表面肌电图生物反馈作为减轻慢性腰痛的替代疗法
2024年3月11日 更新者:Amaila Fazal [afazal]
心理生理生物标志物评估表面肌电图生物反馈作为减少慢性腰痛替代疗法的有效性
据报道,巴基斯坦人口中慢性腰痛 (CLBP) 的患病率高达 78%,导致不同的生理和心理社会变化,最严重的情况下会导致残疾。
CLBP 是一种多因素现象,年龄、性别、合并症、生活方式条件、职业、工作时间和不同的压力源在其因果关系中发挥着作用。
然而,已经确定了不同的治疗技术来降低 CLBP。
因此,本研究旨在评估生物反馈表面肌电图 (sEMG) 技术在长期减少患者慢性腰痛方面的有效性。
研究概览
详细说明
慢性腰痛 (CLBP) 是一种多方面的疾病,具有一系列不良后遗症,包括精神和身体残疾、社会问题和医疗保健利用率的增加。
CLBP 是全球主要的健康问题之一,但其本质是良性的。
现在,它对残疾寿命(YLD)的责任比任何其他慢性健康问题都要多。
2013 年,慢性腰痛造成的 YLD 约为 7200 万,是抑郁症的 1.5 倍,是糖尿病的两倍。
此外,2013 年,全球约有 6.15 亿人受到慢性腰痛的影响。
此外,慢性腰痛及其伴随的残疾也给国家带来了重大的经济负担。
据估计,5% 至 10% 的腰痛病例会发展为慢性腰痛 (CLBP),这最终导致治疗费用增加、大量病假和个人痛苦,也是造成治疗费用增加的最终原因之一。个人寻求医疗保健服务的主要原因。
令人遗憾的是,巴基斯坦、斯里兰卡、印度、孟加拉国等发展中国家正处于发展过程中,经历着经济发展和疾病的双重负担,人们对CLBP问题的认识并不充分。
据报道,东南亚国家的慢性腰痛患病率非常高,例如远高于西方世界的报告。
孟加拉国的 CLBP 患病率为 64%,其次是巴基斯坦,患病率为 40%,斯里兰卡和印度分别为 36% 和 19%。
先前的研究重点是记录被称为“黄旗”的因素,这些因素会诱发、加重和增强慢性腰痛患者的疼痛和残疾。
心理和社会因素被认为是慢性腰痛管理及其与残疾关系的生物心理社会方法中的重要影响因素。
此外,这项研究符合联合国可持续发展目标(UN-SDG)2030计划;目标 3.d 即“加强所有国家,特别是发展中国家的预警、减少风险和管理国家和全球健康风险的能力”。
因此,本研究方案将是一项随机对照试验,专门设计用于比较生物反馈表面肌电图对巴基斯坦人群慢性腰痛的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Amaila Fazal
- 电话号码:+923102686516
- 邮箱:amaila.fazal@gmail.com
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75270
- 招聘中
- Psychophysiology Lab, University of Karachi
-
接触:
- Shamoon Naushad, PhD
- 电话号码:03333549258
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 过去三个月持续出现腰痛的人。
- 因腰痛而向医疗保健提供者寻求护理的个人
- 使用过去一周的简要疼痛量表 (BPI) 对平均疼痛强度≥2 的个体进行评估,评分范围为 0-10。
- 平均 Oswestry 残疾指数 (ODI) 得分 ≥ 4 的个人。
- 状态特质焦虑量表 (STAI) 得分 ≥ 20 的个体。
排除标准:
- 年龄分别低于或高于 25 岁和 75 岁。
- 怀孕、哺乳或预计在未来 3-6 个月内怀孕的女性将被排除在外。
- 患有任何诊断出的慢性疾病的个人。
- 患有任何诊断出的神经系统疾病的个人,包括阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症、帕金森病、中风
- 患有任何诊断出的运动障碍或患有脊柱病理性骨折、缺血性坏死或骨坏死、严重骨关节炎的个人。 包括脊柱手术或髋关节置换术史
- 患有活动性癌症的人
- 盲人
- 体重指数大于 35 kg/m2 的个人
- 患有临床抑郁症的个体,即流行病学中心抑郁量表得分为 24 或更高。
- 在研究入组前 30 天内使用过麻醉剂或肌肉松弛剂的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:表面肌电生物反馈干预
干预组的参与者将接受生物反馈表面肌电图(sEMG)疗法作为减轻慢性腰痛的替代疗法
|
通过使用数字疗法等虚拟辅助设备进行生物反馈表面肌电图治疗,将有助于克服患者的心理生理表现,从而减少慢性腰痛。
干预组的所有参与者都将接受表面肌电图生物反馈作为替代疗法。
|
无干预:控制
对照组的参与者将接受常规护理
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疼痛强度和干扰
大体时间:3个月
|
简短疼痛量表 (BPI) 将用于评估慢性腰痛的严重程度及其对下背部功能的影响。
参与者将评估疼痛的严重程度和干扰程度。
使用 0-10 等级,其中 0-4 对应于轻度疼痛,5-6 对应于中度疼痛,7-10 对应于重度疼痛
|
3个月
|
腰痛相关的残疾
大体时间:3个月
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 将用于对 CLBP 患者的残疾程度进行分类。
每个部分的评分范围为 0-5,其中 5 代表最严重的残疾。
该指数通过将总分除以计算得出,并以百分比表示。
其中,0~20为轻度残疾,20~40%为中度残疾,40~60%为重度残疾,60~80%为残疾,80~100%为卧床或功能障碍。
|
3个月
|
慢性腰痛的生活质量
大体时间:3个月
|
生活质量问卷将用于评估患者对其生活质量的看法。
分数范围为 6-112。
分数越高表示生活质量越高,其中 90 分是健康人群的平均分
|
3个月
|
疼痛和残疾相关的焦虑
大体时间:3个月
|
状态-特质焦虑量表-STAI将用于焦虑筛查。
该量表由 20 项组成,分数范围为 20-80,分数越高表明焦虑症状程度越高
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
P物质
大体时间:3个月
|
在研究期间,将观察对照组和干预组 P 物质水平的变化。
|
3个月
|
皮质醇
大体时间:3个月
|
在研究期间,将观察对照组和干预组皮质醇水平的变化。
|
3个月
|
Β内啡肽
大体时间:3个月
|
在研究期间,将观察对照组和干预组的β内啡肽水平的变化。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Shamoon Naushad、Advanced Education & Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Bishwajit G, Tang S, Yaya S, Feng Z. Participation in physical activity and back pain among an elderly population in South Asia. J Pain Res. 2017 Apr 15;10:905-913. doi: 10.2147/JPR.S133013. eCollection 2017.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- Hoy D, Geere JA, Davatchi F, Meggitt B, Barrero LH. A time for action: Opportunities for preventing the growing burden and disability from musculoskeletal conditions in low- and middle-income countries. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Jun;28(3):377-93. doi: 10.1016/j.berh.2014.07.006. Epub 2014 Oct 22.
- Sa KN, Moreira L, Baptista AF, Yeng LT, Teixeira MJ, Galhardoni R, de Andrade DC. Prevalence of chronic pain in developing countries: systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2019 Dec 6;4(6):e779. doi: 10.1097/PR9.0000000000000779. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain. 2020 Nov;161(11):2476-2493. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001944.
- Khan MNU, Morrison NMV, Marshall PW. The Role of Fear-Avoidance Beliefs on Low Back Pain-Related Disability in a Developing Socioeconomic and Conservative Culture: A Cross-Sectional Study of a Pakistani Population. J Pain Res. 2020 Sep 23;13:2377-2387. doi: 10.2147/JPR.S258314. eCollection 2020.
- Nicholas MK, Linton SJ, Watson PJ, Main CJ; "Decade of the Flags" Working Group. Early identification and management of psychological risk factors ("yellow flags") in patients with low back pain: a reappraisal. Phys Ther. 2011 May;91(5):737-53. doi: 10.2522/ptj.20100224. Epub 2011 Mar 30.
- van Erp RMA, Huijnen IPJ, Jakobs MLG, Kleijnen J, Smeets RJEM. Effectiveness of Primary Care Interventions Using a Biopsychosocial Approach in Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):224-241. doi: 10.1111/papr.12735. Epub 2018 Dec 2.
- Dwyer CP, MacNeela P, Durand H, O'Connor LL, Main CJ, McKenna-Plumley PE, Hamm RM, Reynolds B, Conneely S, Slattery BW, Taheny D, NicGabhainn S, Murphy AW, Kropmans T, McGuire BE. Effects of Biopsychosocial Education on the Clinical Judgments of Medical Students and GP Trainees Regarding Future Risk of Disability in Chronic Lower Back Pain: A Randomized Control Trial. Pain Med. 2020 May 1;21(5):939-950. doi: 10.1093/pm/pnz284.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.