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Prevalenza di FGID e studio sui probiotici (PROOF)

28 giugno 2025 aggiornato da: Palittiya Sintusek, MD, Chulalongkorn University

Centro di Eccellenza in Gastroenterologia, Epatologia e Immunologia Pediatrica Tailandese

Questo è uno studio per valutare la prevalenza dei FGID nei neonati utilizzando la versione tailandese del questionario diagnostico Roma IV per i disturbi gastrointestinali funzionali nei neonati e valutare l'efficacia del Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 per prevenire i FGID nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato sull’efficacia del Lactobacillus reuteri DSM 1987 nel prevenire FGID nei neonati sani e sull’effetto sulla diversità del microbiota intestinale. Vengono inoltre valutati l'incidenza dei FGID nei neonati tailandesi utilizzando la versione tailandese del questionario ROME IV (autorizzato dalla Fondazione Roma) per neonati e bambini piccoli e i fattori associati ai FGID.

Popolazione: le popolazioni target e di controllo sono i bambini sani nati al King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Tailandia, e che possono venire per il follow-up presso l'ospedale a 1, 2, 4 e 12 mesi di età. Criteri di inclusione

  1. Neonati sani e a termine (GA 37-41 settimane).
  2. Peso adeguato all'età
  3. Punteggio APGAR superiore a 8 a 10 minuti di vita
  4. Esame fisico normale

  5. Le madri non hanno precedenti nell'uso dei probiotici Metodologia

    • I partecipanti sono stati randomizzati in doppio cieco utilizzando la generazione computerizzata in blocchi di quattro
    • La popolazione target ha ricevuto Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 5 gocce (0,185 mL) al giorno per 60 giorni
    • La popolazione di controllo ha ricevuto una miscela di olio di girasole e olio MCT 5 gocce (0,185 ml) al giorno per 60 giorni
    • Sono state effettuate 5 visite alla nascita, 1, 2, 4, 12 mesi di vita: i dati demografici/questionario Roma IV per FGID nel neonato e fattori associati con la registrazione dei FGID, l'esame obiettivo e la raccolta delle feci
    • L'assistenza alla ricerca telefonerà loro per rispondere al questionario Roma IV per FGID a 3, 6, 9 mesi di vita

Raccolta di campioni biologici Le feci verranno raccolte mediante stimolazione rettale in ogni visita. La quantità di feci >5 g sarà preservata nel DNA e mantenuta a -80 °C. Tutti i campioni di feci verranno processati per l'estrazione del DNA (DNA > 40 microlitri con concentrazione > 50 ng/L). L'estrazione del DNA per l'ulteriore amplificazione dell'rRNA 16S utilizzando Illumina. Il resto del campione sarà conservato fino a 10 anni per un'ulteriore valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

512

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Maha Chakri Sirindhorn Clinical Research Center (Chula CRC)
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 02 251 6704

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sani e a termine (GA 37-41 settimane).
  2. Peso adeguato all'età
  3. Punteggio APGAR superiore a 8 a 10 minuti di vita
  4. Esame fisico normale
  5. Le madri non hanno alcun uso precedente di probiotici

Criteri di esclusione:

  1. non disposto ad anticipare nello studio
  2. non può venire al follow-up prima di 1 anno di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 con olio di girasole e olio MCT sono stati confezionati in un contenitore. I neonati riceveranno 5 gocce al giorno al mattino per 60 +/- 20 giorni
Integratore alimentare: Biogaia
Biogaia è un prodotto probiotico che contiene Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, olio di girasole e olio MCT
Comparatore placebo: Placebo
L'olio di girasole e l'olio MCT sono stati messi in un contenitore. I neonati riceveranno 5 gocce al giorno al mattino per 60+/- 20 giorni
Altro: Placebo
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, olio di girasole e olio MCT
Altri nomi:
  • Olio di semi di girasole + olio MCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di disturbi gastrointestinali funzionali nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Alla nascita, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi
I disturbi gastrointestinali funzionali (coliche, rigurgitazione, costipazione, dischazia e ruminazioni) sono stati valutati utilizzando la versione tailandese del questionario diagnostico di Roma IV per neonati e bambini
Alla nascita, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di disturbi gastrointestinali funzionali nel gruppo placebo
Lasso di tempo: alla nascita, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
I disturbi funzionali gastrointestinali (inclusi coliche, rigurgito, costipazione, dischazia e ruminazione) sono stati valutati utilizzando la versione tailandese del questionario diagnostico Roma IV per neonati e bambini piccoli
alla nascita, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
La prevalenza di disturbi gastrointestinali funzionali nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: A 1 anno di età
I disturbi gastrointestinali funzionali (coliche, rigurgitazione, costipazione, dischazia e ruminazioni) sono stati valutati utilizzando la versione tailandese del questionario diagnostico di Roma IV per neonati e bambini
A 1 anno di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nutrizione associata a disturbi funzionali gastrointestinali nei neonati
Lasso di tempo: a 1 anno
Quantità di composizione alimentare (carboidrati, proteine, lipidi - presenti in grammi per kg di peso corporeo)
a 1 anno
La qualità del sonno valutata dal Brief Infant Sleep Revise Questionnaire di BISQR
Lasso di tempo: alla nascita, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
Il questionario comprende 33 elementi suddivisi in 3 categorie principali (sonno del bambino, percezione dei genitori e comportamento dei genitori). I punteggi di ciascuna sottoscala e il punteggio totale sono scalati da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità del sonno.
alla nascita, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
Assunzione di liquidi associata a disturbi funzionali gastrointestinali nei neonati
Lasso di tempo: alla nascita, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
tipo di latte (allattamento al seno o artificiale o misto) e quantità (mL per kg di peso corporeo)
alla nascita, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
Stress associato a disturbi funzionali gastrointestinali nei neonati
Lasso di tempo: alla nascita e 1 anno
stress in famiglia (ad esempio divorzio, dipartimento familiare presente come sì o no)
alla nascita e 1 anno
Antibiotici associati a disturbi funzionali gastrointestinali nei neonati
Lasso di tempo: alla nascita, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
uso di antibiotici (sì o no)
alla nascita, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
Stato economico associato a disturbi funzionali gastrointestinali nei neonati
Lasso di tempo: alla nascita e 1 anno
Stato economico (reddito in baht)
alla nascita e 1 anno
Educazione del caregiver associata a disturbi funzionali gastrointestinali nei neonati
Lasso di tempo: alla nascita e 1 anno
Istruzione (bassa, alta)
alla nascita e 1 anno
Profili microbici intestinali associati a disturbi gastrointestinali funzionali nei neonati
Lasso di tempo: alla nascita, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi
Analisi metagenomica comparativa dei profili microbici intestinali (diversità, abbondanza relativa, alterazione delle specie) in campioni fecali di diversi gruppi di neonati
alla nascita, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi
Sostanze metabolomiche delle feci (cioè coniugazione microbica degli acidi biliari secondari, aminoacidi) e alterazione dei metaboliti delle feci
Lasso di tempo: alla nascita, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi
Le sostanze metabolomiche fecali (cioè la coniugazione microbica dell'acido biliare secondario, aminoacidi) sono state valutate utilizzando cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS) ed elettroforesi capillare-spettrometria di massa (CE-MS)
alla nascita, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi
Effetti avversi gravi durante il follow-up fino al punto finale
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
ricovero, causa del ricovero, dettagli del trattamento (liquidi per via endovenosa, farmaci, integrazione di ossigeno)
1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
problemi della pelle (dermatite seborroica, dermatite atopica, dermatite aspecifica)
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 1 anno
orientato al paziente: punteggio della dermatite atopica (è un'applicazione nel telefono per aggiungere le informazioni sulla lesione cutanea da parte del medico o dell'esame dei genitori), esame e registrazione delle caratteristiche e della posizione della lesione cutanea da parte dei medici
1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yong Poovorawan, MD, Center of Excellence in Clinical Virology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0855/66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati sono stati raccolti in forma anonima.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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