- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06306898
Intra-arrestatieventilatie bij menselijke kadavers
Intra-arrestatieventilatie - een prospectief gerandomiseerd onderzoek bij menselijke kadavers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De richtlijnen van de European Resuscitation Council (ERC) voor cardiopulmonale reanimatie (CPR) bevelen ononderbroken borstcompressies en continue ventilatie aan zodra een patiënt endotracheaal is geïntubeerd of een supraglottische luchtweg (SGA) is gepositioneerd.
Onlangs zijn SGA's door medische hulpdiensten over de hele wereld aangenomen als het belangrijkste hulpmiddel voor luchtwegbeheer tijdens reanimatie. SGA's bieden beperkte bescherming tegen aspiratie in vergelijking met endotracheale intubatie (ETI) en kunnen het risico op aspiratie vergroten. Er is nu een nieuwe beademingsmodus (Chest Compression Synchronized Ventilation [CCSV]) beschikbaar voor reanimatie met ononderbroken borstcompressies.
De studie onderzoekt de invloed van niet-gesynchroniseerde, intermitterende positieve drukventilatie (IPPV), zoals aanbevolen in de huidige reanimatierichtlijnen van de ERC (Vt = 5-6 ml/kg lichaamsgewicht, AF = 10 min-1) en CCSV (pInsp = 40 mbar; RR = thoraxcompressiesnelheid) met betrekking tot het bereiken van voldoende ademvolume en de strakheid van diverse SGA (larynxmasker, iGel, larynxsonde) en endotracheale intubatie.
Geslacht, leeftijd, lengte en gewicht worden gedocumenteerd (extern postmortemonderzoek). De betreffende lichaamsdonor wordt willekeurig aan een groep toegewezen. De groepering bepaalt de volgorde waarin de middelen voor luchtwegmanagement (SGA, ETI) worden gebruikt.
Initieel luchtwegmanagement wordt uitgevoerd met een ETI met blokkade van 30 mmH2O). Vervolgens wordt de lichaamsdonor met een bronchoscoop onderzocht. Er wordt een maagsonde geplaatst en indien nodig wordt de te gebruiken druksonde gekalibreerd. Positieve drukbeademing (pInsp = 40 mbar, positieve eindexpiratoire druk (PEEP) = 12 mbar, frequentie = 10 min-1) wordt gedurende 2 minuten uitgevoerd om de longen te rekruteren. Vt is gedocumenteerd.
Vervolgens wordt mechanische cardiopulmonale reanimatie (CPR) gedurende 8 minuten (4 cycli) uitgevoerd met behulp van het mechanische borstcompressieapparaat in overeenstemming met ERC 2015. Ventilatiedruk- en stroomcurves worden continu geregistreerd door het masker (Medumat Standard², Weinmann GmbH). Via de automatisch geïnitieerde ventilatiecurves worden lekkages gedetecteerd, gemeten en geregistreerd door de ventilator. Er wordt gedurende 4 minuten beademd in de IPPV-modus en 4 minuten in de CCSV-modus. Aan het einde van de twee cycli wordt de lichaamsdonor geïntubeerd met een van de resterende luchtwegapparaten, worden de longen opnieuw gerekruteerd en wordt opnieuw gedurende 8 minuten mechanische reanimatie uitgevoerd met behulp van de 2 beademingsapparatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Minden, NRW, Duitsland, 32429
- JWK Minden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 17 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Respiratoir distress syndroom bij volwassenen (ARDS)
- Ernstige long- of borstkasletsels
- pneumothorax
- Abnormale luchtwegen
- Tracheostoma
- ernstige ambities
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IPPV
Intermitterende positieve drukventilatie
|
Beademing met een endotracheale tube
Beademing met een larynxsonde
Beademing met een larynxmasker
Beademing met een I-Gel-larynxmasker
|
|
Actieve vergelijker: CCSV
Borstcompressie Gesynchroniseerde ventilatie
|
Beademing met een endotracheale tube
Beademing met een larynxsonde
Beademing met een larynxmasker
Beademing met een I-Gel-larynxmasker
|
|
Actieve vergelijker: Tas-apparaat-ventilatie
Ventileren met een Ventilatiezak
|
Beademing met een endotracheale tube
Beademing met een larynxsonde
Beademing met een larynxmasker
Beademing met een I-Gel-larynxmasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expiratoir volume met verschillende luchtwegapparaten in IPPV
Tijdsspanne: Na het begin van de ventilatie maximaal 4 minuten per apparaat
|
Gemiddeld expiratievolume met verschillende luchtwegapparaten in IPPV
|
Na het begin van de ventilatie maximaal 4 minuten per apparaat
|
|
Ventilatiedruk met verschillende luchtwegapparaten in CCSV
Tijdsspanne: Na het begin van de ventilatie maximaal 4 minuten per apparaat
|
Na het begin van de ventilatie maximaal 4 minuten per apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAV-2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .