- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06306833
Il biofeedback EMG di superficie come terapia alternativa per ridurre la lombalgia cronica
30 luglio 2024 aggiornato da: Amaila Fazal [afazal]
Biomarcatori psicofisiologici per valutare l’efficacia del biofeedback EMG di superficie come terapia alternativa per ridurre la lombalgia cronica
Si dice che la prevalenza della lombalgia cronica (CLBP) tra la popolazione pakistana raggiunga il 78% portando a diverse alterazioni fisiologiche e psicosociali con i casi peggiori affetti da disabilità.
Il CLBP è un fenomeno multifattoriale in cui età, sesso, comorbilità, condizioni di stile di vita, professione, orario di lavoro e diversi fattori di stress giocano un ruolo nella sua causazione.
Tuttavia, sono state determinate diverse tecniche terapeutiche per ridurre il CLBP.
Pertanto, questo studio mirava a valutare l'efficacia della tecnica EMG di superficie con biofeedback (sEMG) nel ridurre la lombalgia cronica tra i pazienti a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica (CLBP) è una condizione multiforme con una serie di conseguenze avverse tra cui disabilità mentale e fisica, problemi sociali e maggiore utilizzo dell’assistenza sanitaria.
Il CLBP è uno dei principali problemi sanitari a livello mondiale, tuttavia ha una natura benigna.
Ora è responsabile di più anni vissuti con disabilità (YLD) rispetto a qualsiasi altro problema di salute cronico.
La lombalgia cronica ha causato circa 72 milioni di YLD nel 2013, ovvero 1,5 volte maggiore di quella della depressione e due volte quella del diabete.
Inoltre, nel 2013, circa 615 milioni di persone in tutto il mondo erano affette da lombalgia cronica invalidante.
Inoltre, anche la lombalgia cronica e la disabilità che l’accompagna rappresentano un grave onere economico per il Paese.
Secondo una stima, tra il 5 e il 10% dei casi di lombalgia svilupperà lombalgia cronica (CLBP), che in ultima analisi è responsabile dell’aumento dei costi del trattamento, di un elevato numero di assenze per malattia, della sofferenza individuale e anche di uno dei problemi la causa principale per le persone che cercano servizi sanitari.
In modo sprezzante, la questione del CLBP non è ben compresa nei paesi in via di sviluppo come Pakistan, Sri Lanka, India e Bangladesh, che sono in fase di sviluppo e stanno sperimentando uno sviluppo economico e un doppio carico di malattie.
Si ritiene che la prevalenza della lombalgia cronica nei paesi del sud-est asiatico sia molto elevata, ad esempio molto più elevata di quella riportata nel mondo occidentale.
La prevalenza del CLBP in Bangladesh è del 64%, seguito dal Pakistan che ha un tasso di prevalenza del 40% e da Sri Lanka e India rispettivamente del 36% e 19%.
Precedenti studi di ricerca si sono concentrati sulla documentazione di fattori chiamati "bandierine gialle" che inducono, aggravano e aumentano il dolore e la disabilità nei pazienti con lombalgia cronica.
I fattori psicologici e sociali sono considerati importanti fattori che contribuiscono all’approccio bio-psicosociale per la gestione della lombalgia cronica e della sua relazione con la disabilità.
Inoltre, questo studio è in linea con il piano 2030 degli Obiettivi di sviluppo sostenibile delle Nazioni Unite (UN-SDG); Obiettivo 3.d ossia “rafforzare la capacità di tutti i Paesi, in particolare di quelli in via di sviluppo, di allerta precoce, riduzione del rischio e gestione dei rischi sanitari nazionali e globali”.
Pertanto, questo protocollo di studio sarà uno studio randomizzato e controllato specificamente progettato per confrontare l'efficacia dell'EMG di superficie del biofeedback per la lombalgia cronica nella popolazione pakistana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amaila Fazal
- Numero di telefono: +923102686516
- Email: amaila.fazal@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Reclutamento
- Psychophysiology Lab, University of Karachi
-
Contatto:
- Shamoon Naushad, PhD
- Numero di telefono: 03333549258
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che soffrono costantemente di lombalgia negli ultimi tre mesi.
- Individui che cercano assistenza presso un operatore sanitario a causa della lombalgia
- Gli individui con intensità media del dolore sono stati valutati utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) nell'ultima settimana ≥ 2 su una scala 0-10.
- Individui con un punteggio medio dell'Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 4.
- Individui con punteggio STAI (State-Trait Anxiety Inventory) ≥ 20.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore o superiore rispettivamente a 25 e 75 anni.
- Saranno escluse le donne in gravidanza, in allattamento o che prevedono di rimanere incinte nei prossimi 3-6 mesi.
- Individui a cui è stata diagnosticata una malattia cronica.
- Individui con qualsiasi disturbo neurologico diagnosticato tra cui il morbo di Alzheimer, la sclerosi laterale amiotrofica, la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson, l'ictus
- Soggetti con qualsiasi disturbo motorio diagnosticato o con fratture patologiche della colonna vertebrale, necrosi avascolare o osteonecrosi, osteoartrite grave. Inclusa una storia di intervento chirurgico alla colonna vertebrale o di artroplastica dell'anca
- Individui con un cancro attivo
- Individui ciechi
- Individui con un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
- Individui con depressione clinica, ovvero con un punteggio pari o superiore a 24 sulla scala della depressione del Center for Epidemiology.
- Individui che hanno utilizzato narcotici o rilassanti muscolari entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di biofeedback sEMG
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la terapia EMG di superficie con biofeedback (sEMG) come terapia alternativa per ridurre la lombalgia cronica
|
La terapia sEMG con biofeedback attraverso l’uso di ausili virtuali come la terapia digitale aiuterebbe a ridurre la lombalgia cronica nei pazienti superando le loro manifestazioni psicofisiologiche.
Tutti i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il biofeedback sEMG come terapia alternativa.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore e interferenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il Brief Pain Inventory (BPI) verrà utilizzato per valutare la gravità della lombalgia cronica e il suo impatto sul funzionamento della parte bassa della schiena.
I partecipanti valuteranno la gravità del dolore e il grado di interferenza.
Utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0-4 corrisponde a dolore lieve, 5-6 corrisponde a dolore moderato e 7-10 corrisponde a dolore grave
|
3 mesi
|
|
Disabilità correlata al dolore lombare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'Oswestry Disability Index (ODI) verrà utilizzato per classificare il grado di disabilità nei pazienti con CLBP.
Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la disabilità maggiore.
L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato ed espresso in percentuale.
Dove 0 - 20 indica disabilità lieve, 20 - 40% indica disabilità moderata, 40 - 60% indica disabilità grave, 60 - 80% indica disabilità e 80 - 100% indica allettamento o compromissione funzionale.
|
3 mesi
|
|
Qualità della vita con lombalgia cronica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il questionario sulla qualità della vita verrà utilizzato per valutare la prospettiva del paziente riguardo alla propria qualità di vita.
Il punteggio può variare da 6 a 112.
Un punteggio più alto indica una qualità della vita più elevata, dove un punteggio pari a 90 è la media di una popolazione sana
|
3 mesi
|
|
Dolore e ansia correlata alla disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lo State-Trait Anxiety Inventory-STAI verrà utilizzato per lo screening dell'ansia.
Si tratta di una scala composta da 20 item con un intervallo di punteggio compreso tra 20 e 80, dove il punteggio più alto indica livelli più elevati di sintomi di ansia
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sostanza P
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I cambiamenti nei livelli della sostanza P saranno osservati durante l'arco dello studio nei gruppi di controllo e di intervento.
|
3 mesi
|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I cambiamenti nei livelli di cortisolo saranno osservati durante l'arco dello studio nei gruppi di controllo e di intervento.
|
3 mesi
|
|
Beta endorfine
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I cambiamenti nei livelli di beta endorfine saranno osservati durante l'arco dello studio nei gruppi di controllo e di intervento.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Bishwajit G, Tang S, Yaya S, Feng Z. Participation in physical activity and back pain among an elderly population in South Asia. J Pain Res. 2017 Apr 15;10:905-913. doi: 10.2147/JPR.S133013. eCollection 2017.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- Hoy D, Geere JA, Davatchi F, Meggitt B, Barrero LH. A time for action: Opportunities for preventing the growing burden and disability from musculoskeletal conditions in low- and middle-income countries. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Jun;28(3):377-93. doi: 10.1016/j.berh.2014.07.006. Epub 2014 Oct 22.
- Sa KN, Moreira L, Baptista AF, Yeng LT, Teixeira MJ, Galhardoni R, de Andrade DC. Prevalence of chronic pain in developing countries: systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2019 Dec 6;4(6):e779. doi: 10.1097/PR9.0000000000000779. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain. 2020 Nov;161(11):2476-2493. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001944.
- Khan MNU, Morrison NMV, Marshall PW. The Role of Fear-Avoidance Beliefs on Low Back Pain-Related Disability in a Developing Socioeconomic and Conservative Culture: A Cross-Sectional Study of a Pakistani Population. J Pain Res. 2020 Sep 23;13:2377-2387. doi: 10.2147/JPR.S258314. eCollection 2020.
- Nicholas MK, Linton SJ, Watson PJ, Main CJ; "Decade of the Flags" Working Group. Early identification and management of psychological risk factors ("yellow flags") in patients with low back pain: a reappraisal. Phys Ther. 2011 May;91(5):737-53. doi: 10.2522/ptj.20100224. Epub 2011 Mar 30.
- van Erp RMA, Huijnen IPJ, Jakobs MLG, Kleijnen J, Smeets RJEM. Effectiveness of Primary Care Interventions Using a Biopsychosocial Approach in Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):224-241. doi: 10.1111/papr.12735. Epub 2018 Dec 2.
- Dwyer CP, MacNeela P, Durand H, O'Connor LL, Main CJ, McKenna-Plumley PE, Hamm RM, Reynolds B, Conneely S, Slattery BW, Taheny D, NicGabhainn S, Murphy AW, Kropmans T, McGuire BE. Effects of Biopsychosocial Education on the Clinical Judgments of Medical Students and GP Trainees Regarding Future Risk of Disability in Chronic Lower Back Pain: A Randomized Control Trial. Pain Med. 2020 May 1;21(5):939-950. doi: 10.1093/pm/pnz284.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLBP-sEMG-14022024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Biofeedback mediante elettromiografia di superficie (sEMG).
-
Purdue UniversityNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoIctus | Morbo di Parkinson | DisfagiaStati Uniti
-
Foundation University IslamabadReclutamento
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteSconosciutoDolore alla spallaBrasile
-
Marwa ElsayedMTI UniversityCompletatoLombalgia cronica | Sensibilizzazione centraleEgitto
-
Foundation University IslamabadCompletato
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoDisfoniaStati Uniti
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association; National Institute...TerminatoIctus | Disturbi della deglutizione | Disfagia | Disturbi della deglutizioneStati Uniti
-
Haute Ecole ARC SanteNon ancora reclutamentoDebolezza muscolare | Lesioni al legamento crociato anteriore | Lesioni al ginocchioFrancia, Svizzera