- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06306859
Sviluppo di un sistema di monitoraggio sanitario sul benessere del paziente nel contesto della dialisi (SIKIDI)
Progettazione e sviluppo di un sistema di monitoraggio sanitario sulla qualità della vita, sull'autogestione e sull'autoefficacia dei pazienti sottoposti a emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno degli obiettivi degli Obiettivi di sviluppo sostenibile (SDG) è la disponibilità di una vita sana e prospera per tutte le età. Questo obiettivo menziona le priorità sanitarie, ovvero le malattie non trasmissibili. L’insufficienza renale cronica (IRC) è una delle malattie non trasmissibili che rappresenta la principale causa di morte e disabilità sia nel mondo che in Indonesia. La prevalenza della CRF in Indonesia è dello 0,5% con l'83,2% dei pazienti in età produttiva e il numero più alto di pazienti con CRF nel Kalimantan settentrionale, nel sud-est di Sulawesi, DKI Jakarta e Yogyakarta. Il monitoraggio e la valutazione dei pazienti con insufficienza renale cronica vengono attualmente effettuati per lo più in modo convenzionale, senza utilizzare tecnologie sanitarie integrate con i sistemi informativi ospedalieri. Questo studio mira a progettare e fornire un sistema informativo sanitario per pazienti affetti da IRC, di seguito denominato SIKIDI, che integri le applicazioni sanitarie mobili utilizzate in modo indipendente dai pazienti con i sistemi informativi esistenti negli ospedali.
Questa ricerca è una ricerca di base multicentrica in quattro province. Nel primo anno si valuterà il livello di preparazione e le esigenze dei pazienti nell’utilizzo dell’applicazione sanitaria mobile. Inoltre, SIKIDI sarà sviluppato per il monitoraggio delle condizioni dei pazienti integrato con i sistemi esistenti negli ospedali e sarà testato su pazienti affetti da IRC presso ospedali partner nelle province fai-da-te. Inoltre, si vedrà anche la facilità e il comfort dei pazienti nell'utilizzo di SIKIDI. Il risultato del primo anno è la pubblicazione su riviste nazionali accreditate e prototipi della versione 1 di SIKIDI.
Nella seconda fase verrà sviluppata la versione 2 di SIKIDI, dotata di funzionalità educative che dovrebbero aumentare la conoscenza del paziente nell'autogestione. Il processo di sperimentazione sarà effettuato presso gli ospedali partner per verificare l'efficacia delle funzionalità educative con le capacità di autogestione del paziente. I vantaggi di SIKIDI sono: (1) integrato con i sistemi informativi ospedalieri; (2) includere pazienti e famiglie nel monitoraggio delle condizioni; (3) migliorare la capacità di autoefficacia dei pazienti e delle famiglie. Il risultato del secondo anno è la pubblicazione su rinomate riviste internazionali e prototipi della versione 2 di SIKIDI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yogy
-
Bantul, Yogy, Indonesia, 55183
- RS PKU Muhammadiyah Bantul
-
Contatto:
- Indra Prasetyantori, Master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- è stato sottoposto a emodialisi per più di 3 mesi
- ha lo smartphone
Criteri di esclusione:
- emodialisi d’urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo SIKIDI
Il braccio sperimentale avrà accesso all'm-health per il monitoraggio e l'offerta formativa.
|
Il gruppo di intervento avrà accesso a m-health.
L'm-health mira a monitorare lo stato del paziente, ovvero la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, l'assunzione di liquidi, l'assunzione alimentare.
Inoltre, attraverso m-health verrà fornita formazione.
L'educazione riguarderà l'aderenza ai liquidi e alla dieta
|
|
Comparatore attivo: Comparatore
Il gruppo di confronto riceverà cure standard
|
Il gruppo di confronto riceverà cure standard e di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita che verrà misurata utilizzando KDQOL prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: quattro settimane
|
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la qualità della vita della malattia renale (KDQOL) prima e dopo l'intervento.
Il punteggio massimo è 100 e il punteggio minimo è 50
|
quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoefficacia che verrà misurata utilizzando CKD SE prima e dopo
Lasso di tempo: quattro settimane
|
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando lo strumento validato CKD Self-Efficaccy (CKD SE).
Il punteggio massimo è 100 e il punteggio minimo è 0
|
quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIKIDI 2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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