- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306859
Udvikling af sundhedsovervågningssystem for patientens velbefindende i dialysekontekst (SIKIDI)
Design og udvikling af sundhedsovervågningssystem for livskvalitet, selvledelse og selveffektivitet blandt patienter, der gennemgår hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et af målene i Sustainable Development Goals (SDG'erne) er tilgængeligheden af et sundt og velstående liv for alle aldre. Dette mål nævner sundhedsprioriteter, dvs. ikke-smitsomme sygdomme. Kronisk nyresvigt (CRF) er en af de ikke-smitsomme sygdomme, der er hovedårsagen til død og invaliditet både i verden og i Indonesien. Prævalensen af CRF i Indonesien er 0,5 %, hvor 83,2 % af patienterne er i produktiv alder og det højeste antal CRF-patienter i det nordlige Kalimantan, det sydøstlige Sulawesi, DKI Jakarta og Yogyakarta. Overvågning og evaluering af patienter med CRF udføres i dag for det meste konventionelt uden brug af sundhedsteknologi, der er integreret med hospitalets informationssystemer. Denne undersøgelse har til formål at designe og levere et sundhedsinformationssystem til patienter med CRF, i det følgende benævnt SIKIDI, som integrerer mobile-sundhedsapplikationer, der anvendes uafhængigt af patienter med eksisterende informationssystemer på hospitaler.
Denne forskning er en multicenter grundforskning i fire provinser. I det første år vil beredskabsniveauet og patientbehovet ved brug af mobil-sundhedsapplikationen blive set. Ydermere vil SIKIDI blive udviklet til overvågning af patienters tilstand integreret med eksisterende systemer på hospitaler, og vil blive testet på patienter med CRF på partnerhospitaler i DIY-provinser. Derudover vil patienternes lethed og komfort ved brug af SIKIDI også blive set. Resultatet af det første år er publicering i akkrediterede nationale tidsskrifter og prototyper af SIKIDI version 1.
I anden fase udvikles SIKIDI version 2 som er udstyret med pædagogiske funktioner, der forventes at øge patientviden i selvledelse. Afprøvningsprocessen vil blive udført på partnerhospitaler for at se effektiviteten af pædagogiske funktioner med patientegenskaber til selvstyring. Fordelene ved SIKIDI er: (1) integreret med hospitalsinformationssystemer; (2) inkludere patienter og familier i tilstandsovervågning; (3) forbedre patienters og familiers evne til at være selvstændig. Resultatet af år 2 er publicering i anerkendte internationale tidsskrifter og prototyper af SIKIDI version 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yogy
-
Bantul, Yogy, Indonesien, 55183
- RS PKU Muhammadiyah Bantul
-
Kontakt:
- Indra Prasetyantori, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- har været i hæmodialyse >3 måneder
- har smartphone
Ekskluderingskriterier:
- akut hæmodialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIKIDI gruppe
Den eksperimentelle arm vil blive givet til adgang til m-health til overvågning og uddannelse.
|
Interventionsgruppen vil få adgang til m-sundhed.
M-health har til formål at overvåge patientens status, dvs. blodtryk, hjertefrekvens, væskeindtag, diætindtag.
Derudover vil der være undervisning gennem m-sundheden.
Uddannelsen vil handle om væske- og kostoverholdelse
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Sammenligningsgruppen vil blive givet standardbehandling
|
Komparatorgruppen vil blive givet standard og rutinemæssig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, der vil blive målt ved hjælp af KDQOL før og efter intervention
Tidsramme: fire uger
|
Livskvaliteten vil blive målt med Kidney Disease Quality of Life, (KDQOL) før og efter interventionen.
Den maksimale score er 100 og minimumsscore er 50
|
fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet, der vil blive målt ved hjælp af CKD SE før og efter
Tidsramme: fire uger
|
Selveffektiviteten vil blive målt ved hjælp af det validerede værktøj CKD Self-Efficaccy (CKD SE).
Den maksimale score er 100, og minimumsscore er 0
|
fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIKIDI 2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .