- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06306898
Intra-Arrest-Beatmung bei menschlichen Leichen
Intra-Arrest-Ventilation – eine prospektive randomisierte Studie an menschlichen Leichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Leitlinien des European Resuscitation Council (ERC) zur kardiopulmonalen Wiederbelebung (CPR) empfehlen ununterbrochene Herzdruckmassagen und kontinuierliche Beatmung, sobald ein Patient endotracheal intubiert oder ein supraglottischer Atemweg (SGA) positioniert wird.
Vor kurzem wurden SGAs von Rettungsdiensten weltweit als primäres Instrument für das Atemwegsmanagement während der HLW eingesetzt. SGAs bieten im Vergleich zur endotrachealen Intubation (ETI) nur begrenzten Schutz vor Aspiration und können das Aspirationsrisiko erhöhen. Für die Wiederbelebung mit ununterbrochener Herzdruckmassage steht jetzt ein neuer Beatmungsmodus (Chest Compression Synchronized Ventilation [CCSV]) zur Verfügung.
Die Studie untersucht den Einfluss von nicht synchronisierter, intermittierender Überdruckbeatmung (IPPV), wie sie in den aktuellen Reanimationsrichtlinien des ERC (Vt = 5-6 ml/kg KG, AF = 10 min-1) und CCSV (pInsp = 40 mbar; RR = Thoraxkompressionsrate) im Hinblick auf das Erreichen eines ausreichenden Tidalvolumens und der Dichtigkeit verschiedener SGA (Larynxmaske, iGel, Larynxtubus) und endotrachealer Intubation.
Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht werden dokumentiert (externe Obduktion). Der jeweilige Körperspender wird zufällig einer Gruppe zugeordnet. Die Gruppierung bestimmt die Reihenfolge, in der die Mittel des Atemwegsmanagements (SGA, ETI) eingesetzt werden.
Das anfängliche Atemwegsmanagement erfolgt mit einem ETI mit Blockade von 30 mmH2O. Der Körperspender wird dann bronchoskopiert. Es wird eine Magensonde gelegt und bei Bedarf die zu verwendende Drucksonde kalibriert. Überdruckbeatmung (pInsp = 40 mbar, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) = 12 mbar, Frequenz = 10 min-1) wird 2 Minuten lang durchgeführt, um die Lunge zu rekrutieren. Vt ist dokumentiert.
Anschließend wird für 8 Minuten (4 Zyklen) eine mechanische Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) mit dem mechanischen Brustkompressionsgerät gemäß ERC 2015 durchgeführt. Beatmungsdruck und Flowkurven werden vom Beatmungsgerät (Medumat Standard², Weinmann GmbH) kontinuierlich aufgezeichnet. Leckagen werden über die automatisch initiierten Beatmungskurven erkannt, gemessen und vom Beatmungsgerät aufgezeichnet. Die Beatmung erfolgt für 4 Minuten im IPPV-Modus und 4 Minuten im CCSV-Modus. Am Ende der beiden Zyklen wird der Körperspender mit einem der verbleibenden Atemwegsgeräte intubiert, die Lunge wird erneut rekrutiert und es wird erneut 8 Minuten lang eine mechanische Herz-Lungen-Wiederbelebung mit den 2 Beatmungsgeräten durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Minden, NRW, Deutschland, 32429
- JWK Minden
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 17 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS)
- Schwere Lungen- oder Brustverletzungen
- Pneumothorax
- Abnormale Atemwege
- Tracheostoma
- schwere Ambitionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: IPPV
Intermittierende Überdruckbeatmung
|
Beatmung mit einem Endotrachealtubus
Beatmung mit einem Kehlkopftubus
Beatmung mit einer Larynxmaske
Beatmung mit einer I-Gel-Larynxmaske
|
|
Aktiver Komparator: CCSV
Synchronisierte Brustkompressionsbeatmung
|
Beatmung mit einem Endotrachealtubus
Beatmung mit einem Kehlkopftubus
Beatmung mit einer Larynxmaske
Beatmung mit einer I-Gel-Larynxmaske
|
|
Aktiver Komparator: Beutel-Geräte-Belüftung
Beatmung mit einem Beatmungsbeutel
|
Beatmung mit einem Endotrachealtubus
Beatmung mit einem Kehlkopftubus
Beatmung mit einer Larynxmaske
Beatmung mit einer I-Gel-Larynxmaske
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exspirationsvolumen mit verschiedenen Atemwegsgeräten bei IPPV
Zeitfenster: Nach Beginn der Beatmung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
Mittleres Exspirationsvolumen mit verschiedenen Atemwegsgeräten bei IPPV
|
Nach Beginn der Beatmung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
|
Beatmungsdruck mit verschiedenen Atemwegsgeräten in CCSV
Zeitfenster: Nach Beginn der Beatmung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
Nach Beginn der Beatmung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IAV-2024-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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