- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06306859
Desarrollo de un sistema de seguimiento de la salud del bienestar del paciente en el contexto de diálisis (SIKIDI)
Diseño y desarrollo de un sistema de seguimiento de la calidad de vida, autocuidado y autoeficacia en salud de pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las metas de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) es la disponibilidad de una vida sana y próspera para todas las edades. Este objetivo menciona prioridades de salud, es decir, enfermedades no transmisibles. La insuficiencia renal crónica (IRC) es una de las enfermedades no transmisibles que constituye la principal causa de muerte y discapacidad tanto en el mundo como en Indonesia. La prevalencia de IRC en Indonesia es del 0,5%, con el 83,2% de los pacientes en edad productiva y el mayor número de pacientes con IRC en Kalimantan del Norte, Sulawesi Sudeste, DKI Yakarta y Yogyakarta. Actualmente, el seguimiento y la evaluación de los pacientes con IRC se realizan principalmente de forma convencional, sin utilizar tecnología sanitaria integrada con los sistemas de información hospitalarios. Este estudio tiene como objetivo diseñar y proporcionar un sistema de información sanitaria para pacientes con IRC, en adelante SIKIDI, que integre aplicaciones de salud móviles utilizadas de forma independiente por los pacientes con los sistemas de información existentes en los hospitales.
Esta investigación es una investigación básica multicéntrica en cuatro provincias. Durante el primer año, se verá el nivel de preparación y las necesidades de los pacientes en el uso de la aplicación de salud móvil. Además, SIKIDI se desarrollará para monitorear el estado de los pacientes integrado con los sistemas existentes en los hospitales y se probará en pacientes con IRC en hospitales asociados en las provincias DIY. Además, también se verá la facilidad y comodidad de los pacientes al utilizar SIKIDI. El resultado del primer año es la publicación en revistas nacionales acreditadas y prototipos de SIKIDI versión 1.
En la segunda fase, se desarrollará la versión 2 de SIKIDI, que está equipada con funciones educativas que se espera que aumenten el conocimiento del paciente sobre el autocuidado. El proceso de prueba se llevará a cabo en hospitales asociados para ver la efectividad de las funciones educativas con las capacidades de autocuidado del paciente. Las ventajas de SIKIDI son: (1) integración con los sistemas de información hospitalarios; (2) incluir a pacientes y familias en el seguimiento de su condición; (3) mejorar la capacidad de autoeficacia de los pacientes y sus familias. El resultado del año 2 es la publicación en revistas internacionales de renombre y prototipos de la versión 2 de SIKIDI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yogy
-
Bantul, Yogy, Indonesia, 55183
- RS PKU Muhammadiyah Bantul
-
Contacto:
- Indra Prasetyantori, Master
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- ha estado en hemodiálisis >3 meses
- tiene teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- hemodiálisis de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo SIKIDI
El brazo experimental se otorgará al acceso a m-health para el seguimiento y la prestación de educación.
|
El grupo de intervención tendrá acceso a m-health.
El m-health tiene como objetivo controlar el estado del paciente, es decir, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la ingesta de líquidos y la ingesta dietética.
Además, se impartirá educación a través de m-health.
La educación será sobre el cumplimiento de la dieta y los líquidos.
|
Comparador activo: Comparador
El grupo de comparación recibirá atención estándar.
|
El grupo de comparación recibirá atención estándar y de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida que se medirá mediante KDQOL antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
La calidad de vida se medirá utilizando la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL) antes y después de la intervención.
La puntuación máxima es 100 y la puntuación mínima es 50.
|
cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoeficacia que se medirá mediante CKD SE antes y después
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
La autoeficacia se medirá utilizando la herramienta validada CKD Self-Efficaccy (CKD SE).
La puntuación máxima es 100 y la puntuación mínima es 0.
|
cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- SIKIDI 2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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