- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06306833
O biofeedback EMG de superfície como terapia alternativa para reduzir a dor lombar crônica
30 de julho de 2024 atualizado por: Amaila Fazal [afazal]
Biomarcadores psicofisiológicos para avaliar a eficácia do biofeedback EMG de superfície como terapia alternativa para reduzir a dor lombar crônica
A prevalência de dor lombar crônica (DLC) entre a população paquistanesa é relatada como sendo tão alta quanto 78%, levando a diferentes alterações fisiológicas e psicossociais, com os piores casos sofrendo de deficiências.
A DLC é um fenômeno multifatorial em que idade, sexo, comorbidades, condições de estilo de vida, profissão, horário de trabalho e diferentes estressores desempenham seu papel na sua causa.
No entanto, diferentes técnicas terapêuticas foram determinadas para reduzir a DLC.
Assim, este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da técnica EMG de superfície de biofeedback (sEMG) na redução da dor lombar crônica em pacientes a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica (DLC) é uma condição multifacetada com uma série de sequelas adversas, incluindo deficiência mental e física, problemas sociais e aumento da utilização de cuidados de saúde.
A DLC é um dos principais problemas de saúde em todo o mundo, porém tem uma natureza benigna.
É agora responsável por mais anos vividos com incapacidade (YLDs) do que qualquer outro problema de saúde crónico.
A dor lombar crônica causou 72 milhões de YLDs em 2013, aproximadamente, o que é 1,5 vezes maior que a da depressão e duas vezes maior que a da diabetes.
Além disso, em 2013, cerca de 615 milhões de pessoas em todo o mundo foram afetadas por dores lombares crónicas incapacitantes.
Além disso, a dor lombar crónica e a incapacidade que a acompanha também representam um grande fardo económico para o país.
De acordo com uma estimativa, entre 5 a 10% dos casos de dor lombar desenvolverão dor lombar crónica (DLC), que é, em última análise, responsável pelo aumento do custo do tratamento, um elevado número de licenças médicas e sofrimento individual e também um dos a principal causa de indivíduos que procuram serviços de saúde.
De forma depreciativa, a questão da CLBP não é bem compreendida em países em desenvolvimento como o Paquistão, Sri Lanka, Índia e Bangladesh, que estão em processo de desenvolvimento e experimentam desenvolvimento económico e um duplo fardo de doenças.
A prevalência de dor lombar crónica nos países do Sudeste Asiático é considerada muito elevada, por exemplo, muito mais elevada do que a relatada no mundo ocidental.
A prevalência de DLC em Bangladesh é de 64%, seguido pelo Paquistão, que tem uma taxa de prevalência de 40%, e Sri Lanka e Índia, 36% e 19%, respectivamente.
Estudos de pesquisa anteriores concentraram-se na documentação de fatores denominados "sinais amarelos" que induzem, agravam e aumentam a dor e a incapacidade em pacientes com dor lombar crônica.
Fatores psicológicos e sociais são considerados importantes fatores contribuintes na abordagem biopsicossocial para o manejo da dor lombar crônica e sua relação com a incapacidade.
Além disso, este estudo está em linha com o plano dos Objectivos de Desenvolvimento Sustentável das Nações Unidas (ODS-ONU) para 2030; Objectivo 3.d, ou seja, "fortalecer a capacidade de todos os países, em particular dos países em desenvolvimento, para alerta precoce, redução de riscos e gestão de riscos de saúde nacionais e globais".
Assim, este protocolo de estudo será um ensaio clínico randomizado projetado especificamente para comparar a eficácia do EMG de superfície de biofeedback para dor lombar crônica na população paquistanesa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amaila Fazal
- Número de telefone: +923102686516
- E-mail: amaila.fazal@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75270
- Recrutamento
- Psychophysiology Lab, University of Karachi
-
Contato:
- Shamoon Naushad, PhD
- Número de telefone: 03333549258
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que apresentam dores lombares constantes nos últimos três meses.
- Indivíduos que procuram atendimento médico devido à dor lombar
- Indivíduos com intensidade média de dor foram avaliados por meio do Brief Pain Inventory (BPI) na última semana ≥ 2 em uma escala de 0 a 10.
- Indivíduos com pontuação média no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) ≥ 4.
- Indivíduos com pontuação no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) ≥ 20.
Critério de exclusão:
- Idade inferior ou superior a 25 e 75 anos, respetivamente.
- Serão excluídas mulheres grávidas, lactantes ou que prevejam engravidar nos próximos 3-6 meses.
- Indivíduos com alguma doença crônica diagnosticada.
- Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico diagnosticado, incluindo Alzheimer, Esclerose Lateral Amiotrófica, Esclerose Múltipla, Parkinson, Acidente Vascular Cerebral
- Indivíduos com algum distúrbio motor diagnosticado ou com fraturas patológicas da coluna vertebral, necrose avascular ou osteonecrose, osteoartrite grave. Incluindo histórico de cirurgia de coluna ou artroplastia de quadril
- Indivíduos com câncer ativo
- Indivíduos cegos
- Indivíduos com índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
- Indivíduos com depressão clínica, ou seja, com pontuação igual ou superior a 24 na Escala de Depressão do Center for Epidemiology.
- Indivíduos que usaram narcóticos ou relaxantes musculares nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Biofeedback sEMG
Os participantes do grupo de intervenção receberão terapia EMG de superfície de biofeedback (sEMG) como terapia alternativa para reduzir a dor lombar crônica
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A terapia sEMG de biofeedback através do uso de recursos virtuais, como a terapêutica digital, ajudaria a reduzir a dor lombar crônica em pacientes, superando suas manifestações psicofisiológicas.
Todos os participantes do grupo de intervenção receberão biofeedback sEMG como terapia alternativa.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo controle receberão cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade e interferência da dor
Prazo: 3 meses
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O Brief Pain Inventory (BPI) será usado para avaliar a gravidade da dor lombar crônica e seu impacto no funcionamento da região lombar.
Os participantes avaliarão a gravidade da dor e o grau de interferência.
Usando uma escala de 0 a 10, onde 0 a 4 corresponde a dor leve, 5 a 6 corresponde a dor moderada e 7 a 10 corresponde a dor intensa
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3 meses
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Incapacidade relacionada à dor lombar
Prazo: 3 meses
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O Oswestry Disability Index (ODI) será usado para categorizar o grau de incapacidade em pacientes com DLC.
Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, onde 5 representa a maior deficiência.
O índice é calculado dividindo a pontuação somada e expresso em porcentagem.
Onde 0 - 20 indica incapacidade leve, 20 - 40% indica incapacidade moderada, 40 - 60% indica incapacidade grave, 60 - 80% indica incapacidade e 80 - 100% indica incapacidade funcional ou acamada.
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3 meses
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Qualidade de vida com dor lombar crônica
Prazo: 3 meses
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O questionário de qualidade de vida será usado para avaliar a perspectiva do paciente sobre sua qualidade de vida.
A pontuação pode variar de 6 a 112.
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida, onde uma pontuação de 90 é a média para uma população saudável
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3 meses
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Ansiedade relacionada à dor e deficiência
Prazo: 3 meses
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado-STAI será usado para triagem de ansiedade.
É uma escala de 20 itens com pontuação de 20 a 80, onde pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas de ansiedade.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Substância P
Prazo: 3 meses
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Mudanças nos níveis da Substância P serão observadas durante o período do estudo nos grupos de controle e intervenção.
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3 meses
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Cortisol
Prazo: 3 meses
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Mudanças nos níveis de cortisol serão observadas durante o período do estudo nos grupos controle e intervenção.
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3 meses
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Beta Endorfinas
Prazo: 3 meses
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Mudanças nos níveis de Beta Endorfinas serão observadas durante o período do estudo nos grupos de controle e intervenção.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Bishwajit G, Tang S, Yaya S, Feng Z. Participation in physical activity and back pain among an elderly population in South Asia. J Pain Res. 2017 Apr 15;10:905-913. doi: 10.2147/JPR.S133013. eCollection 2017.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- Hoy D, Geere JA, Davatchi F, Meggitt B, Barrero LH. A time for action: Opportunities for preventing the growing burden and disability from musculoskeletal conditions in low- and middle-income countries. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Jun;28(3):377-93. doi: 10.1016/j.berh.2014.07.006. Epub 2014 Oct 22.
- Sa KN, Moreira L, Baptista AF, Yeng LT, Teixeira MJ, Galhardoni R, de Andrade DC. Prevalence of chronic pain in developing countries: systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2019 Dec 6;4(6):e779. doi: 10.1097/PR9.0000000000000779. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain. 2020 Nov;161(11):2476-2493. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001944.
- Khan MNU, Morrison NMV, Marshall PW. The Role of Fear-Avoidance Beliefs on Low Back Pain-Related Disability in a Developing Socioeconomic and Conservative Culture: A Cross-Sectional Study of a Pakistani Population. J Pain Res. 2020 Sep 23;13:2377-2387. doi: 10.2147/JPR.S258314. eCollection 2020.
- Nicholas MK, Linton SJ, Watson PJ, Main CJ; "Decade of the Flags" Working Group. Early identification and management of psychological risk factors ("yellow flags") in patients with low back pain: a reappraisal. Phys Ther. 2011 May;91(5):737-53. doi: 10.2522/ptj.20100224. Epub 2011 Mar 30.
- van Erp RMA, Huijnen IPJ, Jakobs MLG, Kleijnen J, Smeets RJEM. Effectiveness of Primary Care Interventions Using a Biopsychosocial Approach in Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):224-241. doi: 10.1111/papr.12735. Epub 2018 Dec 2.
- Dwyer CP, MacNeela P, Durand H, O'Connor LL, Main CJ, McKenna-Plumley PE, Hamm RM, Reynolds B, Conneely S, Slattery BW, Taheny D, NicGabhainn S, Murphy AW, Kropmans T, McGuire BE. Effects of Biopsychosocial Education on the Clinical Judgments of Medical Students and GP Trainees Regarding Future Risk of Disability in Chronic Lower Back Pain: A Randomized Control Trial. Pain Med. 2020 May 1;21(5):939-950. doi: 10.1093/pm/pnz284.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLBP-sEMG-14022024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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