- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06306833
Biofeedback Surface EMG jako alternatywna terapia zmniejszająca przewlekły ból krzyża
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Amaila Fazal [afazal]
Biomarkery psychofizjologiczne do oceny skuteczności powierzchniowego biofeedbacku EMG jako alternatywnej terapii zmniejszającej przewlekły ból krzyża
Według doniesień częstość występowania przewlekłego bólu krzyża (CLBP) wśród populacji pakistańskiej sięga aż 78%, co prowadzi do różnych zmian fizjologicznych i psychospołecznych, a w najgorszych przypadkach cierpi na niepełnosprawność.
CLBP jest zjawiskiem wieloczynnikowym, w którym wiek, płeć, choroby współistniejące, warunki życia, zawód, godziny pracy i różne czynniki stresogenne odgrywają rolę w jego przyczynie.
Jednakże określono różne techniki terapeutyczne w celu zmniejszenia CLBP.
Dlatego też niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności techniki powierzchniowego EMG biofeedbacku (sEMG) w długoterminowym zmniejszaniu przewlekłego bólu krzyża u osób cierpiących na tę przypadłość.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża (CLBP) to wieloaspektowa choroba mająca szereg niekorzystnych następstw, w tym niepełnosprawność umysłową i fizyczną, problemy społeczne i zwiększone korzystanie z opieki zdrowotnej.
CLBP jest jednym z głównych problemów zdrowotnych na świecie, ma jednak łagodny charakter.
Obecnie odpowiada za więcej lat przeżytych z niepełnosprawnością (YLD) niż z jakimkolwiek innym przewlekłym problemem zdrowotnym.
Przewlekły ból krzyża był przyczyną około 72 milionów YLD w 2013 r., czyli 1,5 razy więcej niż w przypadku depresji i dwukrotnie częściej niż w przypadku cukrzycy.
Co więcej, w 2013 r. około 615 milionów osób na całym świecie cierpiało na chroniczny ból krzyża, który powoduje niepełnosprawność.
Ponadto przewlekły ból krzyża i towarzysząca mu niepełnosprawność stanowią również poważne obciążenie ekonomiczne kraju.
Według szacunków od 5 do 10% przypadków bólu krzyża rozwinie się przewlekły ból krzyża (CLBP), co ostatecznie jest przyczyną zwiększonych kosztów leczenia, dużej liczby zwolnień lekarskich i indywidualnego cierpienia, a także jednego z główną przyczyną osób poszukujących usług opieki zdrowotnej.
Pogardliwie, kwestia CLBP nie jest dobrze rozumiana w krajach rozwijających się, takich jak Pakistan, Sri Lanka, Indie i Bangladesz, które znajdują się w procesie rozwoju i doświadczają rozwoju gospodarczego oraz podwójnego obciążenia chorobami.
Według doniesień częstość występowania przewlekłego bólu krzyża w krajach Azji Południowo-Wschodniej jest bardzo wysoka, na przykład znacznie wyższa niż w świecie zachodnim.
Częstość występowania CLBP w Bangladeszu wynosi 64%, następnie w Pakistanie, gdzie wskaźnik chorobowości wynosi 40%, oraz na Sri Lance i w Indiach, odpowiednio 36% i 19%.
Poprzednie badania naukowe skupiały się na dokumentacji czynników określanych jako „żółte flagi”, które wywołują, nasilają i wzmagają ból oraz niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Czynniki psychologiczne i społeczne są uważane za ważne czynniki przyczyniające się do biopsychospołecznego podejścia do leczenia przewlekłego bólu krzyża i jego związku z niepełnosprawnością.
Co więcej, badanie to jest zgodne z planem Organizacji Narodów Zjednoczonych dotyczącym celów zrównoważonego rozwoju (UN-SDG) 2030; Cel 3.d tj. „wzmocnienie zdolności wszystkich krajów, w szczególności krajów rozwijających się, w zakresie wczesnego ostrzegania, ograniczania ryzyka i zarządzania krajowymi i globalnymi zagrożeniami dla zdrowia”.
Zatem niniejszy protokół badania będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem, zaprojektowanym specjalnie w celu porównania skuteczności powierzchniowego EMG metodą biofeedbacku w przypadku przewlekłego bólu krzyża w populacji pakistańskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amaila Fazal
- Numer telefonu: +923102686516
- E-mail: amaila.fazal@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Rekrutacyjny
- Psychophysiology Lab, University of Karachi
-
Kontakt:
- Shamoon Naushad, PhD
- Numer telefonu: 03333549258
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które stale odczuwają ból krzyża przez ostatnie trzy miesiące.
- Osoby szukające pomocy u lekarza z powodu bólu krzyża
- Osoby ze średnim natężeniem bólu oceniano za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) w ciągu ostatniego tygodnia ≥ 2 w skali 0-10.
- Osoby ze średnim wynikiem Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 4.
- Osoby z wynikiem w Inwentarzu Cech Stanu i Stanu Lęku (STAI) ≥ 20.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej lub powyżej 25 i 75 lat, odpowiednio.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 3–6 miesięcy zostaną wykluczone.
- Osoby, u których zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę przewlekłą.
- Osoby ze zdiagnozowaną chorobą neurologiczną, w tym chorobą Alzheimera, stwardnieniem zanikowym bocznym, stwardnieniem rozsianym, chorobą Parkinsona, udarem mózgu
- Osoby, u których zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia motoryczne lub złamania patologiczne kręgosłupa, martwicę jałową lub martwicę kości, ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów. W tym historia operacji kręgosłupa lub endoprotezoplastyki stawu biodrowego
- Osoby z aktywnym nowotworem
- Osoby niewidome
- Osoby posiadające wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2
- Osoby z depresją kliniczną, czyli posiadające wynik 24 lub wyższy w Skali Depresji Centrum Epidemiologii.
- Osoby, które zażywały narkotyki lub środki zwiotczające mięśnie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja sEMG Biofeedback
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają terapię powierzchniowego EMG (sEMG) z biofeedbackiem jako alternatywną terapię mającą na celu zmniejszenie przewlekłego bólu krzyża
|
Terapia sEMG metodą Biofeedback z wykorzystaniem wirtualnych pomocy, takich jak terapia cyfrowa, pomogłaby zmniejszyć przewlekły ból krzyża u pacjentów poprzez przezwyciężenie jego objawów psychofizjologicznych.
Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają biofeedback sEMG jako terapię alternatywną.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność i zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia przewlekłego bólu krzyża i jego wpływu na funkcjonowanie dolnej części pleców.
Uczestnicy ocenią nasilenie bólu i stopień zakłócenia.
Używając skali 0-10, gdzie 0-4 oznacza ból łagodny, 5-6 oznacza ból umiarkowany, a 7-10 ból silny
|
3 miesiące
|
|
Niepełnosprawność związana z bólem dolnej części pleców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do kategoryzacji stopnia niepełnosprawności pacjentów z CLBP zostanie wykorzystany wskaźnik Oswestry Disability Index (ODI).
Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność.
Wskaźnik oblicza się, dzieląc zsumowany wynik i wyrażając go w procentach.
Gdzie 0–20 oznacza łagodną niepełnosprawność, 20–40% oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, 40–60% oznacza poważną niepełnosprawność, 60–80% oznacza niepełnosprawność, a 80–100% oznacza obłożnie chore lub upośledzenie funkcjonalne.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia z przewlekłym bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz jakości życia zostanie wykorzystany do oceny perspektywy pacjenta na jakość jego życia.
Wynik może wynosić od 6-112.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia, gdzie wynik 90 jest średnią dla zdrowej populacji
|
3 miesiące
|
|
Ból i lęk związany z niepełnosprawnością
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do badania przesiewowego lęku zostanie wykorzystany Inwentarz Stanu i Cechy Lęku – STAI.
Jest to 20-punktowa skala z zakresem punktacji od 20 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów lękowych
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Substancja P
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w poziomach substancji P będą obserwowane w trakcie badania w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
|
3 miesiące
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w poziomach kortyzolu będą obserwowane podczas trwania badania w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
|
3 miesiące
|
|
Beta-Endorfiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w poziomach beta-endorfin będą obserwowane podczas trwania badania w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Bishwajit G, Tang S, Yaya S, Feng Z. Participation in physical activity and back pain among an elderly population in South Asia. J Pain Res. 2017 Apr 15;10:905-913. doi: 10.2147/JPR.S133013. eCollection 2017.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- Hoy D, Geere JA, Davatchi F, Meggitt B, Barrero LH. A time for action: Opportunities for preventing the growing burden and disability from musculoskeletal conditions in low- and middle-income countries. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Jun;28(3):377-93. doi: 10.1016/j.berh.2014.07.006. Epub 2014 Oct 22.
- Sa KN, Moreira L, Baptista AF, Yeng LT, Teixeira MJ, Galhardoni R, de Andrade DC. Prevalence of chronic pain in developing countries: systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2019 Dec 6;4(6):e779. doi: 10.1097/PR9.0000000000000779. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain. 2020 Nov;161(11):2476-2493. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001944.
- Khan MNU, Morrison NMV, Marshall PW. The Role of Fear-Avoidance Beliefs on Low Back Pain-Related Disability in a Developing Socioeconomic and Conservative Culture: A Cross-Sectional Study of a Pakistani Population. J Pain Res. 2020 Sep 23;13:2377-2387. doi: 10.2147/JPR.S258314. eCollection 2020.
- Nicholas MK, Linton SJ, Watson PJ, Main CJ; "Decade of the Flags" Working Group. Early identification and management of psychological risk factors ("yellow flags") in patients with low back pain: a reappraisal. Phys Ther. 2011 May;91(5):737-53. doi: 10.2522/ptj.20100224. Epub 2011 Mar 30.
- van Erp RMA, Huijnen IPJ, Jakobs MLG, Kleijnen J, Smeets RJEM. Effectiveness of Primary Care Interventions Using a Biopsychosocial Approach in Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):224-241. doi: 10.1111/papr.12735. Epub 2018 Dec 2.
- Dwyer CP, MacNeela P, Durand H, O'Connor LL, Main CJ, McKenna-Plumley PE, Hamm RM, Reynolds B, Conneely S, Slattery BW, Taheny D, NicGabhainn S, Murphy AW, Kropmans T, McGuire BE. Effects of Biopsychosocial Education on the Clinical Judgments of Medical Students and GP Trainees Regarding Future Risk of Disability in Chronic Lower Back Pain: A Randomized Control Trial. Pain Med. 2020 May 1;21(5):939-950. doi: 10.1093/pm/pnz284.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLBP-sEMG-14022024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) Biofeedback
-
Purdue UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyUderzenie | Choroba Parkinsona | DysfagiaStany Zjednoczone
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityZakończony
-
Marwa ElsayedMTI UniversityZakończonyPrzewlekły ból krzyża | Sensytyzacja centralnaEgipt
-
Haute Ecole ARC SanteJeszcze nie rekrutacjaSłabe mięśnie | Urazy więzadła krzyżowego przedniego | Urazy kolanaFrancja, Szwajcaria
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association; National Institute...ZakończonyUderzenie | Zaburzenia połykania | Dysfagia | Zaburzenia połykaniaStany Zjednoczone