FGID 的患病率和益生菌研究 (PROOF)
2024年3月6日 更新者：Palittiya Sintusek, MD、Chulalongkorn University
泰国儿科胃肠病学、肝病学和免疫学卓越中心
本研究利用泰国版罗马 IV 婴儿功能性胃肠道疾病诊断问卷来评估婴儿 FGID 的患病率，并评估罗伊氏柠檬酸杆菌 DSM 17938 预防婴儿 FGID 的功效。
研究概览
详细说明
这是一项关于罗伊氏乳杆菌 DSM 1987 预防健康婴儿 FGID 的功效以及对肠道微生物群多样性的影响的随机对照试验研究。 采用泰国版ROME IV婴幼儿问卷（罗马基金会授权）对泰国婴儿FGID的发生率及FGID的相关因素进行评估。
人群：目标人群和对照人群为在泰国曼谷朱拉隆功国王纪念医院出生并可在1、2、4、12个月龄来医院随访的健康婴儿纳入标准
- 健康足月（GA 37-41 周）婴儿
- 适合年龄的体重
- 生命 10 分钟时 APGAR 评分超过 8
- 体检正常
妈妈以前没有益生菌使用方法
- 参与者使用计算机生成方式进行双盲随机分组，每组四人
- 目标人群接受罗伊氏柠檬酸杆菌 DSM 17938 每天 5 滴（0.185 mL），持续 60 天
- 对照组人群每天接受葵花籽油和 MCT 油的混合物 5 滴（0.185 mL），持续 60 天
- 出生时、出生后 1、2、4、12 个月进行 5 次访视：婴儿 FGID 的人口统计数据/罗马 IV 问卷以及与 FGID 记录、体检和粪便收集相关的因素
- 研究援助将打电话给他们在出生后 3、6、9 个月时填写罗马 IV 问卷调查 FGID
生物标本采集 每次就诊时将通过直肠刺激来收集粪便。 > 5 gm 粪便量将保存在 DNA 中并保存在 -80 °C。 所有粪便标本均进行 DNA 提取（DNA > 40 微升，浓度 > 50 ng/L）。 提取DNA用于使用Illumina进一步扩增16S rRNA。 其余样本将保存长达 10 年以供进一步评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
512
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Palittiya Sintusek, PhD
- 电话号码：+66818288082
- 邮箱：palittiya.s@chula.ac.th
研究联系人备份
- 姓名：Sittichoke Prachuapthunyachart, MD
- 电话号码：+66829740649
- 邮箱：sittichoke.p@chula.ac.th
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康足月（GA 37-41 周）婴儿
- 适合年龄的体重
- 生命 10 分钟时 APGAR 评分超过 8
- 体检正常
- 母亲以前没有使用过益生菌
排除标准：
- 不愿意在研究中预期
- 直到 1 岁才能进行随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌
将罗伊氏柠檬酸乳杆菌 DSM 17938 与葵花籽油和 MCT 油装入容器中。
婴儿每天早上服用 5 滴，持续 60 +/- 20 天
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Biogaia 是一种益生菌产品，含有罗伊氏柠檬酸杆菌 DSM 17938、葵花籽油和 MCT 油
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安慰剂比较：安慰剂
将向日葵油和 MCT 油放入容器中。
婴儿每天早上服用 5 滴，持续 60+/- 20 天
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罗伊氏柠檬酸杆菌 DSM 17938、葵花籽油和 MCT 油
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组中功能性胃肠道疾病的患病率
大体时间：出生时、1个月、2个月、4个月和1年（5个时间点）
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使用泰国版新生儿和幼儿罗马 IV 诊断问卷评估功能性胃肠道疾病（绞痛、反流、便秘、排便困难和反刍）
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出生时、1个月、2个月、4个月和1年（5个时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安慰剂组中功能性胃肠道疾病的患病率
大体时间：出生时、1个月、2个月、4个月和1年（5个时间点）
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使用泰国版新生儿和幼儿罗马 IV 诊断问卷评估功能性胃肠道疾病（包括绞痛、反流、便秘、排便困难和反刍）
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出生时、1个月、2个月、4个月和1年（5个时间点）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与婴儿功能性胃肠道疾病相关的营养
大体时间：1年时
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食物成分的量（碳水化合物、蛋白质、脂质 - 以每公斤体重的克数表示）
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1年时
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肠道微生物特征与婴儿功能性胃肠道疾病相关
大体时间：出生时、2个月、4个月时
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不同组婴儿粪便样本中肠道微生物谱（多样性、相对丰度、物种改变）的比较宏基因组分析
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出生时、2个月、4个月时
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BISQR婴儿睡眠简短修订问卷评估睡眠质量
大体时间：出生时、1个月、2个月、4个月和1年（5个时间点）
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调查问卷有 3 个主要类别（婴儿睡眠、家长认知和家长行为）33 个项目。
每个子量表的分数和总分的范围是从 0 到 100。
分数越高表示睡眠质量越好。
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出生时、1个月、2个月、4个月和1年（5个时间点）
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粪便代谢物质（即次级胆汁酸、氨基酸的微生物结合）和粪便代谢物的改变
大体时间：出生时、2个月和4个月
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使用液相色谱-质谱法 (LC-MS)、气相色谱-质谱法 (GC-MS) 和毛细管电泳-质谱法 (CE-MS) 评估粪便代谢物质（即次级胆汁酸、氨基酸的微生物结合物）
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出生时、2个月和4个月
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液体摄入量与婴儿功能性胃肠道疾病相关
大体时间：出生时、1个月、2个月、4个月和1岁（5个时间点）
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牛奶类型（母乳喂养、配方奶或混合奶）和用量（毫升/千克体重）
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出生时、1个月、2个月、4个月和1岁（5个时间点）
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与婴儿功能性胃肠道疾病相关的压力
大体时间：出生时和 1 岁时
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家庭压力（即离婚、家庭部门表示是或否）
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出生时和 1 岁时
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与婴儿功能性胃肠道疾病相关的抗生素
大体时间：出生时、1个月、2个月、4个月和1岁（5个时间点）
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使用抗生素（是或否）
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出生时、1个月、2个月、4个月和1岁（5个时间点）
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经济状况与婴儿功能性胃肠道疾病相关
大体时间：出生时和 1 岁时
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经济状况（收入以泰铢计算）
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出生时和 1 岁时
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与婴儿功能性胃肠道疾病相关的护理人员的教育
大体时间：出生时和 1 岁时
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教育程度（低、高）
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出生时和 1 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yong Poovorawan, MD、Center of Excellence in Clinical Virology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
比奥盖亚的临床试验
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Tulane University School of MedicineJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Center for Complementary and Integrative... 和其他合作者完全的
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