Wpływ wczesnego snu po obserwacji czynności i obrazowaniu motorycznym po operacji złamania śródręcza
Wpływ wczesnego snu po obserwacji czynności i obrazowaniu motorycznym u pacjentów poddawanych unieruchomieniu po operacji złamania śródręcza i paliczka
Celem badania było zbadanie wpływu wczesnego snu po sesjach treningowych związanych z obserwacją działania i obrazowaniem motorycznym (AOMI) na sprawność manualną pacjentów z unieruchomieniem ręki po chirurgicznym unieruchomieniu kości śródręcza i paliczków.
Pięćdziesięciu jeden pacjentów z unieruchomieniem dłoni w celu chirurgicznego zespolenia kości śródręcza IV lub V lub pierwszego paliczka zostanie losowo przydzielonych do grupy AOMI-sleep (n=17), kontroli AOMI (n=17) i kontroli (n=17). Grupy kontrolne AOMI i grupy kontrolne AOMI przeprowadzą trening AOMI odpowiednio przed snem lub rano, podczas gdy grupa kontrolna zostanie poproszona o obejrzenie klipów wideo o krajobrazie. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem sprawności manualnej, zakresu ruchu dłoni, niepełnosprawności rąk i jakości życia na początku szkolenia przed i po szkoleniu oraz 1 miesiąc po zakończeniu szkolenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badania było zbadanie wpływu wczesnego snu po sesjach treningowych związanych z obserwacją działania i obrazowaniem motorycznym (AOMI) na sprawność manualną pacjentów z unieruchomieniem ręki po chirurgicznym unieruchomieniu kości śródręcza i paliczków.
Pięćdziesięciu jeden pacjentów z unieruchomieniem prawej ręki w celu chirurgicznego zespolenia kości śródręcza IV lub V lub pierwszego paliczka zostanie losowo przydzielonych do grupy AOMI-sleep (n=17), grupy kontrolnej AOMI (n=17) i grupy kontrolnej (n=17). Grupa. Grupy AOMI zajmujące się snem i grupy kontrolne AOMI przeprowadzą 2-tygodniowe szkolenie AOMI obejmujące przechodnie zadania z zakresu sprawności manualnej w godzinach od 20:00 do 22:00. lub w godzinach od 8:00 do 10:00 odpowiednio, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o obejrzenie filmów krajobrazowych w godzinach od 20:00 do 22:00. Uczestnicy zostaną poddani ocenie zręczności manualnej (test Purdue Pegboard i indeksy kinematyczne podczas testu dziewięciu otworów), zakresu ruchu ręki (Total Active Motion), niepełnosprawności ręki (Quick-DASH) i jakości życia (EQ5D) na początku badania (1 tydzień po operacja), koniec treningu (3 tygodnie po operacji) i 1 miesiąc po zakończeniu treningu (7 tygodni po operacji).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespolenie chirurgiczne w przypadku złamania IV lub V MTC lub P1 na poziomie prawej ręki
- Wiek 18-40 lat
- Dominacja prawej ręki
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenia dodatkowej struktury dłoni wymagające operacji (np. ścięgna, więzadła i nerwy)
- Wystąpienie urazów lewej kończyny górnej
- Powikłania pooperacyjne (np. CPRS)
- Unieruchomienie <12 lub >30 dni
- Diagnostyka schorzeń neurologicznych i układu mięśniowo-szkieletowego
- Sporty lub zajęcia wymagające zaawansowanych zdolności manualnych lub braku snu
- Historia zaburzeń psychicznych
- Zaburzenia snu (np. bezsenność, OSAS, REN lub zaburzenia zachowania inne niż REM)
- Leki wpływające na fizjologiczny wzorzec snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AOMI-sen
Obserwacja i wyobraźnia filmów wideo z treściami motorycznymi przed snem
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie filmów wideo przedstawiających treści motoryczne bezpośrednio przed snem
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie AOMI
Obserwacja i wyobraźnia filmów wideo z treściami motorycznymi rano
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie filmów przedstawiających treści motoryczne co najmniej 12 godzin przed snem
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Obserwacja i wyobraźnia krajobrazów
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie przed snem filmów przedstawiających krajobrazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w teście Purdue Pegboard
Ramy czasowe: Przed i po 2 tygodniach treningu oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
Test sprawności manualnej
|
Przed i po 2 tygodniach treningu oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany indeksów kinematycznych podczas testu dziewięciu otworów
Ramy czasowe: Przed i po 2 tygodniach treningu oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
Test sprawności manualnej z rejestracją indeksów kinematycznych
|
Przed i po 2 tygodniach treningu oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zmiany w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Przed i po 2 tygodniach treningu oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
Skala oceniająca odczuwany ból
|
Przed i po 2 tygodniach treningu oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zmiany w Quick-DASH
Ramy czasowe: Przed i po 2 tygodniach treningu oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
Kwestionariusz oceniający niepełnosprawność kończyny górnej
|
Przed i po 2 tygodniach treningu oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zmiany w EQ5D
Ramy czasowe: Przed i po 2 tygodniach treningu oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
Kwestionariusz oceniający jakość życia
|
Przed i po 2 tygodniach treningu oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zmiany w całkowitym ruchu aktywnym
Ramy czasowe: Przed i po 2 tygodniach treningu oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
Pomiar zakresu ruchu palców V i IV
|
Przed i po 2 tygodniach treningu oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
|
Badanie wytrzymałości maksymalnej na dynamometrze
|
Obserwacja 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLF23/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .