- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06306898
Ventilação intra-parada em cadáveres humanos
Ventilação intra-parada - um estudo prospectivo randomizado em cadáveres humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes do Conselho Europeu de Ressuscitação (ERC) para ressuscitação cardiopulmonar (RCP) recomendam compressões torácicas ininterruptas e ventilação contínua assim que o paciente for intubado endotraquealmente ou uma via aérea supraglótica (SGA) for posicionada.
Recentemente, os ASGs foram adotados pelos serviços médicos de emergência em todo o mundo como a principal ferramenta para o manejo das vias aéreas durante a RCP. Os ASG oferecem proteção limitada contra aspiração em comparação com a intubação endotraqueal (ETI) e podem aumentar o risco de aspiração. Um novo modo de ventilação (Ventilação Sincronizada por Compressão Torácica [CCSV]) está agora disponível para reanimação com compressões torácicas ininterruptas.
O estudo investiga a influência da ventilação com pressão positiva intermitente e não sincronizada (VIPP), conforme recomendado nas atuais diretrizes de reanimação do ERC (Vt = 5-6 mL/kg pc, AF = 10 min-1) e CCSV (pInsp = 40 mbar; RR = taxa de compressão torácica) no que diz respeito à obtenção de um volume corrente suficiente e ao aperto de vários SGA (máscara laríngea, iGel, tubo laríngeo) e intubação endotraqueal.
Sexo, idade, altura e peso são documentados (exame post-mortem externo). O respectivo doador de corpo é atribuído aleatoriamente a um grupo. O agrupamento determina a ordem em que os meios de manejo das vias aéreas (SGA, ETI) são utilizados.
O manejo inicial das vias aéreas é realizado com um IET com bloqueio de 30 mmH2O). O doador de corpo é então broncoscópico. Uma sonda gástrica é colocada e a sonda de pressão a ser utilizada é calibrada, se necessário. Ventilação com pressão positiva (pInsp = 40 mbar, pressão positiva expiratória final (PEEP) = 12 mbar, frequência = 10 min-1) é realizada por 2 minutos para recrutar os pulmões. Vt está documentado.
A reanimação cardiopulmonar mecânica (RCP) é então realizada durante 8 minutos (4 ciclos) utilizando o dispositivo mecânico de compressão torácica de acordo com ERC 2015. A pressão de ventilação e as curvas de fluxo são registradas continuamente pelo respirador (Medumat Standard², Weinmann GmbH). Os vazamentos são detectados através das curvas de ventilação iniciadas automaticamente, medidas e registradas pelo ventilador. A ventilação ocorre durante 4 minutos no modo IPPV e 4 minutos no modo CCSV. Ao final dos dois ciclos, o corpo doador é intubado com um dos dispositivos de via aérea restantes, e os pulmões são recrutados novamente e a RCP mecânica é realizada novamente por 8 minutos usando a ventilação de 2 m.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jansen Gerrit
- Número de telefone: 004957179054401
- E-mail: gerrit.jansen@muehlenkreiskliniken.de
Estude backup de contato
- Nome: Hinkelbein Jochen
- Número de telefone: 004957179054401
- E-mail: Jochen.hinkelbein@muehlenkreiskliniken.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > 17 anos de idade
Critério de exclusão:
- Síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA)
- Lesões pulmonares ou torácicas graves
- pneumotórax
- Vias aéreas anormais
- Traqueostoma
- aspirações severas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: VPPI
Ventilação com pressão positiva intermitente
|
Ventilação com tubo endotraqueal
Ventilação com tubo laríngeo
Ventilação com máscara laríngea
Ventilação com máscara laríngea I-Gel
|
Comparador Ativo: CCSV
Ventilação Sincronizada por Compressão Torácica
|
Ventilação com tubo endotraqueal
Ventilação com tubo laríngeo
Ventilação com máscara laríngea
Ventilação com máscara laríngea I-Gel
|
Comparador Ativo: Bolsa-Dispositivo-Ventilação
Ventilação com bolsa de ventilação
|
Ventilação com tubo endotraqueal
Ventilação com tubo laríngeo
Ventilação com máscara laríngea
Ventilação com máscara laríngea I-Gel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume expiratório com diferentes dispositivos de vias aéreas na IPPV
Prazo: Após o início da ventilação até 4 minutos cada dispositivo
|
Volume expiratório médio com diferentes dispositivos de vias aéreas na IPPV
|
Após o início da ventilação até 4 minutos cada dispositivo
|
Pressão de ventilação com diferentes dispositivos de vias aéreas no CCSV
Prazo: Após o início da ventilação até 4 minutos cada dispositivo
|
Após o início da ventilação até 4 minutos cada dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAV-2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Intubação endotraqueal
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The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ConcluídoIntubação, EndotraquealEstados Unidos