- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06306898
Ventilation intra-arrestation chez les cadavres humains
Ventilation intra-arrestation - un essai prospectif randomisé sur des cadavres humains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lignes directrices du Conseil européen de réanimation (ERC) pour la réanimation cardio-pulmonaire (RCR) recommandent des compressions thoraciques ininterrompues et une ventilation continue dès qu'un patient est intubé par voie endotrachéale ou qu'une voie aérienne supraglottique (SGA) est positionnée.
Récemment, les SGA ont été adoptés par les services médicaux d'urgence du monde entier comme principal outil de gestion des voies respiratoires pendant la RCR. Les SGA offrent une protection limitée contre l'aspiration par rapport à l'intubation endotrachéale (ETI) et peuvent augmenter le risque d'aspiration. Un nouveau mode de ventilation (Chest Compression Synchronized Ventilation [CCSV]) est désormais disponible pour la réanimation avec des compressions thoraciques ininterrompues.
L'étude examine l'influence de la ventilation à pression positive intermittente non synchronisée (IPPV), comme recommandé dans les directives actuelles de réanimation de l'ERC (Vt = 5-6 mL/kg pc, AF = 10 min-1) et CCSV (pInsp = 40 mbar ; RR = taux de compression thoracique) en ce qui concerne l'obtention d'un volume courant suffisant et l'étanchéité des différents SGA (masque laryngé, iGel, tube laryngé) et de l'intubation endotrachéale.
Le sexe, l’âge, la taille et le poids sont documentés (examen post mortem externe). Le donneur de corps respectif est assigné au hasard à un groupe. Le regroupement détermine l'ordre dans lequel les moyens de gestion des voies respiratoires (SGA, ETI) sont utilisés.
La prise en charge initiale des voies respiratoires est réalisée avec une ETI avec blocage de 30 mmH2O). Le donneur de corps est ensuite bronchoscope. Une sonde gastrique est placée et la sonde de pression à utiliser est calibrée si nécessaire. Une ventilation à pression positive (pInsp = 40 mbar, pression expiratoire positive (PEP) = 12 mbar, fréquence = 10 min-1) est réalisée pendant 2 minutes pour recruter les poumons. Vt est documenté.
Une réanimation cardio-pulmonaire mécanique (RCP) est ensuite effectuée pendant 8 minutes (4 cycles) à l'aide du dispositif de compression thoracique mécanique conformément à l'ERC 2015. Les courbes de pression et de débit de ventilation sont enregistrées en continu par le respirateur (Medumat Standard², Weinmann GmbH). Les fuites sont détectées via les courbes de ventilation déclenchées automatiquement, mesurées et enregistrées par le ventilateur. La ventilation a lieu pendant 4 minutes en mode IPPV et 4 minutes en mode CCSV. À la fin des deux cycles, le donneur de corps est intubé avec l'un des appareils respiratoires restants, les poumons sont à nouveau recrutés et la RCP mécanique est à nouveau effectuée pendant 8 minutes à l'aide des 2 m de ventilation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Minden, NRW, Allemagne, 32429
- JWK Minden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 17 ans
Critère d'exclusion:
- Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA)
- Lésions pulmonaires ou thoraciques graves
- pneumothorax
- Voies respiratoires anormales
- Trachéostome
- aspirations sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: VPPI
Ventilation intermittente à pression positive
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Ventilation avec une sonde endotrachéale
Ventilation avec un tube laryngé
Ventilation avec un masque laryngé
Ventilation avec un masque laryngé I-Gel
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Comparateur actif: CCSV
Ventilation synchronisée par compression thoracique
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Ventilation avec une sonde endotrachéale
Ventilation avec un tube laryngé
Ventilation avec un masque laryngé
Ventilation avec un masque laryngé I-Gel
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Comparateur actif: Sac-Appareil-Ventilation
Ventilation avec un sac de ventilation
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Ventilation avec une sonde endotrachéale
Ventilation avec un tube laryngé
Ventilation avec un masque laryngé
Ventilation avec un masque laryngé I-Gel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire avec différents dispositifs respiratoires en IPPV
Délai: Après le début de la ventilation jusqu'à 4 minutes pour chaque appareil
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Volume expiratoire moyen avec différents appareils respiratoires en IPPV
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Après le début de la ventilation jusqu'à 4 minutes pour chaque appareil
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Pression de ventilation avec différents appareils respiratoires en CCSV
Délai: Après le début de la ventilation jusqu'à 4 minutes pour chaque appareil
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Après le début de la ventilation jusqu'à 4 minutes pour chaque appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAV-2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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