Prevalenza di FGID e studio sui probiotici (PROOF)
6 marzo 2024 aggiornato da: Palittiya Sintusek, MD, Chulalongkorn University
Centro di Eccellenza in Gastroenterologia, Epatologia e Immunologia Pediatrica Tailandese
Questo è uno studio per valutare la prevalenza dei FGID nei neonati utilizzando la versione tailandese del questionario diagnostico Roma IV per i disturbi gastrointestinali funzionali nei neonati e valutare l'efficacia del Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 per prevenire i FGID nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato sull’efficacia del Lactobacillus reuteri DSM 1987 nel prevenire FGID nei neonati sani e sull’effetto sulla diversità del microbiota intestinale. Vengono inoltre valutati l'incidenza dei FGID nei neonati tailandesi utilizzando la versione tailandese del questionario ROME IV (autorizzato dalla Fondazione Roma) per neonati e bambini piccoli e i fattori associati ai FGID.
Popolazione: le popolazioni target e di controllo sono i bambini sani nati al King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Tailandia, e che possono venire per il follow-up presso l'ospedale a 1, 2, 4 e 12 mesi di età. Criteri di inclusione
- Neonati sani e a termine (GA 37-41 settimane).
- Peso adeguato all'età
- Punteggio APGAR superiore a 8 a 10 minuti di vita
- Esame fisico normale
Le madri non hanno precedenti nell'uso dei probiotici Metodologia
- I partecipanti sono stati randomizzati in doppio cieco utilizzando la generazione computerizzata in blocchi di quattro
- La popolazione target ha ricevuto Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 5 gocce (0,185 mL) al giorno per 60 giorni
- La popolazione di controllo ha ricevuto una miscela di olio di girasole e olio MCT 5 gocce (0,185 ml) al giorno per 60 giorni
- Sono state effettuate 5 visite alla nascita, 1, 2, 4, 12 mesi di vita: i dati demografici/questionario Roma IV per FGID nel neonato e fattori associati con la registrazione dei FGID, l'esame obiettivo e la raccolta delle feci
- L'assistenza alla ricerca telefonerà loro per rispondere al questionario Roma IV per FGID a 3, 6, 9 mesi di vita
Raccolta di campioni biologici Le feci verranno raccolte mediante stimolazione rettale in ogni visita. La quantità di feci >5 g sarà preservata nel DNA e mantenuta a -80 °C. Tutti i campioni di feci verranno processati per l'estrazione del DNA (DNA > 40 microlitri con concentrazione > 50 ng/L). L'estrazione del DNA per l'ulteriore amplificazione dell'rRNA 16S utilizzando Illumina. Il resto del campione sarà conservato fino a 10 anni per un'ulteriore valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
512
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Palittiya Sintusek, PhD
- Numero di telefono: +66818288082
- Email: palittiya.s@chula.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sittichoke Prachuapthunyachart, MD
- Numero di telefono: +66829740649
- Email: sittichoke.p@chula.ac.th
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani e a termine (GA 37-41 settimane).
- Peso adeguato all'età
- Punteggio APGAR superiore a 8 a 10 minuti di vita
- Esame fisico normale
- Le madri non hanno alcun uso precedente di probiotici
Criteri di esclusione:
- non disposto ad anticipare nello studio
- non può venire al follow-up prima di 1 anno di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotici
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 con olio di girasole e olio MCT sono stati confezionati in un contenitore.
I neonati riceveranno 5 gocce al giorno al mattino per 60 +/- 20 giorni
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Biogaia è un prodotto probiotico che contiene Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, olio di girasole e olio MCT
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Comparatore placebo: Placebo
L'olio di girasole e l'olio MCT sono stati messi in un contenitore.
I neonati riceveranno 5 gocce al giorno al mattino per 60+/- 20 giorni
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Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, olio di girasole e olio MCT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza di disturbi funzionali gastrointestinali nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: alla nascita, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
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I disturbi funzionali gastrointestinali (coliche, rigurgito, costipazione, dischazia e ruminazione) sono stati valutati utilizzando la versione tailandese del questionario diagnostico Roma IV per neonati e bambini piccoli
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alla nascita, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La prevalenza di disturbi gastrointestinali funzionali nel gruppo placebo
Lasso di tempo: alla nascita, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
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I disturbi funzionali gastrointestinali (inclusi coliche, rigurgito, costipazione, dischazia e ruminazione) sono stati valutati utilizzando la versione tailandese del questionario diagnostico Roma IV per neonati e bambini piccoli
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alla nascita, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nutrizione associata a disturbi funzionali gastrointestinali nei neonati
Lasso di tempo: a 1 anno
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Quantità di composizione alimentare (carboidrati, proteine, lipidi - presenti in grammi per kg di peso corporeo)
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a 1 anno
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Profili microbici intestinali associati a disturbi gastrointestinali funzionali nei neonati
Lasso di tempo: alla nascita, 2 mesi e 4 mesi
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Analisi metagenomica comparativa dei profili microbici intestinali (diversità, abbondanza relativa, alterazione delle specie) in campioni fecali di diversi gruppi di neonati
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alla nascita, 2 mesi e 4 mesi
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La qualità del sonno valutata dal Brief Infant Sleep Revise Questionnaire di BISQR
Lasso di tempo: alla nascita, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
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Il questionario comprende 33 elementi suddivisi in 3 categorie principali (sonno del bambino, percezione dei genitori e comportamento dei genitori).
I punteggi di ciascuna sottoscala e il punteggio totale sono scalati da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità del sonno.
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alla nascita, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
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Sostanze metabolomiche delle feci (cioè coniugazione microbica degli acidi biliari secondari, aminoacidi) e alterazione dei metaboliti delle feci
Lasso di tempo: alla nascita, 2 mesi e 4 mesi
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Le sostanze metabolomiche fecali (cioè la coniugazione microbica dell'acido biliare secondario, aminoacidi) sono state valutate utilizzando cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS) ed elettroforesi capillare-spettrometria di massa (CE-MS)
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alla nascita, 2 mesi e 4 mesi
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Assunzione di liquidi associata a disturbi funzionali gastrointestinali nei neonati
Lasso di tempo: alla nascita, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
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tipo di latte (allattamento al seno o artificiale o misto) e quantità (mL per kg di peso corporeo)
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alla nascita, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
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Stress associato a disturbi funzionali gastrointestinali nei neonati
Lasso di tempo: alla nascita e 1 anno
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stress in famiglia (ad esempio divorzio, dipartimento familiare presente come sì o no)
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alla nascita e 1 anno
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Antibiotici associati a disturbi funzionali gastrointestinali nei neonati
Lasso di tempo: alla nascita, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
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uso di antibiotici (sì o no)
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alla nascita, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi e 1 anno (5 punti temporali)
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Stato economico associato a disturbi funzionali gastrointestinali nei neonati
Lasso di tempo: alla nascita e 1 anno
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Stato economico (reddito in baht)
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alla nascita e 1 anno
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Educazione del caregiver associata a disturbi funzionali gastrointestinali nei neonati
Lasso di tempo: alla nascita e 1 anno
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Istruzione (bassa, alta)
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alla nascita e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yong Poovorawan, MD, Center of Excellence in Clinical Virology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0855/66
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati sono stati raccolti in forma anonima.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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