- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06306885
Effets du sommeil précoce après l'observation de l'action et de l'imagerie motrice après une chirurgie pour fracture métacarpienne
Effets de l'observation du sommeil précoce après action et de l'imagerie motrice chez les patients subissant une immobilisation après une chirurgie pour fractures métacarpiennes et phalangiennes
L'étude visait à étudier les effets des séances de formation au sommeil précoce après l'observation de l'action et à l'imagerie motrice (AOMI) sur la dextérité manuelle chez les patients avec immobilisation de la main après fixation chirurgicale pour fractures des métacarpes et des phalanges.
Cinquante et un patients avec immobilisation de la main pour fixation chirurgicale des métacarpiens IV ou V ou des premières fractures des phalanges seront randomisés dans le groupe AOMI-sommeil (n = 17), AOMI-contrôle (n = 17) et contrôle (n = 17). Les groupes AOMI-sommeil et AOMI-contrôle effectueront une formation AOMI avant de dormir ou le matin respectivement, tandis que le groupe témoin sera invité à observer des clips vidéo de paysage. Les participants seront évalués pour la dextérité manuelle, l'amplitude de mouvement de la main, le handicap de la main et la qualité de vie au départ avant et après la formation et 1 mois après la fin de la formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude visait à étudier les effets des séances de formation au sommeil précoce après l'observation de l'action et à l'imagerie motrice (AOMI) sur la dextérité manuelle chez les patients avec immobilisation de la main après fixation chirurgicale pour fractures des métacarpes et des phalanges.
Cinquante et un patients avec immobilisation de la main droite pour une fixation chirurgicale des métacarpiens IV ou V ou des fractures des premières phalanges seront randomisés dans un mode AOMI-sommeil (n = 17), AOMI-contrôle (n = 17) et Contrôle (n = 17) groupe. Les groupes AOMI-sommeil et AOMI-contrôle effectueront une formation AOMI de 2 semaines comprenant des tâches de dextérité manuelle transitive entre 20h00 et 22h00. ou entre 8h00 et 10h00 respectivement, tandis que les participants du groupe témoin seront invités à observer des clips vidéo de paysage entre 20h00 et 22h00. Les participants seront évalués pour la dextérité manuelle (test Purdue Pegboard et indices cinématiques pendant le test Nine Hole Peg), l'amplitude de mouvement de la main (Total Active Motion), le handicap de la main (Quick-DASH) et la qualité de vie (EQ5D) au départ (1 semaine après chirurgie), fin de la formation (3 semaines après la chirurgie) et 1 mois après la fin de la formation (7 semaines après la chirurgie).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fixation chirurgicale pour fracture IV ou V MTC ou P1 au niveau de la main droite
- Âge 18-40 ans
- Dominance de la droite
Critère d'exclusion:
- Dommages à une structure supplémentaire de la main nécessitant une intervention chirurgicale (par ex. tendons, ligaments et nerfs)
- Apparition de blessures au membre supérieur gauche
- Complications post-chirurgicales (par ex. CPRS)
- Immobilisation <12 ou >30 jours
- Diagnostic des affections neurologiques/musculo-squelettiques
- Sports ou activités nécessitant des compétences manuelles avancées ou un manque de sommeil
- Antécédents de troubles psychiatriques
- Troubles du sommeil (par ex. insomnie, SAOS, REN ou troubles du comportement non REM)
- Médicaments affectant le rythme physiologique du sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AOMI-sommeil
Observation et imagination de clips vidéo à contenu moteur avant de dormir
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Les participants seront invités à observer des clips vidéo montrant le contenu moteur immédiatement avant de dormir.
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Comparateur actif: Contrôle AOMI
Observation et imagination de clips vidéo à contenu moteur le matin
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Les participants seront invités à regarder des clips vidéo montrant le contenu moteur au moins 12 heures avant de dormir.
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Comparateur factice: Contrôle
Vidéo-clips d'observation et d'imagination de paysages
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Les participants seront invités à regarder des clips vidéo montrant des paysages avant de dormir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications apportées au test Purdue Pegboard
Délai: Avant et après 2 semaines de formation et à 1 mois de suivi
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Test de dextérité manuelle
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Avant et après 2 semaines de formation et à 1 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des indices cinématiques lors du test de cheville à neuf trous
Délai: Avant et après 2 semaines de formation et à 1 mois de suivi
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Test de dextérité manuelle avec enregistrement des index cinématiques
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Avant et après 2 semaines de formation et à 1 mois de suivi
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Changements dans l'échelle visuelle analogique
Délai: Avant et après 2 semaines de formation et à 1 mois de suivi
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Échelle évaluant la douleur perçue
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Avant et après 2 semaines de formation et à 1 mois de suivi
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Modifications dans Quick-DASH
Délai: Avant et après 2 semaines de formation et à 1 mois de suivi
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Questionnaire évaluant le handicap des membres supérieurs
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Avant et après 2 semaines de formation et à 1 mois de suivi
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Changements dans EQ5D
Délai: Avant et après 2 semaines de formation et à 1 mois de suivi
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Questionnaire évaluant la qualité de vie
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Avant et après 2 semaines de formation et à 1 mois de suivi
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Modifications du mouvement actif total
Délai: Avant et après 2 semaines de formation et à 1 mois de suivi
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Mesure de l'amplitude de mouvement des doigts V et IV
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Avant et après 2 semaines de formation et à 1 mois de suivi
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Force de préhension
Délai: Suivi à 1 mois
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Test de force maximale avec un dynamomètre
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Suivi à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLF23/03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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