia EMG de superfície de biofeedback (sEMG) como terapia alternativa para reduzir a dor lombar crônica
A terapia sEMG de biofeedback através do uso de recursos virtuais, como a terapêutica digital, ajudaria a reduzir a dor lombar crônica em pacientes, superando suas manifestações psicofisiológicas. Todos os participantes do grupo de intervenção receberão biofeedback sEMG como terapia alternativa.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo controle receberão cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade e interferência da dor
Prazo: 3 meses
O Brief Pain Inventory (BPI) será usado para avaliar a gravidade da dor lombar crônica e seu impacto no funcionamento da região lombar. Os participantes avaliarão a gravidade da dor e o grau de interferência. Usando uma escala de 0 a 10, onde 0 a 4 corresponde a dor leve, 5 a 6 corresponde a dor moderada e 7 a 10 corresponde a dor intensa
3 meses
Incapacidade relacionada à dor lombar
Prazo: 3 meses
O Oswestry Disability Index (ODI) será usado para categorizar o grau de incapacidade em pacientes com DLC. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, onde 5 representa a maior deficiência. O índice é calculado dividindo a pontuação somada e expresso em porcentagem. Onde 0 - 20 indica incapacidade leve, 20 - 40% indica incapacidade moderada, 40 - 60% indica incapacidade grave, 60 - 80% indica incapacidade e 80 - 100% indica incapacidade funcional ou acamada.
3 meses
Qualidade de vida com dor lombar crônica
Prazo: 3 meses
O questionário de qualidade de vida será usado para avaliar a perspectiva do paciente sobre sua qualidade de vida. A pontuação pode variar de 6 a 112. Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida, onde uma pontuação de 90 é a média para uma população saudável
3 meses
Ansiedade relacionada à dor e deficiência
Prazo: 3 meses
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado-STAI será usado para triagem de ansiedade. É uma escala de 20 itens com pontuação de 20 a 80, onde pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas de ansiedade.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Substância P
Prazo: 3 meses
Mudanças nos níveis da Substância P serão observadas durante o período do estudo nos grupos de controle e intervenção.
3 meses
Cortisol
Prazo: 3 meses
Mudanças nos níveis de cortisol serão observadas durante o período do estudo nos grupos controle e intervenção.
3 meses
Beta Endorfinas
Prazo: 3 meses
Mudanças nos níveis de Beta Endorfinas serão observadas durante o período do estudo nos grupos de controle e intervenção.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLBP-sEMG-14022024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever