- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306859
Utveckling av hälsoövervakningssystem för patientens välbefinnande i dialyssammanhang (SIKIDI)
Design och utveckling av hälsoövervakningssystem för livskvalitet, självförvaltning och själveffektivitet bland patienter som genomgår hemodialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av målen i Sustainable Development Goals (SDG) är tillgången till ett hälsosamt och välmående liv för alla åldrar. Detta mål nämner hälsoprioriteringar, dvs icke-smittsamma sjukdomar. Kronisk njursvikt (CRF) är en av de icke-smittsamma sjukdomar som är den främsta orsaken till dödsfall och funktionshinder både i världen och i Indonesien. Prevalensen av CRF i Indonesien är 0,5 % med 83,2 % av patienterna i produktiv ålder och det högsta antalet CRF-patienter i norra Kalimantan, sydöstra Sulawesi, DKI Jakarta och Yogyakarta. Övervakning och utvärdering av patienter med CRF utförs för närvarande mestadels konventionellt utan att använda hälsoteknologi som är integrerad med sjukhusens informationssystem. Denna studie syftar till att designa och tillhandahålla ett hälsoinformationssystem för patienter med CRF, nedan kallat SIKIDI, som integrerar mobila hälsotillämpningar som används oberoende av patienter med befintliga informationssystem på sjukhus.
Denna forskning är en multicenter grundforskning i fyra provinser. Under det första året kommer nivån av beredskap och patientbehov att ses för att använda mobil-hälsoapplikationen. Vidare kommer SIKIDI att utvecklas för att övervaka tillståndet hos patienter integrerade med befintliga system på sjukhus, och kommer att testas på patienter med CRF på partnersjukhus i gör-det-själv-provinser. Dessutom kommer patienternas lätthet och komfort när de använder SIKIDI också att synas. Resultatet av det första året är publicering i ackrediterade nationella tidskrifter och prototyper av SIKIDI version 1.
I den andra fasen kommer SIKIDI version 2 att utvecklas som är utrustad med pedagogiska funktioner som förväntas öka patientkunskapen i självförvaltning. Testprocessen kommer att genomföras på partnersjukhus för att se effektiviteten av utbildningsfunktioner med förmåga att hantera patienten själv. Fördelarna med SIKIDI är: (1) integrerad med sjukhusinformationssystem; (2) inkludera patienter och familjer i tillståndsövervakning; (3) förbättra patienternas och familjernas förmåga till själveffektivitet. Resultatet av år 2 är publicering i välrenommerade internationella tidskrifter och prototyper av SIKIDI version 2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yogy
-
Bantul, Yogy, Indonesien, 55183
- RS PKU Muhammadiyah Bantul
-
Kontakt:
- Indra Prasetyantori, Master
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- har genomgått hemodialys >3 månader
- har smartphone
Exklusions kriterier:
- akut hemodialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SIKIDI-gruppen
Den experimentella delen kommer att ges tillgång till m-health för att övervaka och tillhandahålla utbildning.
|
Insatsgruppen ska ges tillgång till m-hälsa.
M-health syftar till att övervaka patientens status, dvs blodtryck, hjärtfrekvens, vätskeintag, kostintag.
Dessutom kommer det att ges utbildning genom m-hälsa.
Utbildningen kommer att handla om vätske- och kosthållning
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Jämförelsegruppen kommer att ges standardvård
|
Jämförelsegruppen kommer att ges standard- och rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet som kommer att mätas med KDQOL före och efter intervention
Tidsram: fyra veckor
|
Livskvaliteten kommer att mätas med hjälp av Kidney Disease Quality of Life, (KDQOL) före och efter interventionen.
Maxpoängen är 100 och lägsta poängen är 50
|
fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet som kommer att mätas med CKD SE före och efter
Tidsram: fyra veckor
|
Själveffektiviteten kommer att mätas med hjälp av det validerade verktyget CKD Self-Efficaccy (CKD SE).
Maxpoängen är 100 och lägsta poängen är 0
|
fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIKIDI 2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .