- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306833
Surface EMG Biofeedback som en alternativ terapi for å redusere kroniske korsryggsmerter
30. juli 2024 oppdatert av: Amaila Fazal [afazal]
Psykofysiologiske biomarkører for å vurdere effektiviteten av Surface EMG Biofeedback som en alternativ terapi for å redusere kroniske korsryggsmerter
Forekomsten av kroniske korsryggsmerter (CLBP) blant den pakistanske befolkningen er rapportert å være så høy som 78 %, noe som fører til forskjellige fysiologiske og psykososiale endringer med de verste tilfellene som lider av funksjonshemninger.
CLBP er et multifaktorielt fenomen der alder, kjønn, komorbiditeter, livsstilsforhold, yrke, arbeidstid og ulike stressfaktorer spiller sine roller i årsakssammenhengen.
Imidlertid har forskjellige terapeutiske teknikker blitt bestemt for å redusere CLBP.
Derfor hadde denne studien som mål å vurdere effektiviteten av biofeedback-overflate-EMG (sEMG)-teknikken for å redusere kroniske korsryggsmerter blant pasienter på lang sikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk korsryggsmerter (CLBP) er en mangefasettert tilstand med en rekke ugunstige følgetilstander, inkludert psykisk og fysisk funksjonshemming, sosiale problemer og økt bruk av helsetjenester.
CLBP er et av de ledende verdensomspennende helseproblemene, men det har en godartet natur.
Det er nå ansvarlig for flere år levd med funksjonshemming (YLDs) enn noe annet kronisk helseproblem.
Kroniske korsryggsmerter forårsaket ca. 72 millioner YLDs i 2013, noe som er 1,5 ganger større enn for depresjon og dobbelt så høyt som for diabetes.
Videre, i 2013, ble rundt 615 millioner individer globalt rammet av invalidiserende kroniske korsryggsmerter.
I tillegg har kroniske korsryggsmerter og dens medfølgende funksjonshemming også en stor økonomisk belastning for landet.
I følge et estimat vil mellom 5 til 10 % av tilfellene av korsryggsmerter utvikle kroniske korsryggsmerter (CLBP), som til syvende og sist er ansvarlig for de økte kostnadene ved behandling, et høyt antall sykefravær og individuell lidelse og også en av den viktigste årsaken til at individer søker helsetjenester.
Nedsettende er spørsmålet om CLBP ikke godt forstått i utviklingsland som Pakistan, Sri Lanka, India og Bangladesh, som er i ferd med utvikling og opplever økonomisk utvikling og en dobbel byrde av sykdommer.
Forekomsten av kroniske korsryggsmerter i Sørøst-asiatiske land er rapportert å være svært høy, for eksempel mye høyere enn det som er rapportert i den vestlige verden.
Prevalensen av CLBP i Bangladesh er 64% etterfulgt av Pakistan som har en prevalensrate på 40% og Sri Lanka og India henholdsvis 36% og 19%.
Tidligere forskningsstudier har fokusert på dokumentasjon av faktorer som kalles "gule flagg" som induserer, forverrer og forsterker smerte og funksjonshemming hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Psykologiske og sosiale faktorer anses som viktige medvirkende faktorer i den bio-psykososiale tilnærmingen for behandling av kroniske korsryggsmerter og dens sammenheng med funksjonshemming.
Dessuten er denne studien i tråd med FNs Sustainable Developmental Goals (UN-SDG) 2030-plan; Mål 3.d, dvs. å "styrke kapasiteten til alle land, spesielt utviklingsland, for tidlig varsling, risikoreduksjon og håndtering av nasjonale og globale helserisikoer".
Dermed vil denne studieprotokollen være en randomisert kontrollert studie som er spesielt designet for å sammenligne biofeedback-overflatens EMG-effektivitet for kroniske korsryggsmerter i den pakistanske befolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amaila Fazal
- Telefonnummer: +923102686516
- E-post: amaila.fazal@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Rekruttering
- Psychophysiology Lab, University of Karachi
-
Ta kontakt med:
- Shamoon Naushad, PhD
- Telefonnummer: 03333549258
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som konstant opplever korsryggsmerter de siste tre månedene.
- Personer som søker omsorg fra helsepersonell på grunn av korsryggsmerter
- Personer med gjennomsnittlig smerteintensitet ble vurdert ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI) den siste uken ≥ 2 på en 0-10 skala.
- Personer med en gjennomsnittlig Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 4.
- Personer med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skårer ≥ 20.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under eller over henholdsvis 25 og 75 år.
- Kvinner som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide i løpet av de neste 3-6 månedene vil bli ekskludert.
- Personer som har en diagnostisert kronisk sykdom.
- Personer som har noen diagnostisert nevrologisk lidelse, inkludert Alzheimers, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, Parkinsons, hjerneslag
- Personer som har en diagnostisert motorisk lidelse eller hadde patologiske brudd i ryggraden, avaskulær nekrose eller osteonekrose, alvorlig slitasjegikt. Inkludert en historie med ryggradskirurgi eller hofteprotese
- Personer med aktiv kreft
- Blinde individer
- Personer som har en kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2
- Personer med klinisk depresjon, det vil si å ha en score på 24 eller høyere på Center for Epidemiology Depression Scale.
- Personer som har brukt narkotika eller muskelavslappende midler innen 30 dager før studieregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sEMG Biofeedback-intervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta biofeedback overflate EMG (sEMG) terapi som en alternativ terapi for å redusere kroniske korsryggsmerter
|
Biofeedback sEMG-terapi gjennom bruk av virtuelle hjelpemidler som digital terapi vil bidra til å redusere kroniske korsryggsmerter hos pasienter ved å overvinne deres psykofysiologiske manifestasjoner.
Alle deltakere i intervensjonsgruppen vil motta sEMG biofeedback som alternativ terapi.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 3 måneder
|
The Brief Pain Inventory (BPI) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av kroniske korsryggsmerter og dens innvirkning på korsryggens funksjon.
Deltakerne vil vurdere smertens alvorlighetsgrad og graden av interferens.
Ved å bruke en 0-10 skala, der 0-4 tilsvarer mild smerte, 5-6 tilsvarer moderat smerte og 7-10 tilsvarer sterke smerter
|
3 måneder
|
|
Nedre ryggsmerter relatert funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt til å kategorisere graden av funksjonshemming hos CLBP-pasienter.
Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, der 5 representerer den største funksjonshemmingen.
Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen og uttrykkes i prosent.
Der 0 – 20 indikerer lett funksjonshemming, 20 – 40 % indikerer moderat funksjonshemming, 40 – 60 % indikerer alvorlig funksjonshemming, 60 – 80 % indikerer funksjonshemming, og 80 – 100 % indikerer sengeliggende eller funksjonshemming.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet med kroniske korsryggsmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetsspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasientens perspektiv på sin livskvalitet.
Poengsummen kan variere fra 6-112.
En høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet, hvor en poengsum på 90 er gjennomsnittet for en frisk befolkning
|
3 måneder
|
|
Smerte og funksjonshemmingsrelatert angst
Tidsramme: 3 måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory-STAI vil bli brukt til angstscreening.
Det er en 20-elementskala med et poengområde på 20-80, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angstsymptomer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoff P
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i nivåene av substans P vil bli observert i løpet av studiet i kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
3 måneder
|
|
Kortisol
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i nivåene av kortisol vil bli observert i løpet av studiet i kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
3 måneder
|
|
Beta-endorfiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i nivåene av beta-endorfiner vil bli observert i løpet av studiet i kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Bishwajit G, Tang S, Yaya S, Feng Z. Participation in physical activity and back pain among an elderly population in South Asia. J Pain Res. 2017 Apr 15;10:905-913. doi: 10.2147/JPR.S133013. eCollection 2017.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- Hoy D, Geere JA, Davatchi F, Meggitt B, Barrero LH. A time for action: Opportunities for preventing the growing burden and disability from musculoskeletal conditions in low- and middle-income countries. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Jun;28(3):377-93. doi: 10.1016/j.berh.2014.07.006. Epub 2014 Oct 22.
- Sa KN, Moreira L, Baptista AF, Yeng LT, Teixeira MJ, Galhardoni R, de Andrade DC. Prevalence of chronic pain in developing countries: systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2019 Dec 6;4(6):e779. doi: 10.1097/PR9.0000000000000779. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain. 2020 Nov;161(11):2476-2493. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001944.
- Khan MNU, Morrison NMV, Marshall PW. The Role of Fear-Avoidance Beliefs on Low Back Pain-Related Disability in a Developing Socioeconomic and Conservative Culture: A Cross-Sectional Study of a Pakistani Population. J Pain Res. 2020 Sep 23;13:2377-2387. doi: 10.2147/JPR.S258314. eCollection 2020.
- Nicholas MK, Linton SJ, Watson PJ, Main CJ; "Decade of the Flags" Working Group. Early identification and management of psychological risk factors ("yellow flags") in patients with low back pain: a reappraisal. Phys Ther. 2011 May;91(5):737-53. doi: 10.2522/ptj.20100224. Epub 2011 Mar 30.
- van Erp RMA, Huijnen IPJ, Jakobs MLG, Kleijnen J, Smeets RJEM. Effectiveness of Primary Care Interventions Using a Biopsychosocial Approach in Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):224-241. doi: 10.1111/papr.12735. Epub 2018 Dec 2.
- Dwyer CP, MacNeela P, Durand H, O'Connor LL, Main CJ, McKenna-Plumley PE, Hamm RM, Reynolds B, Conneely S, Slattery BW, Taheny D, NicGabhainn S, Murphy AW, Kropmans T, McGuire BE. Effects of Biopsychosocial Education on the Clinical Judgments of Medical Students and GP Trainees Regarding Future Risk of Disability in Chronic Lower Back Pain: A Randomized Control Trial. Pain Med. 2020 May 1;21(5):939-950. doi: 10.1093/pm/pnz284.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLBP-sEMG-14022024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .