- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06306898
Ventilazione intra-arresto nei cadaveri umani
Ventilazione intra-arresto: uno studio prospettico randomizzato su cadaveri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida dell'European Resuscitation Council (ERC) per la rianimazione cardiopolmonare (RCP) raccomandano compressioni toraciche ininterrotte e ventilazione continua non appena un paziente viene intubato endotrachealmente o viene posizionata una via aerea sovraglottica (SGA).
Recentemente, gli SGA sono stati adottati dai servizi medici di emergenza di tutto il mondo come strumento principale per la gestione delle vie aeree durante la RCP. Gli SGA offrono una protezione limitata contro l'aspirazione rispetto all'intubazione endotracheale (ETI) e possono aumentare il rischio di aspirazione. Una nuova modalità di ventilazione (ventilazione sincronizzata con compressione toracica [CCSV]) è ora disponibile per la rianimazione con compressioni toraciche ininterrotte.
Lo studio indaga l'influenza della ventilazione a pressione positiva (IPPV) intermittente e non sincronizzata, come raccomandato nelle attuali linee guida sulla rianimazione dell'ERC (Vt = 5-6 mL/kg di peso corporeo, AF = 10 min-1) e CCSV (pInsp = 40 mbar; RR = tasso di compressione toracica) per quanto riguarda il raggiungimento di un volume corrente sufficiente e la tenuta dei vari SGA (maschera laringea, iGel, tubo laringeo) e dell'intubazione endotracheale.
Sesso, età, altezza e peso vengono documentati (esame post mortem esterno). Il rispettivo donatore corporeo viene assegnato in modo casuale a un gruppo. Il raggruppamento determina l'ordine in cui vengono utilizzati i mezzi di gestione delle vie aeree (SGA, ETI).
La gestione iniziale delle vie aeree viene eseguita con un ETI con blocco di 30 mmH2O). Il donatore corporeo viene quindi broncoscopico. Viene posizionato un tubo gastrico e, se necessario, viene calibrata la sonda di pressione da utilizzare. La ventilazione a pressione positiva (pInsp = 40 mbar, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) = 12 mbar, frequenza = 10 min-1) viene eseguita per 2 minuti per reclutare i polmoni. Vt è documentato.
Viene quindi eseguita la rianimazione cardiopolmonare meccanica (RCP) per 8 minuti (4 cicli) utilizzando il dispositivo di compressione toracica meccanica conforme a ERC 2015. La pressione di ventilazione e le curve di flusso vengono registrate continuamente dal respiratore (Medumat Standard², Weinmann GmbH). Le perdite vengono rilevate tramite le curve di ventilazione avviate automaticamente, misurate e registrate dal ventilatore. La ventilazione avviene per 4 minuti in modalità IPPV e 4 minuti in modalità CCSV. Al termine dei due cicli, il donatore corporeo viene intubato con uno dei rimanenti dispositivi per le vie aeree, vengono reclutati nuovamente i polmoni e viene eseguita nuovamente la RCP meccanica per 8 minuti utilizzando i 2 dispositivi di ventilazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Minden, NRW, Germania, 32429
- JWK Minden
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 17 anni
Criteri di esclusione:
- Sindrome da distress respiratorio dell’adulto (ARDS)
- Gravi lesioni polmonari o toraciche
- pneumotorace
- Vie aeree anormali
- Tracheostoma
- aspirazioni gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: IPPV
Ventilazione a pressione positiva intermittente
|
Ventilazione con tubo endotracheale
Ventilazione con tubo laringeo
Ventilazione con maschera laringea
Ventilazione con maschera laringea I-Gel
|
|
Comparatore attivo: CCSV
Ventilazione sincronizzata con compressione toracica
|
Ventilazione con tubo endotracheale
Ventilazione con tubo laringeo
Ventilazione con maschera laringea
Ventilazione con maschera laringea I-Gel
|
|
Comparatore attivo: Dispositivo di ventilazione della borsa
Ventilazione con un sacchetto di ventilazione
|
Ventilazione con tubo endotracheale
Ventilazione con tubo laringeo
Ventilazione con maschera laringea
Ventilazione con maschera laringea I-Gel
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume espiratorio con diversi dispositivi per le vie aeree in IPPV
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti per ciascun dispositivo
|
Volume espiratorio medio con diversi dispositivi per le vie aeree in IPPV
|
Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti per ciascun dispositivo
|
|
Pressione di ventilazione con diversi dispositivi per le vie aeree nella CCSV
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti per ciascun dispositivo
|
Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti per ciascun dispositivo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAV-2024-01
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