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Auswirkungen des Frühschlafs nach Aktionsbeobachtung und motorischen Bildern nach einer Mittelhandfrakturoperation

5. März 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Auswirkungen des Frühschlafs nach Aktionsbeobachtung und motorischen Bildern bei Patienten, die sich nach einer Operation wegen Mittelhand- und Phalangealfrakturen einer Immobilisierung unterziehen

Ziel der Studie war es, die Auswirkungen des frühen Schlafs nach Trainingseinheiten zur Aktionsbeobachtung und motorischen Bildern (AOMI) auf die manuelle Geschicklichkeit bei Patienten mit Handimmobilisierung nach chirurgischer Fixierung von Mittelhand- und Phalangenfrakturen zu untersuchen.

Einundfünfzig Patienten mit Handimmobilisierung zur chirurgischen Fixierung von IV- oder V-Mittelhandknochen oder Frakturen der ersten Phalangen werden randomisiert in die AOMI-Schlafgruppe (n=17), die AOMI-Kontrollgruppe (n=17) und die Kontrollgruppe (n=17) eingeteilt. AOMI-Schlaf- und AOMI-Kontrollgruppen führen jeweils vor dem Schlafengehen bzw. morgens ein AOMI-Training durch, während die Kontrollgruppe gebeten wird, Landschaftsvideoclips anzusehen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn vor und nach dem Training sowie 1 Monat nach Trainingsende auf ihre manuelle Geschicklichkeit, Handbewegungsfreiheit, Handbehinderung und Lebensqualität beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Auswirkungen des frühen Schlafs nach Trainingseinheiten zur Aktionsbeobachtung und motorischen Bildern (AOMI) auf die manuelle Geschicklichkeit bei Patienten mit Handimmobilisierung nach chirurgischer Fixierung von Mittelhand- und Phalangenfrakturen zu untersuchen.

Einundfünfzig Patienten mit Immobilisierung der rechten Hand zur chirurgischen Fixierung von IV- oder V-Mittelhandknochen oder Frakturen der ersten Phalangen werden randomisiert in eine AOMI-Schlaf- (n = 17), eine AOMI-Kontroll- (n = 17) und eine Kontrollgruppe (n = 17) eingeteilt. Gruppe. AOMI-Schlaf- und AOMI-Kontrollgruppen führen zwischen 20:00 und 22:00 Uhr ein zweiwöchiges AOMI-Training einschließlich transitiver manueller Geschicklichkeitsaufgaben durch. oder zwischen 8:00 und 10:00 Uhr. Während die Teilnehmer der Kontrollgruppe gebeten werden, sich zwischen 20:00 und 22:00 Uhr Landschaftsvideoclips anzusehen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (1 Woche danach) auf ihre manuelle Geschicklichkeit (Purdue Pegboard Test und kinematische Indizes während des Nine Hole Peg Test), den Handbewegungsbereich (Total Active Motion), die Handbehinderung (Quick-DASH) und die Lebensqualität (EQ5D) untersucht Operation), Ausbildungsende (3 Wochen nach der Operation) und 1 Monat nach Ausbildungsende (7 Wochen nach der Operation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Fixierung einer IV- oder V-MTC- oder P1-Fraktur auf Höhe der rechten Hand
  • Alter 18–40 Jahre
  • Dominanz der rechten Hand

Ausschlusskriterien:

  • Schäden an zusätzlicher Handstruktur, die einen chirurgischen Eingriff erfordern (z. B. Sehnen, Bänder und Nerven)
  • Auftreten von Verletzungen der linken oberen Extremität
  • Postoperative Komplikationen (z.B. CPRS)
  • Immobilisierung <12 oder >30 Tage
  • Diagnose neurologischer/muskuloskelettaler Erkrankungen
  • Sport oder Aktivitäten, die fortgeschrittene manuelle Fähigkeiten oder Schlafmangel erfordern
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen
  • Schlafstörungen (z.B. Schlaflosigkeit, OSAS, REN oder Non-REM-Verhaltensstörungen)
  • Medikamente, die den physiologischen Schlafrhythmus beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AOMI-Schlaf
Beobachtung und Vorstellung von Videoclips mit motorischen Inhalten vor dem Schlafengehen
Verhalten: Aktionsbeobachtung plus motorische Bilder, gefolgt von Schlaf
Die Teilnehmer werden gebeten, sich unmittelbar vor dem Schlafengehen Videoclips anzusehen, die motorische Inhalte zeigen
Aktiver Komparator: AOMI-Steuerung
Beobachtung und Vorstellung von Videoclips mit motorischen Inhalten am Morgen
Verhalten: Aktionsbeobachtung plus motorische Bilder
Die Teilnehmer werden gebeten, sich mindestens 12 Stunden vor dem Schlafengehen Videoclips anzusehen, die motorische Inhalte zeigen
Schein-Komparator: Kontrolle
Videoclips zur Beobachtung und Vorstellung von Landschaften
Verhalten: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, sich vor dem Schlafengehen Videoclips anzusehen, die Landschaften zeigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Purdue Pegboard Test
Zeitfenster: Vor und nach 2 Wochen Training und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat
Manueller Geschicklichkeitstest
Vor und nach 2 Wochen Training und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der kinematischen Indizes während des Neun-Loch-Peg-Tests
Zeitfenster: Vor und nach 2 Wochen Training und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat
Manueller Geschicklichkeitstest mit Aufzeichnung kinematischer Indizes
Vor und nach 2 Wochen Training und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat
Änderungen in der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vor und nach 2 Wochen Training und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat
Skala zur Beurteilung des wahrgenommenen Schmerzes
Vor und nach 2 Wochen Training und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat
Änderungen in Quick-DASH
Zeitfenster: Vor und nach 2 Wochen Training und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat
Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung der oberen Gliedmaßen
Vor und nach 2 Wochen Training und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat
Änderungen im EQ5D
Zeitfenster: Vor und nach 2 Wochen Training und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität
Vor und nach 2 Wochen Training und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat
Änderungen der gesamten aktiven Bewegung
Zeitfenster: Vor und nach 2 Wochen Training und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat
Messung des Bewegungsbereichs der V- und IV-Finger
Vor und nach 2 Wochen Training und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat
Handgriffstärke
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Prüfung der Maximalkraft mit einem Dynamometer
1-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLF23/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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