- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06306859
Ontwikkeling van een gezondheidsmonitoringsysteem voor het welzijn van patiënten in dialysecontext (SIKIDI)
Ontwerp en ontwikkeling van een gezondheidsmonitoringsysteem voor de kwaliteit van leven, zelfmanagement en zelfeffectiviteit van patiënten die hemodialyse ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén van de doelstellingen van de Sustainable Development Goals (SDG’s) is de beschikbaarheid van een gezond en welvarend leven voor alle leeftijden. Deze doelstelling vermeldt gezondheidsprioriteiten, d.w.z. niet-overdraagbare ziekten. Chronisch nierfalen (CRF) is een van de niet-overdraagbare ziekten die zowel in de wereld als in Indonesië de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit is. De prevalentie van CRF in Indonesië bedraagt 0,5%, waarbij 83,2% van de patiënten de productieve leeftijd heeft bereikt en het hoogste aantal CRF-patiënten in Noord-Kalimantan, Zuidoost-Sulawesi, DKI Jakarta en Yogyakarta. Het monitoren en evalueren van patiënten met CRF wordt momenteel grotendeels op conventionele wijze uitgevoerd, zonder gebruik te maken van gezondheidstechnologie die is geïntegreerd met ziekenhuisinformatiesystemen. Deze studie heeft tot doel een gezondheidsinformatiesysteem voor patiënten met CRF te ontwerpen en te leveren, hierna SIKIDI genoemd, dat mobiele gezondheidszorgapplicaties integreert die onafhankelijk door patiënten worden gebruikt met bestaande informatiesystemen in ziekenhuizen.
Dit onderzoek is een multicenter basisonderzoek in vier provincies. In het eerste jaar zullen de mate van gereedheid en de behoeften van patiënten bij het gebruik van de mobiele gezondheidszorgapplicatie worden bekeken. Bovendien zal SIKIDI worden ontwikkeld voor het monitoren van de toestand van patiënten, geïntegreerd met bestaande systemen in ziekenhuizen, en zal het worden getest op patiënten met CRF in partnerziekenhuizen in doe-het-zelf-provincies. Daarnaast zal ook het gemak en comfort van patiënten bij het gebruik van SIKIDI worden gezien. De output van het eerste jaar is publicatie in geaccrediteerde nationale tijdschriften en prototypes van SIKIDI versie 1.
In de tweede fase zal SIKIDI versie 2 worden ontwikkeld, die is uitgerust met educatieve functies die naar verwachting de kennis van de patiënt op het gebied van zelfmanagement zullen vergroten. Het proefproces zal worden uitgevoerd in partnerziekenhuizen om de effectiviteit van educatieve functies met de zelfmanagementmogelijkheden van de patiënt te bekijken. De voordelen van SIKIDI zijn: (1) geïntegreerd met ziekenhuisinformatiesystemen; (2) patiënten en families betrekken bij conditiemonitoring; (3) het zelfeffectiviteitsvermogen van patiënten en families verbeteren. De output van jaar 2 is publicatie in gerenommeerde internationale tijdschriften en prototypes van SIKIDI versie 2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yogy
-
Bantul, Yogy, Indonesië, 55183
- RS PKU Muhammadiyah Bantul
-
Contact:
- Indra Prasetyantori, Master
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- hemodialyse >3 maanden heeft ondergaan
- heeft een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- spoedhemodialyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIKIDI-groep
De experimentele arm zal worden gegeven aan toegang tot m-health voor monitoring en onderwijsvoorziening.
|
De interventiegroep krijgt toegang tot m-health.
De m-health heeft tot doel de status van de patiënt te monitoren, dat wil zeggen bloeddruk, hartslag, vochtinname en voedingsinname.
Daarnaast zal er onderwijs gegeven worden via de m-health.
De voorlichting zal gaan over het volgen van vloeistoffen en diëten
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
De vergelijkingsgroep krijgt standaardzorg
|
De vergelijkingsgroep krijgt standaard- en routinezorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven die zal worden gemeten met behulp van KDQOL voor en na de interventie
Tijdsspanne: vier weken
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van Kidney Disease Quality of Life (KDQOL) voor en na de interventie.
De maximale score is 100 en de minimale score is 50
|
vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit die voor en na wordt gemeten met behulp van CKD SE
Tijdsspanne: vier weken
|
De zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde tool CKD Self-Efficaccy (CKD SE).
De maximale score is 100 en de minimale score is 0
|
vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIKIDI 2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .