- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06306833
A Surface EMG Biofeedback mint alternatív terápia a krónikus derékfájás csökkentésére
2024. július 30. frissítette: Amaila Fazal [afazal]
Pszichofiziológiai biomarkerek a felszíni EMG biofeedback, mint alternatív terápia hatékonyságának felmérésére a krónikus derékfájás csökkentésére
A jelentések szerint a krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) prevalenciája a pakisztáni lakosság körében eléri a 78%-ot, ami különböző fiziológiai és pszichoszociális változásokhoz vezet, és a legrosszabb esetek fogyatékosságtól szenvednek.
A CLBP egy többtényezős jelenség, amelyben az életkor, a nem, a társbetegségek, az életmód körülményei, a szakma, a munkaidő és a különböző stresszorok játszanak szerepet az ok-okozati összefüggésben.
Azonban különböző terápiás technikákat határoztak meg a CLBP csökkentésére.
Így ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a biofeedback felületi EMG (sEMG) technika hatékonyságát a krónikus derékfájás csökkentésében a szenvedők körében hosszú távon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) egy sokrétű állapot, amely számos negatív következményekkel jár, beleértve a mentális és fizikai fogyatékosságot, a szociális problémákat és az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételét.
A CLBP az egyik vezető egészségügyi probléma világszerte, azonban jóindulatú természetű.
Mostanra több fogyatékkal élt évért (YLD) számolható be, mint bármely más krónikus egészségügyi probléma.
A krónikus deréktáji fájdalom 72 millió YLD-t okozott 2013-ban, ami körülbelül másfélszerese a depresszióénak és kétszerese a cukorbetegségnek.
Ezenkívül 2013-ban világszerte körülbelül 615 millió embert érintett a rokkantság miatti krónikus derékfájás.
Emellett a krónikus derékfájás és az ezzel járó rokkantság is jelentős gazdasági terhet jelent az országra.
Becslések szerint a deréktáji fájdalmak 5-10%-ában alakul ki krónikus deréktáji fájdalom (CLBP), ami végső soron a megnövekedett kezelési költségekért, a betegszabadság magas számáért és az egyéni szenvedésekért, valamint az egészségügyi szolgáltatást kereső egyének vezető oka.
Lekicsinylő módon a CLBP kérdését nem ismerik jól az olyan fejlődő országokban, mint Pakisztán, Srí Lanka, India és Banglades, amelyek fejlődési folyamatban vannak, és amelyekben a gazdasági fejlődés és a betegségek kettős terhe van.
A jelentések szerint a krónikus derékfájás előfordulása a délkelet-ázsiai országokban nagyon magas, például sokkal magasabb, mint a nyugati világban.
A CLBP prevalenciája Bangladesben 64%, ezt követi Pakisztán, amelynek prevalenciája 40%, Srí Lanka és India pedig 36%, illetve 19%.
A korábbi kutatások a „sárga zászlóknak” nevezett tényezők dokumentálására összpontosítottak, amelyek krónikus deréktáji fájdalmas betegeknél fájdalmat és rokkantságot okoznak, súlyosbítják és fokozzák.
A pszichológiai és szociális tényezők fontos szerepet játszanak a krónikus deréktáji fájdalom kezelésének bio-pszichoszociális megközelítésében és a fogyatékossághoz való viszonyában.
Ezenkívül ez a tanulmány összhangban van az Egyesült Nemzetek Fenntartható Fejlődési Céljai (UN-SDG) 2030-ig szóló tervével; 3.d cél, azaz „minden ország, különösen a fejlődő országok képességének megerősítése a nemzeti és globális egészségügyi kockázatok korai előrejelzésére, kockázatcsökkentésére és kezelésére”.
Így ez a vizsgálati protokoll egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, amelyet kifejezetten a biofeedback felületi EMG hatékonyságának összehasonlítására terveztek a pakisztáni lakosság krónikus deréktáji fájdalmában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amaila Fazal
- Telefonszám: +923102686516
- E-mail: amaila.fazal@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75270
- Toborzás
- Psychophysiology Lab, University of Karachi
-
Kapcsolatba lépni:
- Shamoon Naushad, PhD
- Telefonszám: 03333549258
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személyek, akik az elmúlt három hónapban folyamatosan derékfájást tapasztalnak.
- Olyan személyek, akik derékfájás miatt egészségügyi szolgáltatóhoz fordulnak
- Az átlagos fájdalomintenzitású egyéneket a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékelték az elmúlt héten ≥ 2 0-10 skálán.
- Azok az egyének, akiknek átlagos Oswestry fogyatékossági indexe (ODI) ≥ 4.
- Az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) pontszáma ≥ 20.
Kizárási kritériumok:
- 25 év alatti és 75 év feletti életkor.
- Azok a nőstények, akik terhesek, szoptatnak, vagy a következő 3-6 hónapban várhatóan teherbe esnek, kizárásra kerülnek.
- Olyan személyek, akiknél bármilyen krónikus betegséget diagnosztizáltak.
- Bármilyen diagnosztizált neurológiai rendellenességben szenvedő egyének, beleértve az Alzheimer-kórt, az amiotrófiás laterális szklerózist, a sclerosis multiplexet, a Parkinson-kórt, a stroke-ot
- Olyan személyek, akiknél bármilyen motoros rendellenességet diagnosztizáltak, vagy kóros gerinctörésben, vascularis nekrózisban vagy osteonecrosisban, súlyos osteoarthritisben szenvedtek. Beleértve az anamnézisben szereplő gerincműtétet vagy csípőízületi műtétet
- Aktív rákban szenvedő egyének
- Vakok
- 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű egyének
- Klinikai depresszióban szenvedő egyének, akik 24 vagy magasabb pontszámot értek el az Epidemiológiai Központ depressziós skáláján.
- Olyan személyek, akik kábítószert vagy izomrelaxánsokat használtak a vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sEMG Biofeedback beavatkozás
Az intervenciós csoportban résztvevők biofeedback felületi EMG (sEMG) terápiát kapnak alternatív terápiaként a krónikus derékfájás csökkentésére.
|
A biofeedback sEMG terápia virtuális segédeszközök, például digitális terápiák használatával segít csökkenteni a betegek krónikus deréktáji fájdalmát azáltal, hogy legyőzi pszichofiziológiai megnyilvánulásaikat.
Az intervenciós csoport minden résztvevője alternatív terápiaként sEMG biofeedback-et kap.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása és interferencia
Időkeret: 3 hónap
|
A rövid fájdalomleltárt (BPI) a krónikus deréktáji fájdalom súlyosságának és a deréktáj működésére gyakorolt hatásának felmérésére fogják használni.
A résztvevők értékelik a fájdalom súlyosságát és az interferencia mértékét.
0-10-ig terjedő skálán, ahol a 0-4 az enyhe fájdalomnak, az 5-6 a mérsékelt, a 7-10 pedig az erős fájdalomnak felel meg.
|
3 hónap
|
|
Az alsó hátfájáshoz kapcsolódó fogyatékosság
Időkeret: 3 hónap
|
Az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) fogják használni a CLBP-betegek fogyatékossági fokának kategorizálására.
Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az 5 a legnagyobb fogyatékosságot jelenti.
Az indexet az összegzett pontszám elosztásával számítják ki, és százalékban fejezik ki.
Ahol 0-20 enyhe fogyatékosságot, 20-40% közepes rokkantságot, 40-60% súlyos fogyatékosságot, 60-80% fogyatékosságot, 80-100% pedig ágyhoz kötött vagy funkcionális károsodást jelez.
|
3 hónap
|
|
Életminőség krónikus derékfájással
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség kérdőívet arra használjuk, hogy felmérjük a páciens életminőségére vonatkozó perspektíváját.
A pontszám 6-112 között mozoghat.
A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez, ahol a 90-es pontszám az egészséges populáció átlaga
|
3 hónap
|
|
Fájdalom és fogyatékossággal kapcsolatos szorongás
Időkeret: 3 hónap
|
A State-Trait Anxiety Inventory-STAI-t a szorongásszűréshez fogják használni.
Ez egy 20 tételből álló skála 20-80-ig terjedő pontszámmal, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű szorongásos tüneteket jelez
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
P anyag
Időkeret: 3 hónap
|
A P-anyag szintjében bekövetkező változásokat a vizsgálat időtartama alatt a kontroll- és az intervenciós csoportokban figyelik meg.
|
3 hónap
|
|
Kortizol
Időkeret: 3 hónap
|
A kortizolszint változásait a vizsgálat időtartama alatt a kontroll és az intervenciós csoportokban is megfigyelhetjük.
|
3 hónap
|
|
Béta endorfinok
Időkeret: 3 hónap
|
A béta-endorfinszint változásait a vizsgálat időtartama alatt a kontroll- és az intervenciós csoportokban is megfigyelhetjük.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Bishwajit G, Tang S, Yaya S, Feng Z. Participation in physical activity and back pain among an elderly population in South Asia. J Pain Res. 2017 Apr 15;10:905-913. doi: 10.2147/JPR.S133013. eCollection 2017.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- Hoy D, Geere JA, Davatchi F, Meggitt B, Barrero LH. A time for action: Opportunities for preventing the growing burden and disability from musculoskeletal conditions in low- and middle-income countries. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Jun;28(3):377-93. doi: 10.1016/j.berh.2014.07.006. Epub 2014 Oct 22.
- Sa KN, Moreira L, Baptista AF, Yeng LT, Teixeira MJ, Galhardoni R, de Andrade DC. Prevalence of chronic pain in developing countries: systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2019 Dec 6;4(6):e779. doi: 10.1097/PR9.0000000000000779. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain. 2020 Nov;161(11):2476-2493. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001944.
- Khan MNU, Morrison NMV, Marshall PW. The Role of Fear-Avoidance Beliefs on Low Back Pain-Related Disability in a Developing Socioeconomic and Conservative Culture: A Cross-Sectional Study of a Pakistani Population. J Pain Res. 2020 Sep 23;13:2377-2387. doi: 10.2147/JPR.S258314. eCollection 2020.
- Nicholas MK, Linton SJ, Watson PJ, Main CJ; "Decade of the Flags" Working Group. Early identification and management of psychological risk factors ("yellow flags") in patients with low back pain: a reappraisal. Phys Ther. 2011 May;91(5):737-53. doi: 10.2522/ptj.20100224. Epub 2011 Mar 30.
- van Erp RMA, Huijnen IPJ, Jakobs MLG, Kleijnen J, Smeets RJEM. Effectiveness of Primary Care Interventions Using a Biopsychosocial Approach in Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):224-241. doi: 10.1111/papr.12735. Epub 2018 Dec 2.
- Dwyer CP, MacNeela P, Durand H, O'Connor LL, Main CJ, McKenna-Plumley PE, Hamm RM, Reynolds B, Conneely S, Slattery BW, Taheny D, NicGabhainn S, Murphy AW, Kropmans T, McGuire BE. Effects of Biopsychosocial Education on the Clinical Judgments of Medical Students and GP Trainees Regarding Future Risk of Disability in Chronic Lower Back Pain: A Randomized Control Trial. Pain Med. 2020 May 1;21(5):939-950. doi: 10.1093/pm/pnz284.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLBP-sEMG-14022024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .