Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Surface EMG Biofeedback som en alternativ terapi för att minska kronisk ländryggssmärta

30 juli 2024 uppdaterad av: Amaila Fazal [afazal]

Psykofysiologiska biomarkörer för att bedöma effektiviteten av Surface EMG Biofeedback som en alternativ terapi för att minska kronisk ländryggssmärta

Prevalensen av kronisk ländryggssmärta (CLBP) bland den pakistanska befolkningen rapporteras vara så hög som 78 %, vilket leder till olika fysiologiska och psykosociala förändringar med de värsta fallen som lider av funktionshinder. CLBP är ett multifaktoriellt fenomen där ålder, kön, komorbiditeter, livsstilsförhållanden, yrke, arbetstider och olika stressfaktorer spelar sin roll i dess orsakssamband. Men olika terapeutiska tekniker har bestämts för att minska CLBP. Således syftade denna studie till att bedöma effektiviteten av biofeedback-ytans EMG (sEMG) teknik för att minska kronisk ländryggssmärta bland drabbade på lång sikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är ett mångfacetterat tillstånd med en rad negativa följdsjukdomar, inklusive psykiska och fysiska funktionshinder, sociala problem och ökat vårdutnyttjande. CLBP är ett av de ledande globala hälsoproblemen men det har en godartad natur. Det är nu ansvarigt för fler år med funktionshinder (YLDs) än något annat kroniskt hälsoproblem. Kronisk ländryggssmärta orsakade cirka 72 miljoner YLD under 2013, vilket är 1,5 gånger högre än för depression och dubbelt så högt som för diabetes. Vidare, 2013, drabbades cirka 615 miljoner individer globalt av invalidiserande kronisk ländryggssmärta. Dessutom har kronisk ländryggssmärta och dess åtföljande funktionshinder också en stor ekonomisk börda för landet. Enligt en uppskattning kommer mellan 5 till 10 % av fallen med ländryggssmärta att utveckla kronisk ländryggssmärta (CLBP), som i slutändan är ansvarig för de ökade kostnaderna för behandling, ett stort antal sjukskrivningar och individuellt lidande och även en av den främsta orsaken till att individer söker sjukvård. Nedsättande nog är frågan om CLBP inte väl förstådd i utvecklingsländer som Pakistan, Sri Lanka, Indien och Bangladesh, som är i utvecklingsprocessen och upplever ekonomisk utveckling och en dubbel börda av sjukdomar. Prevalensen av kronisk ländryggssmärta i sydostasiatiska länder rapporteras vara mycket hög, till exempel mycket högre än den som rapporterats i västvärlden. Prevalensen av CLBP i Bangladesh är 64% följt av Pakistan som har en prevalens på 40% och Sri Lanka och Indien 36% respektive 19%. Tidigare forskningsstudier har fokuserat på dokumentation av faktorer som kallas "gula flaggor" som inducerar, förvärrar och förstärker smärta och funktionsnedsättning hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Psykologiska och sociala faktorer anses vara viktiga bidragande faktorer i det bio-psykosociala tillvägagångssättet för hantering av kronisk ländryggssmärta och dess samband med funktionshinder. Dessutom är denna studie i linje med FN:s hållbara utvecklingsmål (UN-SDG) 2030-plan; Mål 3.d, dvs att "stärka kapaciteten hos alla länder, särskilt utvecklingsländer, för tidig varning, riskminskning och hantering av nationella och globala hälsorisker". Således kommer detta studieprotokoll att vara en randomiserad kontrollerad studie som är speciellt utformad för att jämföra biofeedback-ytans EMG-effektivitet för kronisk ländryggssmärta i den pakistanska befolkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Rekrytering
        • Psychophysiology Lab, University of Karachi
        • Kontakt:
          • Shamoon Naushad, PhD
          • Telefonnummer: 03333549258

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som ständigt upplever ländryggssmärta under de senaste tre månaderna.
  • Individer som söker vård hos vårdgivare på grund av smärta i ländryggen
  • Individer med genomsnittlig smärtintensitet bedömdes med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) under den senaste veckan ≥ 2 på en 0-10 skala.
  • Individer med ett genomsnittligt Oswestry Disability Index (ODI) poäng ≥ 4.
  • Individer med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) poäng ≥ 20.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under eller över 25 respektive 75 år.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller som de räknar med att bli gravida under de kommande 3-6 månaderna kommer att uteslutas.
  • Individer som har någon diagnostiserad kronisk sjukdom.
  • Individer som har någon diagnostiserad neurologisk störning inklusive Alzheimers, amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros, Parkinsons, stroke
  • Individer som har någon diagnostiserad motorisk störning eller hade patologiska frakturer i ryggraden, avaskulär nekros eller osteonekros, svår artros. Inklusive en historia av ryggradskirurgi eller en höftprotesplastik
  • Individer med aktiv cancer
  • Blinda individer
  • Individer som har ett kroppsmassaindex större än 35 kg/m2
  • Individer med klinisk depression, det vill säga att ha en poäng på 24 eller högre på Center for Epidemiology Depression Scale.
  • Individer som har använt narkotika eller muskelavslappnande medel inom 30 dagar före studieregistrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sEMG Biofeedback Intervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få biofeedback yta EMG (sEMG) terapi som en alternativ terapi för att minska kronisk ländryggssmärta
Övrig: Ytelektromyografi (sEMG) Biofeedback
Biofeedback sEMG-terapi genom användning av virtuella hjälpmedel som digital terapi skulle hjälpa till att minska kronisk ländryggssmärta hos patienter genom att övervinna deras psykofysiologiska manifestationer. Alla deltagare i interventionsgruppen kommer att få sEMG biofeedback som en alternativ terapi.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Intensitet och störningar
Tidsram: 3 månader
Brief Pain Inventory (BPI) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av kronisk ländryggssmärta och dess inverkan på ländryggsfunktionen. Deltagarna kommer att bedöma smärtans svårighetsgrad och graden av störning. Med en skala 0-10, där 0-4 motsvarar mild smärta, 5-6 motsvarar måttlig smärta och 7-10 motsvarar svår smärta
3 månader
Nedre ryggsmärta relaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader
Oswestry Disability Index (ODI) kommer att användas för att kategorisera graden av funktionsnedsättning hos CLBP-patienter. Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen. Indexet beräknas genom att dividera den summerade poängen och uttrycks i procent. Där 0 - 20 indikerar lindrig funktionsnedsättning, 20 - 40% indikerar måttlig funktionsnedsättning, 40 - 60% indikerar allvarlig funktionsnedsättning, 60 - 80% indikerar funktionsnedsättning och 80 - 100% indikerar sängliggande eller funktionsnedsättning.
3 månader
Livskvalitet med kronisk ländryggssmärta
Tidsram: 3 månader
Livskvalitetsformuläret kommer att användas för att bedöma patientens perspektiv på sin livskvalitet. Poängen kan variera från 6-112. En högre poäng indikerar högre livskvalitet, där ett poäng på 90 är genomsnittet för en frisk befolkning
3 månader
Smärta och funktionshinderrelaterad ångest
Tidsram: 3 månader
State-Trait Anxiety Inventory-STAI kommer att användas för ångestscreening. Det är en 20-punktsskala med ett poängintervall på 20-80, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångestsymtom
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Substans P
Tidsram: 3 månader
Förändringar i nivåerna av substans P kommer att observeras under studietiden i kontroll- och interventionsgrupperna.
3 månader
Kortisol
Tidsram: 3 månader
Förändringar i nivåerna av kortisol kommer att observeras under studietiden i kontroll- och interventionsgrupperna.
3 månader
Beta-endorfiner
Tidsram: 3 månader
Förändringar i nivåerna av beta-endorfiner kommer att observeras under studietiden i kontroll- och interventionsgrupperna.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amaila Fazal [afazal]

Samarbetspartners

University of Karachi

Utredare

  • Studiestol: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLBP-sEMG-14022024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera