- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06306898
Ventilación intra-detención en cadáveres humanos
Ventilación intraarresto: un ensayo prospectivo aleatorizado en cadáveres humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las directrices del Consejo Europeo de Resucitación (ERC) para la reanimación cardiopulmonar (RCP) recomiendan compresiones torácicas ininterrumpidas y ventilación continua tan pronto como se intuba al paciente por vía endotraqueal o se coloca una vía aérea supraglótica (SGA).
Recientemente, los servicios médicos de emergencia de todo el mundo han adoptado los SGA como la herramienta principal para el manejo de las vías respiratorias durante la RCP. Los ASG ofrecen una protección limitada contra la aspiración en comparación con la intubación endotraqueal (ETI) y pueden aumentar el riesgo de aspiración. Ahora está disponible un nuevo modo de ventilación (ventilación sincronizada con compresión torácica [CCSV]) para la reanimación con compresiones torácicas ininterrumpidas.
El estudio investiga la influencia de la ventilación con presión positiva intermitente (IPPV) no sincronizada, como se recomienda en las directrices de reanimación actuales del ERC (Vt = 5-6 ml/kg pc, AF = 10 min-1) y CCSV (pInsp = 40 mbar; RR = tasa de compresión torácica) con respecto a lograr un volumen corriente suficiente y la estanqueidad de diversos SGA (máscara laríngea, iGel, tubo laríngeo) y la intubación endotraqueal.
Se documentan el sexo, la edad, la altura y el peso (examen post mortem externo). El donante de cuerpo respectivo se asigna aleatoriamente a un grupo. La agrupación determina el orden en el que se utilizan los medios de gestión de las vías respiratorias (SGA, ETI).
El manejo inicial de la vía aérea se realiza con un ETI con bloqueo de 30 mmH2O). Luego se realiza una broncoscopio al donante del cuerpo. Se coloca una sonda gástrica y si es necesario se calibra la sonda de presión a utilizar. Se realiza ventilación con presión positiva (pInsp = 40 mbar, presión positiva al final de la espiración (PEEP) = 12 mbar, frecuencia = 10 min-1) durante 2 minutos para reclutar los pulmones. Vt está documentado.
Luego se realiza reanimación cardiopulmonar mecánica (RCP) durante 8 minutos (4 ciclos) utilizando el dispositivo mecánico de compresión torácica de acuerdo con ERC 2015. El respirador (Medumat Standard², Weinmann GmbH) registra continuamente la presión de ventilación y las curvas de flujo. Las fugas se detectan mediante curvas de ventilación iniciadas automáticamente, medidas y registradas por el ventilador. La ventilación se realiza durante 4 minutos en modo IPPV y 4 minutos en modo CCSV. Al final de los dos ciclos, se intuba al donante de cuerpo con uno de los dispositivos de vía aérea restantes, se reclutan nuevamente los pulmones y se realiza nuevamente RCP mecánica durante 8 minutos utilizando los 2 m de ventilación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jansen Gerrit
- Número de teléfono: 004957179054401
- Correo electrónico: gerrit.jansen@muehlenkreiskliniken.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hinkelbein Jochen
- Número de teléfono: 004957179054401
- Correo electrónico: Jochen.hinkelbein@muehlenkreiskliniken.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 17 años de edad
Criterio de exclusión:
- Síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA)
- Lesiones pulmonares o torácicas graves.
- neumotórax
- Vías respiratorias anormales
- traqueostoma
- aspiraciones severas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: VPPI
Ventilación intermitente con presión positiva
|
Ventilación con tubo endotraqueal.
Ventilación con tubo laríngeo.
Ventilación con mascarilla laríngea.
Ventilación con mascarilla laríngea I-Gel
|
Comparador activo: CCSV
Ventilación sincronizada con compresión torácica
|
Ventilación con tubo endotraqueal.
Ventilación con tubo laríngeo.
Ventilación con mascarilla laríngea.
Ventilación con mascarilla laríngea I-Gel
|
Comparador activo: Bolsa-Dispositivo-Ventilación
Ventilación con bolsa de ventilación
|
Ventilación con tubo endotraqueal.
Ventilación con tubo laríngeo.
Ventilación con mascarilla laríngea.
Ventilación con mascarilla laríngea I-Gel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen espiratorio con diferentes dispositivos de vía aérea en IPPV
Periodo de tiempo: Después del inicio de la ventilación hasta 4 minutos por cada dispositivo
|
Volumen espiratorio medio con diferentes dispositivos de vía aérea en IPPV
|
Después del inicio de la ventilación hasta 4 minutos por cada dispositivo
|
Presión de Ventilación con diferentes dispositivos de Vía Aérea en CCSV
Periodo de tiempo: Después del inicio de la ventilación hasta 4 minutos por cada dispositivo
|
Después del inicio de la ventilación hasta 4 minutos por cada dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAV-2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .