Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Oberflächen-EMG-Biofeedback als alternative Therapie zur Reduzierung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich

30. Juli 2024 aktualisiert von: Amaila Fazal [afazal]

Psychophysiologische Biomarker zur Bewertung der Wirksamkeit von Oberflächen-EMG-Biofeedback als alternative Therapie zur Reduzierung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich

Berichten zufolge liegt die Prävalenz chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) in der pakistanischen Bevölkerung bei bis zu 78 %, was zu unterschiedlichen physiologischen und psychosozialen Veränderungen führt, wobei die schlimmsten Fälle an Behinderungen leiden. CLBP ist ein multifaktorielles Phänomen, bei dem Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Lebensstilbedingungen, Beruf, Arbeitszeiten und verschiedene Stressfaktoren eine Rolle bei der Entstehung spielen. Es wurden jedoch verschiedene therapeutische Techniken zur Reduzierung des CLBP entwickelt. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Biofeedback-Oberflächen-EMG-Technik (sEMG) bei der langfristigen Reduzierung chronischer Schmerzen im unteren Rücken bei Betroffenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) ist eine vielschichtige Erkrankung mit einer Reihe nachteiliger Folgen, darunter geistige und körperliche Behinderung, soziale Probleme und eine erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. CLBP ist eines der größten weltweiten Gesundheitsprobleme, es ist jedoch harmloser Natur. Es ist mittlerweile für mehr Jahre mit Behinderung verantwortlich als jedes andere chronische Gesundheitsproblem. Chronische Schmerzen im unteren Rücken verursachten im Jahr 2013 etwa 72 Millionen YLDs, was 1,5-mal mehr als Depressionen und doppelt so viel wie Diabetes ist. Darüber hinaus waren im Jahr 2013 weltweit rund 615 Millionen Menschen von behindernden chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich betroffen. Darüber hinaus stellen chronische Schmerzen im unteren Rücken und die damit einhergehende Behinderung auch eine große wirtschaftliche Belastung für das Land dar. Einer Schätzung zufolge entwickeln sich zwischen 5 und 10 % der Fälle von Rückenschmerzen zu chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP), was letztendlich für die erhöhten Behandlungskosten, eine hohe Anzahl von Krankenständen und individuelles Leid verantwortlich ist der Hauptgrund dafür, dass Menschen Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch nehmen. Abwertend ist, dass das Problem des CLBP in Entwicklungsländern wie Pakistan, Sri Lanka, Indien und Bangladesch, die sich im Entwicklungsprozess befinden und eine wirtschaftliche Entwicklung sowie eine doppelte Krankheitslast erleben, nicht ausreichend verstanden wird. Berichten zufolge ist die Prävalenz chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich in südostasiatischen Ländern sehr hoch, beispielsweise viel höher als in der westlichen Welt. Die CLBP-Prävalenz liegt in Bangladesch bei 64 %, gefolgt von Pakistan mit einer Prävalenzrate von 40 % und Sri Lanka und Indien mit 36 ​​% bzw. 19 %. Frühere Forschungsstudien konzentrierten sich auf die Dokumentation von Faktoren, die als „gelbe Flaggen“ bezeichnet werden und Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich auslösen, verschlimmern und verstärken. Psychologische und soziale Faktoren gelten als wichtige Faktoren im biopsychosozialen Ansatz zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich und deren Zusammenhang mit Behinderungen. Darüber hinaus steht diese Studie im Einklang mit dem Plan der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklungsziele (UN-SDG) 2030; Ziel 3.d, nämlich „Stärkung der Kapazitäten aller Länder, insbesondere der Entwicklungsländer, zur Frühwarnung, Risikominderung und Bewältigung nationaler und globaler Gesundheitsrisiken“. Daher handelt es sich bei diesem Studienprotokoll um eine randomisierte kontrollierte Studie, die speziell darauf ausgelegt ist, die Biofeedback-Oberflächen-EMG-Wirksamkeit bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich in der pakistanischen Bevölkerung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Rekrutierung
        • Psychophysiology Lab, University of Karachi
        • Kontakt:
          • Shamoon Naushad, PhD
          • Telefonnummer: 03333549258

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in den letzten drei Monaten ständig unter Rückenschmerzen leiden.
  • Personen, die wegen Rückenschmerzen einen Arzt aufsuchen
  • Personen mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität wurden anhand des Brief Pain Inventory (BPI) der letzten Woche ≥ 2 auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.
  • Personen mit einem durchschnittlichen Oswestry Disability Index (ODI)-Wert von ≥ 4.
  • Personen mit einem State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Score ≥ 20.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter oder über 25 bzw. 75 Jahren.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den nächsten 3 bis 6 Monaten schwanger werden möchten, werden ausgeschlossen.
  • Personen, bei denen eine chronische Krankheit diagnostiziert wurde.
  • Personen mit einer diagnostizierten neurologischen Störung, einschließlich Alzheimer, Amyotropher Lateralsklerose, Multipler Sklerose, Parkinson oder Schlaganfall
  • Personen, bei denen eine motorische Störung diagnostiziert wurde oder die pathologische Frakturen der Wirbelsäule, avaskuläre Nekrose oder Osteonekrose oder schwere Arthrose hatten. Einschließlich einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder einer Hüftendoprothetik
  • Personen mit einer aktiven Krebserkrankung
  • Blinde Menschen
  • Personen mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2
  • Personen mit klinischer Depression, das heißt mit einem Wert von 24 oder höher auf der Depressionsskala des Center for Epidemiology.
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung Betäubungsmittel oder Muskelrelaxantien eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sEMG-Biofeedback-Intervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Biofeedback-Oberflächen-EMG-Therapie (sEMG) als alternative Therapie zur Linderung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
Die Biofeedback-sEMG-Therapie durch den Einsatz virtueller Hilfsmittel wie digitaler Therapeutika würde dazu beitragen, chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Patienten zu reduzieren, indem ihre psychophysiologischen Manifestationen überwunden werden. Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten sEMG-Biofeedback als alternative Therapie.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Interferenz
Zeitfenster: 3 Monate
Das Brief Pain Inventory (BPI) wird verwendet, um die Schwere chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich und deren Auswirkungen auf die Funktion des unteren Rückens zu beurteilen. Die Teilnehmer bewerten die Schmerzstärke und den Grad der Störung. Auf einer Skala von 0 bis 10 entspricht 0 bis 4 leichten Schmerzen, 5 bis 6 mäßigen Schmerzen und 7 bis 10 starken Schmerzen
3 Monate
Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um den Grad der Behinderung bei CLBP-Patienten zu kategorisieren. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt. Der Index wird durch Division der summierten Punktzahl berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt. Dabei bedeuten 0–20 eine leichte Behinderung, 20–40 % eine mäßige Behinderung, 40–60 % eine schwere Behinderung, 60–80 % eine Behinderung und 80–100 % eine bettlägerige oder funktionelle Beeinträchtigung.
3 Monate
Lebensqualität bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität wird verwendet, um die Perspektive des Patienten auf seine Lebensqualität zu beurteilen. Die Punktzahl kann zwischen 6 und 112 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin, wobei ein Wert von 90 dem Durchschnitt für eine gesunde Bevölkerung entspricht
3 Monate
Schmerzen und behinderungsbedingte Ängste
Zeitfenster: 3 Monate
Das State-Trait Anxiety Inventory-STAI wird für das Angstscreening verwendet. Es handelt sich um eine 20-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich von 20 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hinweist
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanz P
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Substanz-P-Spiegel werden während der Studiendauer in den Kontroll- und Interventionsgruppen beobachtet.
3 Monate
Cortisol
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des Cortisolspiegels werden im Verlauf der Studie in der Kontroll- und Interventionsgruppe beobachtet.
3 Monate
Beta-Endorphine
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen im Beta-Endorphin-Spiegel werden während der Studiendauer in der Kontroll- und Interventionsgruppe beobachtet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBP-sEMG-14022024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Oberflächenelektromyographie (sEMG) Biofeedback

Abonnieren