Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback Surface EMG jako alternatywna terapia zmniejszająca przewlekły ból krzyża

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Amaila Fazal [afazal]

Biomarkery psychofizjologiczne do oceny skuteczności powierzchniowego biofeedbacku EMG jako alternatywnej terapii zmniejszającej przewlekły ból krzyża

Według doniesień częstość występowania przewlekłego bólu krzyża (CLBP) wśród populacji pakistańskiej sięga aż 78%, co prowadzi do różnych zmian fizjologicznych i psychospołecznych, a w najgorszych przypadkach cierpi na niepełnosprawność. CLBP jest zjawiskiem wieloczynnikowym, w którym wiek, płeć, choroby współistniejące, warunki życia, zawód, godziny pracy i różne czynniki stresogenne odgrywają rolę w jego przyczynie. Jednakże określono różne techniki terapeutyczne w celu zmniejszenia CLBP. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności techniki powierzchniowego EMG biofeedbacku (sEMG) w długoterminowym zmniejszaniu przewlekłego bólu krzyża u osób cierpiących na tę przypadłość.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża (CLBP) to wieloaspektowa choroba mająca szereg niekorzystnych następstw, w tym niepełnosprawność umysłową i fizyczną, problemy społeczne i zwiększone korzystanie z opieki zdrowotnej. CLBP jest jednym z głównych problemów zdrowotnych na świecie, ma jednak łagodny charakter. Obecnie odpowiada za więcej lat przeżytych z niepełnosprawnością (YLD) niż z jakimkolwiek innym przewlekłym problemem zdrowotnym. Przewlekły ból krzyża był przyczyną około 72 milionów YLD w 2013 r., czyli 1,5 razy więcej niż w przypadku depresji i dwukrotnie częściej niż w przypadku cukrzycy. Co więcej, w 2013 r. około 615 milionów osób na całym świecie cierpiało na chroniczny ból krzyża, który powoduje niepełnosprawność. Ponadto przewlekły ból krzyża i towarzysząca mu niepełnosprawność stanowią również poważne obciążenie ekonomiczne kraju. Według szacunków od 5 do 10% przypadków bólu krzyża rozwinie się przewlekły ból krzyża (CLBP), co ostatecznie jest przyczyną zwiększonych kosztów leczenia, dużej liczby zwolnień lekarskich i indywidualnego cierpienia, a także jednego z główną przyczyną osób poszukujących usług opieki zdrowotnej. Pogardliwie, kwestia CLBP nie jest dobrze rozumiana w krajach rozwijających się, takich jak Pakistan, Sri Lanka, Indie i Bangladesz, które znajdują się w procesie rozwoju i doświadczają rozwoju gospodarczego oraz podwójnego obciążenia chorobami. Według doniesień częstość występowania przewlekłego bólu krzyża w krajach Azji Południowo-Wschodniej jest bardzo wysoka, na przykład znacznie wyższa niż w świecie zachodnim. Częstość występowania CLBP w Bangladeszu wynosi 64%, następnie w Pakistanie, gdzie wskaźnik chorobowości wynosi 40%, oraz na Sri Lance i w Indiach, odpowiednio 36% i 19%. Poprzednie badania naukowe skupiały się na dokumentacji czynników określanych jako „żółte flagi”, które wywołują, nasilają i wzmagają ból oraz niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Czynniki psychologiczne i społeczne są uważane za ważne czynniki przyczyniające się do biopsychospołecznego podejścia do leczenia przewlekłego bólu krzyża i jego związku z niepełnosprawnością. Co więcej, badanie to jest zgodne z planem Organizacji Narodów Zjednoczonych dotyczącym celów zrównoważonego rozwoju (UN-SDG) 2030; Cel 3.d tj. „wzmocnienie zdolności wszystkich krajów, w szczególności krajów rozwijających się, w zakresie wczesnego ostrzegania, ograniczania ryzyka i zarządzania krajowymi i globalnymi zagrożeniami dla zdrowia”. Zatem niniejszy protokół badania będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem, zaprojektowanym specjalnie w celu porównania skuteczności powierzchniowego EMG metodą biofeedbacku w przypadku przewlekłego bólu krzyża w populacji pakistańskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Rekrutacyjny
        • Psychophysiology Lab, University of Karachi
        • Kontakt:
          • Shamoon Naushad, PhD
          • Numer telefonu: 03333549258

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które stale odczuwają ból krzyża przez ostatnie trzy miesiące.
  • Osoby szukające pomocy u lekarza z powodu bólu krzyża
  • Osoby ze średnim natężeniem bólu oceniano za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) w ciągu ostatniego tygodnia ≥ 2 w skali 0-10.
  • Osoby ze średnim wynikiem Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 4.
  • Osoby z wynikiem w Inwentarzu Cech Stanu i Stanu Lęku (STAI) ≥ 20.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej lub powyżej 25 i 75 lat, odpowiednio.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 3–6 miesięcy zostaną wykluczone.
  • Osoby, u których zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę przewlekłą.
  • Osoby ze zdiagnozowaną chorobą neurologiczną, w tym chorobą Alzheimera, stwardnieniem zanikowym bocznym, stwardnieniem rozsianym, chorobą Parkinsona, udarem mózgu
  • Osoby, u których zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia motoryczne lub złamania patologiczne kręgosłupa, martwicę jałową lub martwicę kości, ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów. W tym historia operacji kręgosłupa lub endoprotezoplastyki stawu biodrowego
  • Osoby z aktywnym nowotworem
  • Osoby niewidome
  • Osoby posiadające wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2
  • Osoby z depresją kliniczną, czyli posiadające wynik 24 lub wyższy w Skali Depresji Centrum Epidemiologii.
  • Osoby, które zażywały narkotyki lub środki zwiotczające mięśnie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja sEMG Biofeedback
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają terapię powierzchniowego EMG (sEMG) z biofeedbackiem jako alternatywną terapię mającą na celu zmniejszenie przewlekłego bólu krzyża
Terapia sEMG metodą Biofeedback z wykorzystaniem wirtualnych pomocy, takich jak terapia cyfrowa, pomogłaby zmniejszyć przewlekły ból krzyża u pacjentów poprzez przezwyciężenie jego objawów psychofizjologicznych. Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają biofeedback sEMG jako terapię alternatywną.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność i zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia przewlekłego bólu krzyża i jego wpływu na funkcjonowanie dolnej części pleców. Uczestnicy ocenią nasilenie bólu i stopień zakłócenia. Używając skali 0-10, gdzie 0-4 oznacza ból łagodny, 5-6 oznacza ból umiarkowany, a 7-10 ból silny
3 miesiące
Niepełnosprawność związana z bólem dolnej części pleców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do kategoryzacji stopnia niepełnosprawności pacjentów z CLBP zostanie wykorzystany wskaźnik Oswestry Disability Index (ODI). Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność. Wskaźnik oblicza się, dzieląc zsumowany wynik i wyrażając go w procentach. Gdzie 0–20 oznacza łagodną niepełnosprawność, 20–40% oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, 40–60% oznacza poważną niepełnosprawność, 60–80% oznacza niepełnosprawność, a 80–100% oznacza obłożnie chore lub upośledzenie funkcjonalne.
3 miesiące
Jakość życia z przewlekłym bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia zostanie wykorzystany do oceny perspektywy pacjenta na jakość jego życia. Wynik może wynosić od 6-112. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia, gdzie wynik 90 jest średnią dla zdrowej populacji
3 miesiące
Ból i lęk związany z niepełnosprawnością
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do badania przesiewowego lęku zostanie wykorzystany Inwentarz Stanu i Cechy Lęku – STAI. Jest to 20-punktowa skala z zakresem punktacji od 20 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów lękowych
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Substancja P
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w poziomach substancji P będą obserwowane w trakcie badania w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
3 miesiące
Kortyzol
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w poziomach kortyzolu będą obserwowane podczas trwania badania w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
3 miesiące
Beta-Endorfiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w poziomach beta-endorfin będą obserwowane podczas trwania badania w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBP-sEMG-14022024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) Biofeedback

Subskrybuj