Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Surface EMG Biofeedback mint alternatív terápia a krónikus derékfájás csökkentésére

2024. július 30. frissítette: Amaila Fazal [afazal]

Pszichofiziológiai biomarkerek a felszíni EMG biofeedback, mint alternatív terápia hatékonyságának felmérésére a krónikus derékfájás csökkentésére

A jelentések szerint a krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) prevalenciája a pakisztáni lakosság körében eléri a 78%-ot, ami különböző fiziológiai és pszichoszociális változásokhoz vezet, és a legrosszabb esetek fogyatékosságtól szenvednek. A CLBP egy többtényezős jelenség, amelyben az életkor, a nem, a társbetegségek, az életmód körülményei, a szakma, a munkaidő és a különböző stresszorok játszanak szerepet az ok-okozati összefüggésben. Azonban különböző terápiás technikákat határoztak meg a CLBP csökkentésére. Így ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a biofeedback felületi EMG (sEMG) technika hatékonyságát a krónikus derékfájás csökkentésében a szenvedők körében hosszú távon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) egy sokrétű állapot, amely számos negatív következményekkel jár, beleértve a mentális és fizikai fogyatékosságot, a szociális problémákat és az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételét. A CLBP az egyik vezető egészségügyi probléma világszerte, azonban jóindulatú természetű. Mostanra több fogyatékkal élt évért (YLD) számolható be, mint bármely más krónikus egészségügyi probléma. A krónikus deréktáji fájdalom 72 millió YLD-t okozott 2013-ban, ami körülbelül másfélszerese a depresszióénak és kétszerese a cukorbetegségnek. Ezenkívül 2013-ban világszerte körülbelül 615 millió embert érintett a rokkantság miatti krónikus derékfájás. Emellett a krónikus derékfájás és az ezzel járó rokkantság is jelentős gazdasági terhet jelent az országra. Becslések szerint a deréktáji fájdalmak 5-10%-ában alakul ki krónikus deréktáji fájdalom (CLBP), ami végső soron a megnövekedett kezelési költségekért, a betegszabadság magas számáért és az egyéni szenvedésekért, valamint az egészségügyi szolgáltatást kereső egyének vezető oka. Lekicsinylő módon a CLBP kérdését nem ismerik jól az olyan fejlődő országokban, mint Pakisztán, Srí Lanka, India és Banglades, amelyek fejlődési folyamatban vannak, és amelyekben a gazdasági fejlődés és a betegségek kettős terhe van. A jelentések szerint a krónikus derékfájás előfordulása a délkelet-ázsiai országokban nagyon magas, például sokkal magasabb, mint a nyugati világban. A CLBP prevalenciája Bangladesben 64%, ezt követi Pakisztán, amelynek prevalenciája 40%, Srí Lanka és India pedig 36%, illetve 19%. A korábbi kutatások a „sárga zászlóknak” nevezett tényezők dokumentálására összpontosítottak, amelyek krónikus deréktáji fájdalmas betegeknél fájdalmat és rokkantságot okoznak, súlyosbítják és fokozzák. A pszichológiai és szociális tényezők fontos szerepet játszanak a krónikus deréktáji fájdalom kezelésének bio-pszichoszociális megközelítésében és a fogyatékossághoz való viszonyában. Ezenkívül ez a tanulmány összhangban van az Egyesült Nemzetek Fenntartható Fejlődési Céljai (UN-SDG) 2030-ig szóló tervével; 3.d cél, azaz „minden ország, különösen a fejlődő országok képességének megerősítése a nemzeti és globális egészségügyi kockázatok korai előrejelzésére, kockázatcsökkentésére és kezelésére”. Így ez a vizsgálati protokoll egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, amelyet kifejezetten a biofeedback felületi EMG hatékonyságának összehasonlítására terveztek a pakisztáni lakosság krónikus deréktáji fájdalmában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75270
        • Toborzás
        • Psychophysiology Lab, University of Karachi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shamoon Naushad, PhD
          • Telefonszám: 03333549258

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan személyek, akik az elmúlt három hónapban folyamatosan derékfájást tapasztalnak.
  • Olyan személyek, akik derékfájás miatt egészségügyi szolgáltatóhoz fordulnak
  • Az átlagos fájdalomintenzitású egyéneket a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékelték az elmúlt héten ≥ 2 0-10 skálán.
  • Azok az egyének, akiknek átlagos Oswestry fogyatékossági indexe (ODI) ≥ 4.
  • Az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) pontszáma ≥ 20.

Kizárási kritériumok:

  • 25 év alatti és 75 év feletti életkor.
  • Azok a nőstények, akik terhesek, szoptatnak, vagy a következő 3-6 hónapban várhatóan teherbe esnek, kizárásra kerülnek.
  • Olyan személyek, akiknél bármilyen krónikus betegséget diagnosztizáltak.
  • Bármilyen diagnosztizált neurológiai rendellenességben szenvedő egyének, beleértve az Alzheimer-kórt, az amiotrófiás laterális szklerózist, a sclerosis multiplexet, a Parkinson-kórt, a stroke-ot
  • Olyan személyek, akiknél bármilyen motoros rendellenességet diagnosztizáltak, vagy kóros gerinctörésben, vascularis nekrózisban vagy osteonecrosisban, súlyos osteoarthritisben szenvedtek. Beleértve az anamnézisben szereplő gerincműtétet vagy csípőízületi műtétet
  • Aktív rákban szenvedő egyének
  • Vakok
  • 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű egyének
  • Klinikai depresszióban szenvedő egyének, akik 24 vagy magasabb pontszámot értek el az Epidemiológiai Központ depressziós skáláján.
  • Olyan személyek, akik kábítószert vagy izomrelaxánsokat használtak a vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sEMG Biofeedback beavatkozás
Az intervenciós csoportban résztvevők biofeedback felületi EMG (sEMG) terápiát kapnak alternatív terápiaként a krónikus derékfájás csökkentésére.
A biofeedback sEMG terápia virtuális segédeszközök, például digitális terápiák használatával segít csökkenteni a betegek krónikus deréktáji fájdalmát azáltal, hogy legyőzi pszichofiziológiai megnyilvánulásaikat. Az intervenciós csoport minden résztvevője alternatív terápiaként sEMG biofeedback-et kap.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása és interferencia
Időkeret: 3 hónap
A rövid fájdalomleltárt (BPI) a krónikus deréktáji fájdalom súlyosságának és a deréktáj működésére gyakorolt ​​hatásának felmérésére fogják használni. A résztvevők értékelik a fájdalom súlyosságát és az interferencia mértékét. 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 0-4 az enyhe fájdalomnak, az 5-6 a mérsékelt, a 7-10 pedig az erős fájdalomnak felel meg.
3 hónap
Az alsó hátfájáshoz kapcsolódó fogyatékosság
Időkeret: 3 hónap
Az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) fogják használni a CLBP-betegek fogyatékossági fokának kategorizálására. Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az 5 a legnagyobb fogyatékosságot jelenti. Az indexet az összegzett pontszám elosztásával számítják ki, és százalékban fejezik ki. Ahol 0-20 enyhe fogyatékosságot, 20-40% közepes rokkantságot, 40-60% súlyos fogyatékosságot, 60-80% fogyatékosságot, 80-100% pedig ágyhoz kötött vagy funkcionális károsodást jelez.
3 hónap
Életminőség krónikus derékfájással
Időkeret: 3 hónap
Az életminőség kérdőívet arra használjuk, hogy felmérjük a páciens életminőségére vonatkozó perspektíváját. A pontszám 6-112 között mozoghat. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez, ahol a 90-es pontszám az egészséges populáció átlaga
3 hónap
Fájdalom és fogyatékossággal kapcsolatos szorongás
Időkeret: 3 hónap
A State-Trait Anxiety Inventory-STAI-t a szorongásszűréshez fogják használni. Ez egy 20 tételből álló skála 20-80-ig terjedő pontszámmal, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű szorongásos tüneteket jelez
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P anyag
Időkeret: 3 hónap
A P-anyag szintjében bekövetkező változásokat a vizsgálat időtartama alatt a kontroll- és az intervenciós csoportokban figyelik meg.
3 hónap
Kortizol
Időkeret: 3 hónap
A kortizolszint változásait a vizsgálat időtartama alatt a kontroll és az intervenciós csoportokban is megfigyelhetjük.
3 hónap
Béta endorfinok
Időkeret: 3 hónap
A béta-endorfinszint változásait a vizsgálat időtartama alatt a kontroll- és az intervenciós csoportokban is megfigyelhetjük.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLBP-sEMG-14022024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel