Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surface EMG Biofeedback som en alternativ terapi for å redusere kroniske korsryggsmerter

30. juli 2024 oppdatert av: Amaila Fazal [afazal]

Psykofysiologiske biomarkører for å vurdere effektiviteten av Surface EMG Biofeedback som en alternativ terapi for å redusere kroniske korsryggsmerter

Forekomsten av kroniske korsryggsmerter (CLBP) blant den pakistanske befolkningen er rapportert å være så høy som 78 %, noe som fører til forskjellige fysiologiske og psykososiale endringer med de verste tilfellene som lider av funksjonshemninger. CLBP er et multifaktorielt fenomen der alder, kjønn, komorbiditeter, livsstilsforhold, yrke, arbeidstid og ulike stressfaktorer spiller sine roller i årsakssammenhengen. Imidlertid har forskjellige terapeutiske teknikker blitt bestemt for å redusere CLBP. Derfor hadde denne studien som mål å vurdere effektiviteten av biofeedback-overflate-EMG (sEMG)-teknikken for å redusere kroniske korsryggsmerter blant pasienter på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Kronisk korsryggsmerter (CLBP) er en mangefasettert tilstand med en rekke ugunstige følgetilstander, inkludert psykisk og fysisk funksjonshemming, sosiale problemer og økt bruk av helsetjenester. CLBP er et av de ledende verdensomspennende helseproblemene, men det har en godartet natur. Det er nå ansvarlig for flere år levd med funksjonshemming (YLDs) enn noe annet kronisk helseproblem. Kroniske korsryggsmerter forårsaket ca. 72 millioner YLDs i 2013, noe som er 1,5 ganger større enn for depresjon og dobbelt så høyt som for diabetes. Videre, i 2013, ble rundt 615 millioner individer globalt rammet av invalidiserende kroniske korsryggsmerter. I tillegg har kroniske korsryggsmerter og dens medfølgende funksjonshemming også en stor økonomisk belastning for landet. I følge et estimat vil mellom 5 til 10 % av tilfellene av korsryggsmerter utvikle kroniske korsryggsmerter (CLBP), som til syvende og sist er ansvarlig for de økte kostnadene ved behandling, et høyt antall sykefravær og individuell lidelse og også en av den viktigste årsaken til at individer søker helsetjenester. Nedsettende er spørsmålet om CLBP ikke godt forstått i utviklingsland som Pakistan, Sri Lanka, India og Bangladesh, som er i ferd med utvikling og opplever økonomisk utvikling og en dobbel byrde av sykdommer. Forekomsten av kroniske korsryggsmerter i Sørøst-asiatiske land er rapportert å være svært høy, for eksempel mye høyere enn det som er rapportert i den vestlige verden. Prevalensen av CLBP i Bangladesh er 64% etterfulgt av Pakistan som har en prevalensrate på 40% og Sri Lanka og India henholdsvis 36% og 19%. Tidligere forskningsstudier har fokusert på dokumentasjon av faktorer som kalles "gule flagg" som induserer, forverrer og forsterker smerte og funksjonshemming hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Psykologiske og sosiale faktorer anses som viktige medvirkende faktorer i den bio-psykososiale tilnærmingen for behandling av kroniske korsryggsmerter og dens sammenheng med funksjonshemming. Dessuten er denne studien i tråd med FNs Sustainable Developmental Goals (UN-SDG) 2030-plan; Mål 3.d, dvs. å "styrke kapasiteten til alle land, spesielt utviklingsland, for tidlig varsling, risikoreduksjon og håndtering av nasjonale og globale helserisikoer". Dermed vil denne studieprotokollen være en randomisert kontrollert studie som er spesielt designet for å sammenligne biofeedback-overflatens EMG-effektivitet for kroniske korsryggsmerter i den pakistanske befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Rekruttering
        • Psychophysiology Lab, University of Karachi
        • Ta kontakt med:
          • Shamoon Naushad, PhD
          • Telefonnummer: 03333549258

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som konstant opplever korsryggsmerter de siste tre månedene.
  • Personer som søker omsorg fra helsepersonell på grunn av korsryggsmerter
  • Personer med gjennomsnittlig smerteintensitet ble vurdert ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI) den siste uken ≥ 2 på en 0-10 skala.
  • Personer med en gjennomsnittlig Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 4.
  • Personer med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skårer ≥ 20.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under eller over henholdsvis 25 og 75 år.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide i løpet av de neste 3-6 månedene vil bli ekskludert.
  • Personer som har en diagnostisert kronisk sykdom.
  • Personer som har noen diagnostisert nevrologisk lidelse, inkludert Alzheimers, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, Parkinsons, hjerneslag
  • Personer som har en diagnostisert motorisk lidelse eller hadde patologiske brudd i ryggraden, avaskulær nekrose eller osteonekrose, alvorlig slitasjegikt. Inkludert en historie med ryggradskirurgi eller hofteprotese
  • Personer med aktiv kreft
  • Blinde individer
  • Personer som har en kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2
  • Personer med klinisk depresjon, det vil si å ha en score på 24 eller høyere på Center for Epidemiology Depression Scale.
  • Personer som har brukt narkotika eller muskelavslappende midler innen 30 dager før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sEMG Biofeedback-intervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta biofeedback overflate EMG (sEMG) terapi som en alternativ terapi for å redusere kroniske korsryggsmerter
Biofeedback sEMG-terapi gjennom bruk av virtuelle hjelpemidler som digital terapi vil bidra til å redusere kroniske korsryggsmerter hos pasienter ved å overvinne deres psykofysiologiske manifestasjoner. Alle deltakere i intervensjonsgruppen vil motta sEMG biofeedback som alternativ terapi.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 3 måneder
The Brief Pain Inventory (BPI) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av kroniske korsryggsmerter og dens innvirkning på korsryggens funksjon. Deltakerne vil vurdere smertens alvorlighetsgrad og graden av interferens. Ved å bruke en 0-10 skala, der 0-4 tilsvarer mild smerte, 5-6 tilsvarer moderat smerte og 7-10 tilsvarer sterke smerter
3 måneder
Nedre ryggsmerter relatert funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt til å kategorisere graden av funksjonshemming hos CLBP-pasienter. Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, der 5 representerer den største funksjonshemmingen. Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen og uttrykkes i prosent. Der 0 – 20 indikerer lett funksjonshemming, 20 – 40 % indikerer moderat funksjonshemming, 40 – 60 % indikerer alvorlig funksjonshemming, 60 – 80 % indikerer funksjonshemming, og 80 – 100 % indikerer sengeliggende eller funksjonshemming.
3 måneder
Livskvalitet med kroniske korsryggsmerter
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitetsspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasientens perspektiv på sin livskvalitet. Poengsummen kan variere fra 6-112. En høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet, hvor en poengsum på 90 er gjennomsnittet for en frisk befolkning
3 måneder
Smerte og funksjonshemmingsrelatert angst
Tidsramme: 3 måneder
State-Trait Anxiety Inventory-STAI vil bli brukt til angstscreening. Det er en 20-elementskala med et poengområde på 20-80, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angstsymptomer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoff P
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i nivåene av substans P vil bli observert i løpet av studiet i kontroll- og intervensjonsgruppene.
3 måneder
Kortisol
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i nivåene av kortisol vil bli observert i løpet av studiet i kontroll- og intervensjonsgruppene.
3 måneder
Beta-endorfiner
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i nivåene av beta-endorfiner vil bli observert i løpet av studiet i kontroll- og intervensjonsgruppene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLBP-sEMG-14022024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere