- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06306833
Das Oberflächen-EMG-Biofeedback als alternative Therapie zur Reduzierung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
30. Juli 2024 aktualisiert von: Amaila Fazal [afazal]
Psychophysiologische Biomarker zur Bewertung der Wirksamkeit von Oberflächen-EMG-Biofeedback als alternative Therapie zur Reduzierung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
Berichten zufolge liegt die Prävalenz chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) in der pakistanischen Bevölkerung bei bis zu 78 %, was zu unterschiedlichen physiologischen und psychosozialen Veränderungen führt, wobei die schlimmsten Fälle an Behinderungen leiden.
CLBP ist ein multifaktorielles Phänomen, bei dem Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Lebensstilbedingungen, Beruf, Arbeitszeiten und verschiedene Stressfaktoren eine Rolle bei der Entstehung spielen.
Es wurden jedoch verschiedene therapeutische Techniken zur Reduzierung des CLBP entwickelt.
Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Biofeedback-Oberflächen-EMG-Technik (sEMG) bei der langfristigen Reduzierung chronischer Schmerzen im unteren Rücken bei Betroffenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) ist eine vielschichtige Erkrankung mit einer Reihe nachteiliger Folgen, darunter geistige und körperliche Behinderung, soziale Probleme und eine erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
CLBP ist eines der größten weltweiten Gesundheitsprobleme, es ist jedoch harmloser Natur.
Es ist mittlerweile für mehr Jahre mit Behinderung verantwortlich als jedes andere chronische Gesundheitsproblem.
Chronische Schmerzen im unteren Rücken verursachten im Jahr 2013 etwa 72 Millionen YLDs, was 1,5-mal mehr als Depressionen und doppelt so viel wie Diabetes ist.
Darüber hinaus waren im Jahr 2013 weltweit rund 615 Millionen Menschen von behindernden chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich betroffen.
Darüber hinaus stellen chronische Schmerzen im unteren Rücken und die damit einhergehende Behinderung auch eine große wirtschaftliche Belastung für das Land dar.
Einer Schätzung zufolge entwickeln sich zwischen 5 und 10 % der Fälle von Rückenschmerzen zu chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP), was letztendlich für die erhöhten Behandlungskosten, eine hohe Anzahl von Krankenständen und individuelles Leid verantwortlich ist der Hauptgrund dafür, dass Menschen Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch nehmen.
Abwertend ist, dass das Problem des CLBP in Entwicklungsländern wie Pakistan, Sri Lanka, Indien und Bangladesch, die sich im Entwicklungsprozess befinden und eine wirtschaftliche Entwicklung sowie eine doppelte Krankheitslast erleben, nicht ausreichend verstanden wird.
Berichten zufolge ist die Prävalenz chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich in südostasiatischen Ländern sehr hoch, beispielsweise viel höher als in der westlichen Welt.
Die CLBP-Prävalenz liegt in Bangladesch bei 64 %, gefolgt von Pakistan mit einer Prävalenzrate von 40 % und Sri Lanka und Indien mit 36 % bzw. 19 %.
Frühere Forschungsstudien konzentrierten sich auf die Dokumentation von Faktoren, die als „gelbe Flaggen“ bezeichnet werden und Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich auslösen, verschlimmern und verstärken.
Psychologische und soziale Faktoren gelten als wichtige Faktoren im biopsychosozialen Ansatz zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich und deren Zusammenhang mit Behinderungen.
Darüber hinaus steht diese Studie im Einklang mit dem Plan der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklungsziele (UN-SDG) 2030; Ziel 3.d, nämlich „Stärkung der Kapazitäten aller Länder, insbesondere der Entwicklungsländer, zur Frühwarnung, Risikominderung und Bewältigung nationaler und globaler Gesundheitsrisiken“.
Daher handelt es sich bei diesem Studienprotokoll um eine randomisierte kontrollierte Studie, die speziell darauf ausgelegt ist, die Biofeedback-Oberflächen-EMG-Wirksamkeit bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich in der pakistanischen Bevölkerung zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amaila Fazal
- Telefonnummer: +923102686516
- E-Mail: amaila.fazal@gmail.com
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Rekrutierung
- Psychophysiology Lab, University of Karachi
-
Kontakt:
- Shamoon Naushad, PhD
- Telefonnummer: 03333549258
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die in den letzten drei Monaten ständig unter Rückenschmerzen leiden.
- Personen, die wegen Rückenschmerzen einen Arzt aufsuchen
- Personen mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität wurden anhand des Brief Pain Inventory (BPI) der letzten Woche ≥ 2 auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.
- Personen mit einem durchschnittlichen Oswestry Disability Index (ODI)-Wert von ≥ 4.
- Personen mit einem State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Score ≥ 20.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter oder über 25 bzw. 75 Jahren.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den nächsten 3 bis 6 Monaten schwanger werden möchten, werden ausgeschlossen.
- Personen, bei denen eine chronische Krankheit diagnostiziert wurde.
- Personen mit einer diagnostizierten neurologischen Störung, einschließlich Alzheimer, Amyotropher Lateralsklerose, Multipler Sklerose, Parkinson oder Schlaganfall
- Personen, bei denen eine motorische Störung diagnostiziert wurde oder die pathologische Frakturen der Wirbelsäule, avaskuläre Nekrose oder Osteonekrose oder schwere Arthrose hatten. Einschließlich einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder einer Hüftendoprothetik
- Personen mit einer aktiven Krebserkrankung
- Blinde Menschen
- Personen mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2
- Personen mit klinischer Depression, das heißt mit einem Wert von 24 oder höher auf der Depressionsskala des Center for Epidemiology.
- Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung Betäubungsmittel oder Muskelrelaxantien eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: sEMG-Biofeedback-Intervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Biofeedback-Oberflächen-EMG-Therapie (sEMG) als alternative Therapie zur Linderung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Die Biofeedback-sEMG-Therapie durch den Einsatz virtueller Hilfsmittel wie digitaler Therapeutika würde dazu beitragen, chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Patienten zu reduzieren, indem ihre psychophysiologischen Manifestationen überwunden werden.
Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten sEMG-Biofeedback als alternative Therapie.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität und Interferenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Brief Pain Inventory (BPI) wird verwendet, um die Schwere chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich und deren Auswirkungen auf die Funktion des unteren Rückens zu beurteilen.
Die Teilnehmer bewerten die Schmerzstärke und den Grad der Störung.
Auf einer Skala von 0 bis 10 entspricht 0 bis 4 leichten Schmerzen, 5 bis 6 mäßigen Schmerzen und 7 bis 10 starken Schmerzen
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3 Monate
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Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um den Grad der Behinderung bei CLBP-Patienten zu kategorisieren.
Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt.
Der Index wird durch Division der summierten Punktzahl berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt.
Dabei bedeuten 0–20 eine leichte Behinderung, 20–40 % eine mäßige Behinderung, 40–60 % eine schwere Behinderung, 60–80 % eine Behinderung und 80–100 % eine bettlägerige oder funktionelle Beeinträchtigung.
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3 Monate
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Lebensqualität bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität wird verwendet, um die Perspektive des Patienten auf seine Lebensqualität zu beurteilen.
Die Punktzahl kann zwischen 6 und 112 liegen.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin, wobei ein Wert von 90 dem Durchschnitt für eine gesunde Bevölkerung entspricht
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3 Monate
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Schmerzen und behinderungsbedingte Ängste
Zeitfenster: 3 Monate
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Das State-Trait Anxiety Inventory-STAI wird für das Angstscreening verwendet.
Es handelt sich um eine 20-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich von 20 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hinweist
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Substanz P
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Substanz-P-Spiegel werden während der Studiendauer in den Kontroll- und Interventionsgruppen beobachtet.
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3 Monate
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Cortisol
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen des Cortisolspiegels werden im Verlauf der Studie in der Kontroll- und Interventionsgruppe beobachtet.
|
3 Monate
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|
Beta-Endorphine
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen im Beta-Endorphin-Spiegel werden während der Studiendauer in der Kontroll- und Interventionsgruppe beobachtet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Bishwajit G, Tang S, Yaya S, Feng Z. Participation in physical activity and back pain among an elderly population in South Asia. J Pain Res. 2017 Apr 15;10:905-913. doi: 10.2147/JPR.S133013. eCollection 2017.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- Hoy D, Geere JA, Davatchi F, Meggitt B, Barrero LH. A time for action: Opportunities for preventing the growing burden and disability from musculoskeletal conditions in low- and middle-income countries. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Jun;28(3):377-93. doi: 10.1016/j.berh.2014.07.006. Epub 2014 Oct 22.
- Sa KN, Moreira L, Baptista AF, Yeng LT, Teixeira MJ, Galhardoni R, de Andrade DC. Prevalence of chronic pain in developing countries: systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2019 Dec 6;4(6):e779. doi: 10.1097/PR9.0000000000000779. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain. 2020 Nov;161(11):2476-2493. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001944.
- Khan MNU, Morrison NMV, Marshall PW. The Role of Fear-Avoidance Beliefs on Low Back Pain-Related Disability in a Developing Socioeconomic and Conservative Culture: A Cross-Sectional Study of a Pakistani Population. J Pain Res. 2020 Sep 23;13:2377-2387. doi: 10.2147/JPR.S258314. eCollection 2020.
- Nicholas MK, Linton SJ, Watson PJ, Main CJ; "Decade of the Flags" Working Group. Early identification and management of psychological risk factors ("yellow flags") in patients with low back pain: a reappraisal. Phys Ther. 2011 May;91(5):737-53. doi: 10.2522/ptj.20100224. Epub 2011 Mar 30.
- van Erp RMA, Huijnen IPJ, Jakobs MLG, Kleijnen J, Smeets RJEM. Effectiveness of Primary Care Interventions Using a Biopsychosocial Approach in Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):224-241. doi: 10.1111/papr.12735. Epub 2018 Dec 2.
- Dwyer CP, MacNeela P, Durand H, O'Connor LL, Main CJ, McKenna-Plumley PE, Hamm RM, Reynolds B, Conneely S, Slattery BW, Taheny D, NicGabhainn S, Murphy AW, Kropmans T, McGuire BE. Effects of Biopsychosocial Education on the Clinical Judgments of Medical Students and GP Trainees Regarding Future Risk of Disability in Chronic Lower Back Pain: A Randomized Control Trial. Pain Med. 2020 May 1;21(5):939-950. doi: 10.1093/pm/pnz284.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLBP-sEMG-14022024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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