- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06306859
Rozwój systemu monitorowania stanu zdrowia pacjenta w kontekście dializ (SIKIDI)
Projektowanie i rozwój systemu monitorowania zdrowia pod kątem jakości życia, samokontroli i poczucia własnej skuteczności wśród pacjentów poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jednym z celów Celów Zrównoważonego Rozwoju (SDG) jest zapewnienie zdrowego i dostatniego życia dla wszystkich grup wiekowych. Cel ten wymienia priorytety zdrowotne, czyli choroby niezakaźne. Przewlekła niewydolność nerek (CRF) to jedna z chorób niezakaźnych, będąca główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności zarówno na świecie, jak i w Indonezji. Częstość występowania CRF w Indonezji wynosi 0,5%, przy czym 83,2% pacjentów jest w wieku produkcyjnym, a największa liczba pacjentów z CRF występuje w Północnym Kalimantanie, południowo-wschodnim Sulawesi, DKI Dżakarcie i Yogyakarcie. Monitorowanie i ocena pacjentów z CRF odbywa się obecnie w większości w sposób konwencjonalny, bez wykorzystania technologii medycznych zintegrowanych ze szpitalnymi systemami informatycznymi. Celem pracy jest zaprojektowanie i udostępnienie systemu informacji zdrowotnej dla pacjentów z CRF, zwanego dalej SIKIDI, integrującego mobilne aplikacje zdrowotne wykorzystywane samodzielnie przez pacjentów z istniejącymi systemami informatycznymi w szpitalach.
Badania te mają charakter wieloośrodkowy i obejmują badania podstawowe w czterech województwach. W pierwszym roku zostanie sprawdzony poziom gotowości i potrzeb pacjentów w zakresie korzystania z aplikacji mobilnej-zdrowia. Ponadto SIKIDI zostanie opracowane w celu monitorowania stanu pacjentów, zintegrowane z istniejącymi systemami w szpitalach i będzie testowane na pacjentach z CRF w szpitalach partnerskich w województwach DIY. Dodatkowo widoczna będzie także łatwość i komfort pacjentów podczas stosowania SIKIDI. Efektem pierwszego roku są publikacje w akredytowanych czasopismach krajowych oraz prototypy wersji 1 SIKIDI.
W drugiej fazie opracowana zostanie wersja 2 SIKIDI, wyposażona w funkcje edukacyjne, które mają zwiększyć wiedzę pacjenta na temat samodzielnego leczenia. Proces próbny zostanie przeprowadzony w szpitalach partnerskich w celu sprawdzenia skuteczności funkcji edukacyjnych w połączeniu z możliwościami samodzielnego leczenia pacjenta. Zaletami SIKIDI są: (1) integracja ze szpitalnymi systemami informatycznymi; (2) włączyć pacjentów i rodziny do monitorowania stanu; (3) poprawić poczucie własnej skuteczności pacjentów i rodzin. Efektem roku 2 są publikacje w renomowanych czasopismach międzynarodowych oraz prototypy wersji 2 SIKIDI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yogy
-
Bantul, Yogy, Indonezja, 55183
- RS PKU Muhammadiyah Bantul
-
Kontakt:
- Indra Prasetyantori, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- był poddawany hemodializie > 3 miesiące
- ma smartfona
Kryteria wyłączenia:
- hemodializa w nagłych przypadkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SIKIDI
Część eksperymentalna uzyska dostęp do m-zdrowia w celu monitorowania i zapewniania edukacji.
|
Grupa interwencyjna uzyska dostęp do m-zdrowia.
Celem m-zdrowia jest monitorowanie stanu pacjenta, tj. ciśnienia krwi, tętna, spożycia płynów i spożycia.
Dodatkowo prowadzona będzie edukacja w ramach m-zdrowia.
Edukacja będzie dotyczyć przestrzegania płynów i diety
|
|
Aktywny komparator: Komparator
Grupa porównawcza będzie objęta standardową opieką
|
Grupa porównawcza będzie objęta standardową i rutynową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą KDQOL przed i po interwencji
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą jakości życia choroby nerek (KDQOL) przed i po interwencji.
Maksymalny wynik to 100, a minimalny wynik to 50
|
cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą CKD SE przed i po
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą zwalidowanego narzędzia CKD Self-Efficaccy (CKD SE).
Maksymalny wynik to 100, a minimalny wynik to 0
|
cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIKIDI 2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .