- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306898
Intra-arrest-ventilasjon i menneskelige kadavere
Intra-arrest-ventilasjon - en prospektiv randomisert rettssak i menneskelige kadavere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
European Resuscitation Council (ERC) retningslinjer for hjerte-lunge-redning (HLR) anbefaler uavbrutt brystkompresjoner og kontinuerlig ventilasjon så snart en pasient er endotrakealt intubert eller en supraglottisk luftvei (SGA) er plassert.
Nylig har SGA-er blitt tatt i bruk av akuttmedisinske tjenester over hele verden som det primære verktøyet for luftveisbehandling under HLR. SGA gir begrenset beskyttelse mot aspirasjon sammenlignet med endotrakeal intubasjon (ETI) og kan øke risikoen for aspirasjon. En ny ventilasjonsmodus (Chest Compression Synchronized Ventilation [CCSV]) er nå tilgjengelig for gjenopplivning med uavbrutt brystkompresjoner.
Studien undersøker påvirkningen av ikke-synkronisert, intermitterende positivt trykkventilasjon (IPPV), som anbefalt i gjeldende retningslinjer for gjenoppliving av ERC (Vt = 5-6 mL/kg kroppsvekt, AF = 10 min-1) og CCSV (pInsp = 40 mbar; RR = brystkompresjonshastighet) med hensyn til å oppnå tilstrekkelig tidalvolum og tettheten til ulike SGA (laryngeal mask, iGel, laryngeal tube) og endotrakeal intubasjon.
Kjønn, alder, høyde og vekt dokumenteres (ekstern obduksjon). Den respektive kroppsdonoren blir tilfeldig tildelt en gruppe. Grupperingen bestemmer i hvilken rekkefølge midlene for luftveisstyring (SGA, ETI) brukes.
Innledende luftveisbehandling utføres med en ETI med blokkering på 30 mmH2O). Kroppsdonoren blir deretter bronkoskopert. En magesonde plasseres og trykksonden som skal brukes kalibreres om nødvendig. Positivt trykkventilasjon (pInsp = 40 mbar, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) = 12 mbar, frekvens = 10 min-1) utføres i 2 minutter for å rekruttere lungene. Vt er dokumentert.
Mekanisk hjerte-lunge-redning (HLR) utføres deretter i 8 minutter (4 sykluser) ved hjelp av den mekaniske brystkompresjonsanordningen i samsvar med ERC 2015. Ventilasjonstrykk og strømningskurver registreres kontinuerlig av respiratoren (Medumat Standard², Weinmann GmbH). Lekkasjer oppdages via de automatisk initierte ventilasjonskurvene, målt og registrert av respiratoren. Ventilasjon foregår i 4 minutter i IPPV-modus og 4 minutter i CCSV-modus. På slutten av de to syklusene intuberes kroppsdonoren med en av de gjenværende luftveiene, og lungene rekrutteres igjen og mekanisk HLR utføres igjen i 8 minutter ved bruk av 2 ventilasjonsm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Minden, NRW, Tyskland, 32429
- JWK Minden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 17 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Adult respiratory distress syndrome (ARDS)
- Alvorlige lunge- eller thoraxskader
- pneumothorax
- Unormale luftveier
- Trakeostom
- alvorlige ambisjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPPV
Intermitterende-positivt-trykk-ventilasjon
|
Ventilasjon med endotrakealtube
Ventilasjon med strupehode
Ventilasjon med larynxmaske
Ventilasjon med en I-Gel-laryngeal maske
|
|
Aktiv komparator: CCSV
Brystkompresjon synkronisert ventilasjon
|
Ventilasjon med endotrakealtube
Ventilasjon med strupehode
Ventilasjon med larynxmaske
Ventilasjon med en I-Gel-laryngeal maske
|
|
Aktiv komparator: Bag-enhet-ventilasjon
Ventilasjon med ventilasjonspose
|
Ventilasjon med endotrakealtube
Ventilasjon med strupehode
Ventilasjon med larynxmaske
Ventilasjon med en I-Gel-laryngeal maske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspirasjonsvolum med forskjellige luftveisenheter i IPPV
Tidsramme: Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
Gjennomsnittlig ekspirasjonsvolum med forskjellige luftveisenheter i IPPV
|
Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
|
Ventilasjonstrykk med forskjellige luftveisenheter i CCSV
Tidsramme: Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAV-2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .