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Étude sur la prévalence des FGID et des probiotiques (PROOF)

28 juin 2025 mis à jour par: Palittiya Sintusek, MD, Chulalongkorn University

Centre d'excellence en gastroentérologie, hépatologie et immunologie pédiatriques thaïlandaises

Il s'agit d'une étude visant à évaluer la prévalence des FGID chez les nourrissons à l'aide de la version thaïlandaise du questionnaire de diagnostic Rome IV pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez les nourrissons et évaluer l'efficacité de Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 pour prévenir les FGID chez les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de Lactobacillus reuteri DSM 1987 pour prévenir les FGID chez les nourrissons en bonne santé et l'effet sur la diversité du microbiote intestinal. L'incidence des FGID chez les nourrissons thaïlandais à l'aide de la version thaïlandaise du questionnaire ROME IV (autorisé par la Fondation Rome) pour les nourrissons et les tout-petits et les facteurs associés aux FGID sont également évalués.

Population : les populations cibles et témoins sont les nourrissons en bonne santé nés à l'hôpital King Chulalongkorn Memorial, Bangkok, Thaïlande, et peuvent venir faire un suivi à l'hôpital à l'âge de 1, 2, 4 et 12 mois. Critères d'inclusion

  1. Nourrissons en bonne santé et à terme (AG 37-41 semaines)
  2. Poids adapté à l'âge
  3. Score APGAR supérieur à 8 à 10 minutes de vie
  4. Examen physique normal

  5. Les mères n’ont jamais utilisé de probiotiques Méthodologie

    • Les participants ont été randomisés en double aveugle en utilisant la génération informatique par blocs de quatre
    • La population cible a reçu Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 5 gouttes (0,185 ml) par jour pendant 60 jours
    • La population témoin a reçu un mélange d'huile de tournesol et d'huile MCT, 5 gouttes (0,185 ml) par jour pendant 60 jours.
    • Il y a eu 5 visites à la naissance, 1, 2, 4, 12 mois de vie : les données démographiques/questionnaire Rome IV pour les FGID chez le nourrisson et les facteurs associés à l'enregistrement des FGID, à l'examen physique et à la collecte des selles.
    • L'assistance à la recherche leur téléphonera pour répondre au questionnaire Rome IV pour les FGID à 3, 6, 9 mois de vie

Collecte d'échantillons biologiques Les selles seront collectées par stimulation rectale à chaque visite. La quantité de selles > 5 g sera préservée dans l'ADN et conservée à -80 °C. Tous les échantillons de selles seront traités par extraction d'ADN (ADN > 40 microlitres avec une concentration > 50 ng/L). L'extraction d'ADN pour une amplification ultérieure de l'ARNr 16S à l'aide d'Illumina. Le reste du spécimen sera conservé jusqu’à 10 ans pour une évaluation plus approfondie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

512

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Maha Chakri Sirindhorn Clinical Research Center (Chula CRC)
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 02 251 6704

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons en bonne santé et à terme (AG 37-41 semaines)
  2. Poids adapté à l'âge
  3. Score APGAR supérieur à 8 à 10 minutes de vie
  4. Examen physique normal
  5. Les mères n’ont jamais utilisé de probiotiques

Critère d'exclusion:

  1. pas disposé à anticiper dans l'étude
  2. ne peut pas venir en suivi avant l'âge de 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotiques
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 avec de l'huile de tournesol et de l'huile MCT ont été emballés dans un conteneur. Les nourrissons recevront 5 gouttes par jour le matin pendant 60 +/- 20 jours
Complément alimentaire: Biogaïa
Biogaia est un produit probiotique qui contient du Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, de l'huile de tournesol et de l'huile MCT.
Comparateur placebo: Placebo
L'huile de tournesol et l'huile MCT ont été placées dans un récipient. Les nourrissons recevront 5 gouttes par jour le matin pendant 60+/- 20 jours
Autre: Placebo
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, huile de tournesol et huile MCT
Autres noms:
  • Huile de tournesol + huile MCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence des troubles gastro-intestinaux fonctionnels dans le groupe de traitement
Délai: à la naissance, 1 mois, 2 mois, 4 mois
Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (coliques, régurgitation, constipation, dyschazie et rumination) ont été évalués en utilisant la version thaï du questionnaire de diagnostic de Rome IV pour les nouveau-nés et les tout-petits
à la naissance, 1 mois, 2 mois, 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence des troubles gastro-intestinaux fonctionnels dans le groupe placebo
Délai: à la naissance, 1 mois, 2 mois, 4 mois et 1 an (5 points de temps)
Les troubles fonctionnels gastro-intestinaux (incluant les coliques, les régurgitations, la constipation, la dyschazie et la rumination) ont été évalués à l'aide de la version thaïlandaise du questionnaire de diagnostic Rome IV destiné aux nouveau-nés et aux tout-petits.
à la naissance, 1 mois, 2 mois, 4 mois et 1 an (5 points de temps)
La prévalence des troubles gastro-intestinaux fonctionnels dans le groupe de traitement
Délai: à 1 an
Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (coliques, régurgitation, constipation, dyschazie et rumination) ont été évalués en utilisant la version thaï du questionnaire de diagnostic de Rome IV pour les nouveau-nés et les tout-petits
à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nutrition associée aux troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez les nourrissons
Délai: à 1 an
Quantité de composition alimentaire (glucides, protéines, lipides - présents en grammes par kg de poids corporel)
à 1 an
La qualité du sommeil évaluée par le bref questionnaire de révision du sommeil du nourrisson du BISQR
Délai: à la naissance, 1 mois, 2 mois, 4 mois et 1 an (5 points de temps)
Le questionnaire comporte 33 éléments répartis en 3 catégories principales (sommeil du nourrisson, perception des parents et comportement des parents). Les scores de chaque sous-échelle et le score total sont échelonnés de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité du sommeil.
à la naissance, 1 mois, 2 mois, 4 mois et 1 an (5 points de temps)
Apport hydrique associé à des troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez les nourrissons
Délai: à la naissance, 1 mois, 2 mois et 4 mois et 1 an (5 points de temps)
type de lait (allaitement maternel, lait maternisé ou mixte) et quantité (mL par kg de poids corporel)
à la naissance, 1 mois, 2 mois et 4 mois et 1 an (5 points de temps)
Stress associé aux troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez les nourrissons
Délai: à la naissance et 1 an
stress dans la famille (c'est-à-dire divorce, service familial présent comme oui ou non)
à la naissance et 1 an
Antibiotiques associés à des troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez les nourrissons
Délai: à la naissance, 1 mois, 2 mois et 4 mois et 1 an (5 points de temps)
utilisation d'antibiotiques (oui ou non)
à la naissance, 1 mois, 2 mois et 4 mois et 1 an (5 points de temps)
Statut économique associé aux troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez les nourrissons
Délai: à la naissance et 1 an
Statut économique (revenu en baht)
à la naissance et 1 an
Éducation du soignant associée aux troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez les nourrissons
Délai: à la naissance et 1 an
Éducation (faible, élevée)
à la naissance et 1 an
Profils microbiens intestinaux associés à des troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez les nourrissons
Délai: à la naissance, 1 mois, 2 mois et 4 mois
Analyse métagénomique comparative des profils microbiens intestinaux (diversité, abondance relative, altération des espèces) dans des échantillons fécaux auprès de différents groupes de nourrissons
à la naissance, 1 mois, 2 mois et 4 mois
Substances métabolomiques des selles (c'est-à-dire conjugaison microbienne de l'acide biliaire secondaire, de l'acide aminé) et altération des métabolites des selles
Délai: à la naissance, 1 mois, 2 mois et 4 mois
Les substances métabolomiques fécales (c'est-à-dire la conjugaison microbienne des acides biliaires secondaires et des acides aminés) ont été évaluées par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS) et électrophorèse capillaire-spectrométrie de masse (CE-MS).
à la naissance, 1 mois, 2 mois et 4 mois
Effet indésirable grave pendant le suivi jusqu'au point final
Délai: 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
admission, cause d'admission, détails du traitement (liquide intraveineux, médicaments, supplémentation en oxygène)
1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
problèmes de peau (dermatite séborrhéique, dermatite atopique, dermatite non spécifique)
Délai: 1 mois, 2 mois, 4 mois, 1 an
orienté vers le patient - Notation de la dermatite atopique (il s'agit d'une application téléphonique permettant d'ajouter les informations sur les lésions cutanées par un médecin ou un examen parental), d'examiner et d'enregistrer les caractéristiques et l'emplacement des lésions cutanées par les médecins
1 mois, 2 mois, 4 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yong Poovorawan, MD, Center of Excellence in Clinical Virology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0855/66

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données ont été collectées de manière anonyme.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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