- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306859
Utvikling av helseovervåkingssystem for pasientens velvære i dialysekontekst (SIKIDI)
Design og utvikling av helseovervåkingssystem for livskvalitet, selvledelse og egeneffektivitet blant pasienter som gjennomgår hemodialyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av målene i Sustainable Development Goals (SDGs) er tilgjengeligheten av et sunt og velstående liv for alle aldre. Dette målet nevner helseprioriteringer, dvs. ikke-smittsomme sykdommer. Kronisk nyresvikt (CRF) er en av de ikke-smittsomme sykdommene som er hovedårsaken til død og funksjonshemming både i verden og i Indonesia. Prevalensen av CRF i Indonesia er 0,5 %, med 83,2 % av pasientene i produktiv alder og det høyeste antallet CRF-pasienter i Nord-Kalimantan, Sørøst-Sulawesi, DKI Jakarta og Yogyakarta. Overvåking og evaluering av pasienter med CRF utføres i dag for det meste konvensjonelt uten bruk av helseteknologi som er integrert med sykehusinformasjonssystemer. Denne studien har som mål å designe og tilby et helseinformasjonssystem for pasienter med CRF, heretter referert til som SIKIDI, som integrerer mobile helseapplikasjoner som brukes uavhengig av pasienter med eksisterende informasjonssystemer på sykehus.
Denne forskningen er en multisenter grunnforskning i fire provinser. Det første året vil beredskapsnivå og pasientbehov ved bruk av mobil-helse-applikasjonen sees. Videre skal SIKIDI utvikles for å overvåke tilstanden til pasienter integrert med eksisterende systemer på sykehus, og vil bli testet på pasienter med CRF ved partnersykehus i DIY-provinser. I tillegg vil brukervennligheten og komforten for pasienter ved bruk av SIKIDI også bli sett. Resultatet av det første året er publisering i akkrediterte nasjonale tidsskrifter og prototyper av SIKIDI versjon 1.
I andre fase skal det utvikles SIKIDI versjon 2 som er utstyrt med pedagogiske funksjoner som forventes å øke pasientkunnskapen i selvledelse. Utprøvingsprosessen vil bli utført ved partnersykehus for å se effektiviteten av pedagogiske funksjoner med evne til selvbehandling av pasienter. Fordelene med SIKIDI er: (1) integrert med sykehusinformasjonssystemer; (2) inkludere pasienter og familier i tilstandsovervåking; (3) forbedre egeneffektiviteten til pasienter og familier. Resultatet av år 2 er publisering i anerkjente internasjonale tidsskrifter og prototyper av SIKIDI versjon 2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yogy
-
Bantul, Yogy, Indonesia, 55183
- RS PKU Muhammadiyah Bantul
-
Ta kontakt med:
- Indra Prasetyantori, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- har vært i hemodialyse >3 måneder
- har smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- akutt hemodialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIKIDI gruppe
Den eksperimentelle armen vil bli gitt tilgang til m-helse for å overvåke og utdanningstilbud.
|
Intervensjonsgruppen vil få tilgang til m-helse.
M-health har som mål å overvåke pasientens status, dvs. blodtrykk, hjertefrekvens, væskeinntak, diettinntak.
I tillegg vil det gis utdanning gjennom m-helse.
Utdanningen vil gå på væske og kosthold
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Komparatorgruppen vil bli gitt standard behandling
|
Komparatorgruppen vil få standard og rutinemessig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet som vil bli målt med KDQOL før og etter intervensjon
Tidsramme: fire uker
|
Livskvaliteten vil bli målt ved bruk av Nyresykdom Livskvalitet, (KDQOL) før og etter intervensjonen.
Maksimal poengsum er 100 og minimum poengsum er 50
|
fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy som vil bli målt med CKD SE før og etter
Tidsramme: fire uker
|
Selveffektiviteten vil bli målt ved hjelp av validert verktøy CKD Self-Efficaccy (CKD SE).
Maksimal poengsum er 100, og minimum poengsum er 0
|
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIKIDI 2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .