- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06306859
Vývoj systému monitorování zdravotního stavu pacienta v kontextu dialýzy (SIKIDI)
Návrh a vývoj systému monitorování zdravotního stavu kvality života, sebeřízení a vlastní účinnosti u pacientů podstupujících hemodialýzu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedním z cílů v rámci cílů udržitelného rozvoje (SDGs) je dostupnost zdravého a prosperujícího života pro všechny věkové kategorie. Tento cíl zmiňuje zdravotní priority, tedy nepřenosné nemoci. Chronické selhání ledvin (CRF) je jednou z nepřenosných nemocí, která je hlavní příčinou úmrtí a invalidity jak ve světě, tak v Indonésii. Prevalence CRF v Indonésii je 0,5 %, přičemž 83,2 % pacientů je v produktivním věku a nejvyšší počet pacientů s CRF je v Severním Kalimantanu, jihovýchodním Sulawesi, DKI Jakartě a Yogyakartě. Sledování a hodnocení pacientů s CHRS je v současnosti většinou prováděno konvenčně bez použití zdravotnické techniky, která je integrována s nemocničními informačními systémy. Tato studie si klade za cíl navrhnout a poskytnout zdravotnický informační systém pro pacienty s CHRS, dále jen SIKIDI, který integruje mobilní zdravotnické aplikace používané pacienty nezávisle se stávajícími informačními systémy v nemocnicích.
Tento výzkum je multicentrickým základním výzkumem ve čtyřech provinciích. V prvním roce se ukáže míra připravenosti a potřeb pacientů při používání mobilní aplikace zdravotnictví. Kromě toho bude SIKIDI vyvinuto pro monitorování stavu pacientů integrovaných se stávajícími systémy v nemocnicích a bude testováno na pacientech s CRF v partnerských nemocnicích v provinciích pro kutily. Kromě toho se také projeví snadnost a pohodlí pacientů při používání SIKIDI. Výstupem prvního ročníku je publikace v akreditovaných národních časopisech a prototypy SIKIDI verze 1.
Ve druhé fázi bude vyvinuta SIKIDI verze 2, která je vybavena vzdělávacími funkcemi, od kterých se očekává, že zvýší znalosti pacientů v oblasti sebeřízení. Zkušební proces bude proveden v partnerských nemocnicích, aby se zjistila účinnost vzdělávacích funkcí s možnostmi samořízení pacientů. Výhody SIKIDI jsou: (1) integrace s nemocničními informačními systémy; (2) zapojit pacienty a rodiny do monitorování stavu; (3) zlepšit schopnost sebeúčinnosti pacientů a rodin. Výstupem roku 2 je publikace v renomovaných mezinárodních časopisech a prototypy SIKIDI verze 2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yogy
-
Bantul, Yogy, Indonésie, 55183
- RS PKU Muhammadiyah Bantul
-
Kontakt:
- Indra Prasetyantori, Master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- podstupuje hemodialýzu > 3 měsíce
- má smartphone
Kritéria vyloučení:
- pohotovostní hemodialýza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina SIKIDI
Experimentální část bude mít přístup k m-health za účelem monitorování a poskytování vzdělávání.
|
Intervenční skupině bude umožněn přístup k m-health.
Cílem m-health je monitorovat stav pacienta, tj. krevní tlak, srdeční frekvenci, příjem tekutin, dietní příjem.
Kromě toho bude probíhat vzdělávání poskytované prostřednictvím m-health.
Výuka bude zaměřena na dodržování tekutin a diety
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Srovnávací skupině bude věnována standardní péče
|
Srovnávací skupině bude věnována standardní a běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života, která bude měřena pomocí KDQOL před a po intervenci
Časové okno: čtyři týdny
|
Kvalita života bude měřena pomocí Kidney Disease Quality of Life (KDQOL) před a po intervenci.
Maximální skóre je 100 a minimální skóre je 50
|
čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní účinnost, která bude měřena pomocí CKD SE před a po
Časové okno: čtyři týdny
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí validovaného nástroje CKD Self-Efficaccy (CKD SE).
Maximální skóre je 100 a minimální skóre je 0
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIKIDI 2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor