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Il biofeedback EMG di superficie come terapia alternativa per ridurre la lombalgia cronica

30 luglio 2024 aggiornato da: Amaila Fazal [afazal]

Biomarcatori psicofisiologici per valutare l’efficacia del biofeedback EMG di superficie come terapia alternativa per ridurre la lombalgia cronica

Si dice che la prevalenza della lombalgia cronica (CLBP) tra la popolazione pakistana raggiunga il 78% portando a diverse alterazioni fisiologiche e psicosociali con i casi peggiori affetti da disabilità. Il CLBP è un fenomeno multifattoriale in cui età, sesso, comorbilità, condizioni di stile di vita, professione, orario di lavoro e diversi fattori di stress giocano un ruolo nella sua causazione. Tuttavia, sono state determinate diverse tecniche terapeutiche per ridurre il CLBP. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'efficacia della tecnica EMG di superficie con biofeedback (sEMG) nel ridurre la lombalgia cronica tra i pazienti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica (CLBP) è una condizione multiforme con una serie di conseguenze avverse tra cui disabilità mentale e fisica, problemi sociali e maggiore utilizzo dell’assistenza sanitaria. Il CLBP è uno dei principali problemi sanitari a livello mondiale, tuttavia ha una natura benigna. Ora è responsabile di più anni vissuti con disabilità (YLD) rispetto a qualsiasi altro problema di salute cronico. La lombalgia cronica ha causato circa 72 milioni di YLD nel 2013, ovvero 1,5 volte maggiore di quella della depressione e due volte quella del diabete. Inoltre, nel 2013, circa 615 milioni di persone in tutto il mondo erano affette da lombalgia cronica invalidante. Inoltre, anche la lombalgia cronica e la disabilità che l’accompagna rappresentano un grave onere economico per il Paese. Secondo una stima, tra il 5 e il 10% dei casi di lombalgia svilupperà lombalgia cronica (CLBP), che in ultima analisi è responsabile dell’aumento dei costi del trattamento, di un elevato numero di assenze per malattia, della sofferenza individuale e anche di uno dei problemi la causa principale per le persone che cercano servizi sanitari. In modo sprezzante, la questione del CLBP non è ben compresa nei paesi in via di sviluppo come Pakistan, Sri Lanka, India e Bangladesh, che sono in fase di sviluppo e stanno sperimentando uno sviluppo economico e un doppio carico di malattie. Si ritiene che la prevalenza della lombalgia cronica nei paesi del sud-est asiatico sia molto elevata, ad esempio molto più elevata di quella riportata nel mondo occidentale. La prevalenza del CLBP in Bangladesh è del 64%, seguito dal Pakistan che ha un tasso di prevalenza del 40% e da Sri Lanka e India rispettivamente del 36% e 19%. Precedenti studi di ricerca si sono concentrati sulla documentazione di fattori chiamati "bandierine gialle" che inducono, aggravano e aumentano il dolore e la disabilità nei pazienti con lombalgia cronica. I fattori psicologici e sociali sono considerati importanti fattori che contribuiscono all’approccio bio-psicosociale per la gestione della lombalgia cronica e della sua relazione con la disabilità. Inoltre, questo studio è in linea con il piano 2030 degli Obiettivi di sviluppo sostenibile delle Nazioni Unite (UN-SDG); Obiettivo 3.d ossia “rafforzare la capacità di tutti i Paesi, in particolare di quelli in via di sviluppo, di allerta precoce, riduzione del rischio e gestione dei rischi sanitari nazionali e globali”. Pertanto, questo protocollo di studio sarà uno studio randomizzato e controllato specificamente progettato per confrontare l'efficacia dell'EMG di superficie del biofeedback per la lombalgia cronica nella popolazione pakistana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Reclutamento
        • Psychophysiology Lab, University of Karachi
        • Contatto:
          • Shamoon Naushad, PhD
          • Numero di telefono: 03333549258

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che soffrono costantemente di lombalgia negli ultimi tre mesi.
  • Individui che cercano assistenza presso un operatore sanitario a causa della lombalgia
  • Gli individui con intensità media del dolore sono stati valutati utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) nell'ultima settimana ≥ 2 su una scala 0-10.
  • Individui con un punteggio medio dell'Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 4.
  • Individui con punteggio STAI (State-Trait Anxiety Inventory) ≥ 20.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore o superiore rispettivamente a 25 e 75 anni.
  • Saranno escluse le donne in gravidanza, in allattamento o che prevedono di rimanere incinte nei prossimi 3-6 mesi.
  • Individui a cui è stata diagnosticata una malattia cronica.
  • Individui con qualsiasi disturbo neurologico diagnosticato tra cui il morbo di Alzheimer, la sclerosi laterale amiotrofica, la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson, l'ictus
  • Soggetti con qualsiasi disturbo motorio diagnosticato o con fratture patologiche della colonna vertebrale, necrosi avascolare o osteonecrosi, osteoartrite grave. Inclusa una storia di intervento chirurgico alla colonna vertebrale o di artroplastica dell'anca
  • Individui con un cancro attivo
  • Individui ciechi
  • Individui con un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • Individui con depressione clinica, ovvero con un punteggio pari o superiore a 24 sulla scala della depressione del Center for Epidemiology.
  • Individui che hanno utilizzato narcotici o rilassanti muscolari entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di biofeedback sEMG
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la terapia EMG di superficie con biofeedback (sEMG) come terapia alternativa per ridurre la lombalgia cronica
La terapia sEMG con biofeedback attraverso l’uso di ausili virtuali come la terapia digitale aiuterebbe a ridurre la lombalgia cronica nei pazienti superando le loro manifestazioni psicofisiologiche. Tutti i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il biofeedback sEMG come terapia alternativa.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore e interferenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Brief Pain Inventory (BPI) verrà utilizzato per valutare la gravità della lombalgia cronica e il suo impatto sul funzionamento della parte bassa della schiena. I partecipanti valuteranno la gravità del dolore e il grado di interferenza. Utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0-4 corrisponde a dolore lieve, 5-6 corrisponde a dolore moderato e 7-10 corrisponde a dolore grave
3 mesi
Disabilità correlata al dolore lombare
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Oswestry Disability Index (ODI) verrà utilizzato per classificare il grado di disabilità nei pazienti con CLBP. Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la disabilità maggiore. L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato ed espresso in percentuale. Dove 0 - 20 indica disabilità lieve, 20 - 40% indica disabilità moderata, 40 - 60% indica disabilità grave, 60 - 80% indica disabilità e 80 - 100% indica allettamento o compromissione funzionale.
3 mesi
Qualità della vita con lombalgia cronica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla qualità della vita verrà utilizzato per valutare la prospettiva del paziente riguardo alla propria qualità di vita. Il punteggio può variare da 6 a 112. Un punteggio più alto indica una qualità della vita più elevata, dove un punteggio pari a 90 è la media di una popolazione sana
3 mesi
Dolore e ansia correlata alla disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo State-Trait Anxiety Inventory-STAI verrà utilizzato per lo screening dell'ansia. Si tratta di una scala composta da 20 item con un intervallo di punteggio compreso tra 20 e 80, dove il punteggio più alto indica livelli più elevati di sintomi di ansia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostanza P
Lasso di tempo: 3 mesi
I cambiamenti nei livelli della sostanza P saranno osservati durante l'arco dello studio nei gruppi di controllo e di intervento.
3 mesi
Cortisolo
Lasso di tempo: 3 mesi
I cambiamenti nei livelli di cortisolo saranno osservati durante l'arco dello studio nei gruppi di controllo e di intervento.
3 mesi
Beta endorfine
Lasso di tempo: 3 mesi
I cambiamenti nei livelli di beta endorfine saranno osservati durante l'arco dello studio nei gruppi di controllo e di intervento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBP-sEMG-14022024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biofeedback mediante elettromiografia di superficie (sEMG).

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