- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06306859
Développement d'un système de surveillance de la santé sur le bien-être des patients en contexte de dialyse (SIKIDI)
Conception et développement d'un système de surveillance de la santé sur la qualité de vie, l'autogestion et l'auto-efficacité chez les patients sous hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’un des objectifs des Objectifs de développement durable (ODD) est de garantir une vie saine et prospère à tous les âges. Cet objectif mentionne les priorités en matière de santé, c'est-à-dire les maladies non transmissibles. L'insuffisance rénale chronique (IRC) est l'une des maladies non transmissibles qui constitue la principale cause de décès et d'invalidité dans le monde et en Indonésie. La prévalence de l'IRC en Indonésie est de 0,5 %, avec 83,2 % des patients en âge de produire et le plus grand nombre de patients atteints d'IRC dans le nord du Kalimantan, le sud-est de Sulawesi, le DKI Jakarta et Yogyakarta. Le suivi et l'évaluation des patients atteints d'IRC sont actuellement principalement effectués de manière conventionnelle, sans utiliser de technologie de santé intégrée aux systèmes d'information hospitaliers. Cette étude vise à concevoir et à fournir un système d'information de santé pour les patients atteints d'IRC, ci-après dénommé SIKIDI, qui intègre des applications de santé mobile utilisées indépendamment par les patients avec les systèmes d'information existants dans les hôpitaux.
Cette recherche est une recherche fondamentale multicentrique dans quatre provinces. Au cours de la première année, le niveau de préparation et les besoins des patients concernant l'utilisation de l'application de santé mobile seront examinés. En outre, SIKIDI sera développé pour surveiller l'état des patients, intégré aux systèmes existants dans les hôpitaux, et sera testé sur des patients atteints d'IRC dans les hôpitaux partenaires des provinces DIY. De plus, la facilité et le confort des patients lors de l'utilisation de SIKIDI seront également constatés. Le résultat de la première année est une publication dans des revues nationales accréditées et des prototypes de SIKIDI version 1.
Dans la deuxième phase, la version 2 de SIKIDI sera développée et dotée de fonctionnalités éducatives qui devraient accroître les connaissances des patients en matière d'autogestion. Le processus d'essai sera mené dans des hôpitaux partenaires pour voir l'efficacité des fonctionnalités éducatives avec des capacités d'autogestion des patients. Les avantages de SIKIDI sont : (1) intégré aux systèmes d’information hospitaliers ; (2) inclure les patients et leurs familles dans la surveillance de leur état ; (3) améliorer la capacité d'auto-efficacité des patients et des familles. Le résultat de l’année 2 est une publication dans des revues internationales réputées et des prototypes de SIKIDI version 2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Yogy
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Bantul, Yogy, Indonésie, 55183
- RS PKU Muhammadiyah Bantul
-
Contact:
- Indra Prasetyantori, Master
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- a subi une hémodialyse > 3 mois
- a un smartphone
Critère d'exclusion:
- hémodialyse d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SIKIDI
Le bras expérimental sera consacré à l'accès à la m-santé pour le suivi et l'offre d'éducation.
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Le groupe d'intervention aura accès à m-health.
Le m-health vise à surveiller l'état du patient, c'est-à-dire la tension artérielle, la fréquence cardiaque, l'apport hydrique et l'apport alimentaire.
En outre, une éducation sera dispensée via m-health.
L'éducation portera sur l'observance des liquides et du régime alimentaire
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Comparateur actif: Comparateur
Le groupe de comparaison recevra des soins standard
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Le groupe de comparaison recevra des soins standard et de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie qui sera mesurée à l'aide de KDQOL avant et après l'intervention
Délai: quatre semaines
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide de la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL) avant et après l'intervention.
Le score maximum est de 100 et le score minimum est de 50
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quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité qui sera mesurée à l'aide de CKD SE avant et après
Délai: quatre semaines
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L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'outil validé CKD Self-Efficiccy (CKD SE).
Le score maximum est de 100 et le score minimum est de 0
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quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- SIKIDI 2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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