Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Surface EMG-biofeedback als alternatieve therapie om chronische lage rugpijn te verminderen

11 maart 2024 bijgewerkt door: Amaila Fazal [afazal]

Psychofysiologische biomarkers om de effectiviteit van oppervlakte-EMG-biofeedback te beoordelen als alternatieve therapie om chronische lage rugpijn te verminderen

De prevalentie van chronische lage rugpijn (CLBP) onder de Pakistaanse bevolking is naar verluidt maar liefst 78%, wat leidt tot verschillende fysiologische en psychosociale veranderingen, waarbij de ergste gevallen lijden aan handicaps. CLBP is een multifactorieel fenomeen waarbij leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, leefstijlomstandigheden, beroep, werkuren en verschillende stressoren een rol spelen in de oorzaak ervan. Er zijn echter verschillende therapeutische technieken vastgesteld om CLBP te verminderen. Deze studie was dus bedoeld om de effectiviteit van de biofeedback-oppervlakte-EMG (sEMG)-techniek bij het verminderen van chronische lage rugpijn bij patiënten op de lange termijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lage rugpijn (CLRP) is een veelzijdige aandoening met een reeks nadelige gevolgen, waaronder mentale en fysieke handicaps, sociale problemen en een toegenomen gebruik van gezondheidszorg. CLBP is een van de belangrijkste mondiale gezondheidsproblemen, maar heeft een goedaardig karakter. Het is nu verantwoordelijk voor meer jaren met een handicap dan enig ander chronisch gezondheidsprobleem. Chronische lage rugpijn veroorzaakte in 2013 72 miljoen YLD's, wat ongeveer 1,5 keer groter is dan dat van depressie en twee keer zo hoog als dat van diabetes. Verder werden in 2013 wereldwijd ongeveer 615 miljoen mensen getroffen door invaliderende chronische lage rugpijn. Bovendien vormen chronische lage rugpijn en de daarmee gepaard gaande invaliditeit ook een grote economische last voor het land. Volgens een schatting zal tussen de 5 en 10% van de gevallen van lage rugpijn chronische lage rugpijn (CLBP) ontwikkelen, wat uiteindelijk verantwoordelijk is voor de hogere behandelingskosten, een groot aantal ziekteverzuimen en individueel lijden. de belangrijkste reden voor mensen die gezondheidszorg zoeken. Het is minachtend dat de kwestie van CLBP niet goed wordt begrepen in ontwikkelingslanden als Pakistan, Sri Lanka, India en Bangladesh, die zich in een ontwikkelingsproces bevinden en een economische ontwikkeling en een dubbele ziektelast ervaren. De prevalentie van chronische lage rugpijn in de Zuidoost-Aziatische landen is naar verluidt zeer hoog, bijvoorbeeld veel hoger dan in de westerse wereld. De prevalentie van CLBP in Bangladesh bedraagt ​​64%, gevolgd door Pakistan, dat een prevalentiepercentage van 40% heeft, en Sri Lanka en India respectievelijk 36% en 19%. Eerdere onderzoeken hebben zich geconcentreerd op de documentatie van factoren die ‘gele vlaggen’ worden genoemd en die pijn en invaliditeit bij patiënten met chronische lage rugpijn veroorzaken, verergeren en versterken. Psychologische en sociale factoren worden beschouwd als belangrijke factoren die bijdragen aan de bio-psychosociale benadering van de behandeling van chronische lage rugpijn en de relatie ervan met invaliditeit. Bovendien is deze studie in lijn met het Sustainable Developmental Goals (UN-SDG) 2030-plan van de Verenigde Naties; Doelstelling 3.d, dat wil zeggen: "het vermogen van alle landen, in het bijzonder de ontwikkelingslanden, versterken voor vroegtijdige waarschuwing, risicovermindering en beheer van nationale en mondiale gezondheidsrisico's". Dit onderzoeksprotocol zal dus een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die specifiek is ontworpen om de effectiviteit van biofeedback-oppervlakte-EMG voor chronische lage rugpijn bij de Pakistaanse bevolking te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Werving
        • Psychophysiology Lab, University of Karachi
        • Contact:
          • Shamoon Naushad, PhD
          • Telefoonnummer: 03333549258

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die de afgelopen drie maanden voortdurend last hebben van lage rugpijn.
  • Personen die zorg zoeken bij een zorgverlener vanwege lage rugpijn
  • Personen met een gemiddelde pijnintensiteit werden de afgelopen week beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) ≥ 2 op een schaal van 0-10.
  • Individuen met een gemiddelde Oswestry Disability Index (ODI)-score ≥ 4.
  • Individuen met een State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scoren ≥ 20.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder of boven respectievelijk 25 en 75 jaar.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of die verwachten dat ze in de komende 3-6 maanden zwanger zullen worden, worden uitgesloten.
  • Individuen met een gediagnosticeerde chronische ziekte.
  • Personen met een gediagnosticeerde neurologische aandoening, waaronder de ziekte van Alzheimer, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, Parkinson, beroerte
  • Personen met een gediagnosticeerde motorische stoornis of pathologische fracturen van de wervelkolom, avasculaire necrose of osteonecrose, ernstige artrose. Inclusief een voorgeschiedenis van een wervelkolomoperatie of een heupartroplastiek
  • Individuen met een actieve kanker
  • Blinde individuen
  • Individuen met een body mass index groter dan 35 kg/m2
  • Individuen met een klinische depressie, dat wil zeggen een score van 24 of hoger op de Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologie.
  • Personen die binnen 30 dagen vóór inschrijving voor de studie verdovende middelen of spierverslappers hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sEMG Biofeedback-interventie
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen biofeedback oppervlakte-EMG (sEMG)-therapie als alternatieve therapie om chronische lage rugpijn te verminderen
Ander: Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) Biofeedback
Biofeedback sEMG-therapie door het gebruik van virtuele hulpmiddelen zoals digitale therapieën zou chronische lage rugpijn bij patiënten helpen verminderen door hun psychofysiologische manifestaties te overwinnen. Alle deelnemers aan de interventiegroep krijgen sEMG-biofeedback als alternatieve therapie.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: 3 maanden
De Brief Pain Inventory (BPI) zal worden gebruikt om de ernst van chronische lage rugpijn en de impact ervan op het functioneren van de onderrug te beoordelen. Deelnemers beoordelen de ernst van de pijn en de mate van interferentie. Met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0-4 overeenkomt met milde pijn, 5-6 overeenkomt met matige pijn en 7-10 overeenkomt met ernstige pijn
3 maanden
Lage rugpijn gerelateerde handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
De Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt om de mate van invaliditeit bij CLRP-patiënten te categoriseren. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij 5 de grootste handicap vertegenwoordigt. De index wordt berekend door de opgetelde score te delen en uit te drukken als een percentage. Waarbij 0 - 20 een lichte handicap aangeeft, 20 - 40% een matige handicap, 40 - 60% een ernstige handicap aangeeft, 60 - 80% een handicap aangeeft en 80 - 100% een bedlegerige of functionele beperking aangeeft.
3 maanden
Kwaliteit van leven met chronische lage rugpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
De vragenlijst over de kwaliteit van leven zal worden gebruikt om het perspectief van de patiënt op zijn levenskwaliteit te beoordelen. De score kan variëren van 6-112. Een hogere score duidt op een hogere levenskwaliteit, waarbij een score van 90 het gemiddelde is voor een gezonde populatie
3 maanden
Pijn en handicapgerelateerde angst
Tijdsspanne: 3 maanden
De State-Trait Anxiety Inventory-STAI zal worden gebruikt voor angstscreening. Het is een schaal van 20 items met een scorebereik van 20-80, waarbij een hogere score duidt op hogere niveaus van angstsymptomen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stof P
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de niveaus van stof P zullen tijdens de duur van het onderzoek worden waargenomen in de controle- en interventiegroepen.
3 maanden
Cortisol
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de cortisolspiegels zullen tijdens de duur van het onderzoek worden waargenomen in de controle- en interventiegroepen.
3 maanden
Bèta-endorfines
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de niveaus van bèta-endorfine zullen tijdens de duur van het onderzoek worden waargenomen in de controle- en interventiegroepen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amaila Fazal [afazal]

Medewerkers

University of Karachi

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLBP-sEMG-14022024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) Biofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren