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FGID 및 프로바이오틱스 연구의 보급 (PROOF)

2025년 6월 28일 업데이트: Palittiya Sintusek, MD, Chulalongkorn University

태국 소아 위장병학, 간학 및 면역학 우수 센터

본 연구는 영유아 기능성 위장 장애 진단 설문지의 태국판 Rome IV를 이용하여 영유아 FGID 유병률을 평가하고, Limosilactobacillus reuteri DSM 17938의 영유아 FGID 예방 효능을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 유아의 FGID를 예방하는 Lactobacillus reuteri DSM 1987의 효능과 장내 미생물 다양성에 대한 효과에 대한 무작위 대조 시험 연구입니다. 영유아를 대상으로 한 태국어 버전의 ROME IV 설문지(로마 재단 승인)를 사용하여 태국 유아의 FGID 발생률과 FGID 관련 요인도 평가합니다.

모집단: 대상 및 대조 모집단은 태국 방콕의 Chulalongkorn Memorial Hospital에서 태어난 건강한 영아이며, 1, 2, 4, 12개월에 병원에서 후속 조치를 취할 수 있습니다. 포함 기준

  1. 건강한 만삭(GA 37~41주) 영아
  2. 연령에 맞는 적절한 체중
  3. APGAR 점수 10분만에 8점 이상
  4. 정상적인 신체검사

  5. 산모는 이전에 프로바이오틱스를 사용한 경험이 없습니다.

    • 참가자는 컴퓨터 생성을 사용하여 4개 블록으로 이중 맹검 무작위 배정되었습니다.
    • 대상 모집단에는 Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 60일 동안 하루 5방울(0.185mL)을 투여받았습니다.
    • 대조 집단에는 60일 동안 하루에 해바라기유와 MCT 오일 5방울(0.185mL)의 혼합물을 투여받았습니다.
    • 출생 시, 1개월, 2개월, 4개월, 12개월에 5번의 방문이 있었습니다: 유아의 FGID에 대한 인구통계학적 데이터/Rome IV 설문지 및 FGID 기록, 신체 검사 및 대변 수집과 관련된 요인
    • 연구 지원은 생후 3, 6, 9개월에 FGID에 대한 Rome IV 설문지를 작성하기 위해 전화를 겁니다.

생물학적 표본 수집 매 방문마다 직장 자극을 통해 대변을 수집합니다. >5gm 대변의 양은 DNA에 보존되며 -80°C에서 보관됩니다. 모든 대변 검체는 DNA 추출(DNA > 40 마이크로리터, 농도 >50ng/L) 처리됩니다. Illumina를 이용한 16S rRNA 추가 증폭을 위한 DNA 추출. 나머지 표본은 추가 평가를 위해 최대 10년 동안 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

512

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Maha Chakri Sirindhorn Clinical Research Center (Chula CRC)
        • 연락하다:
          • 전화번호: 02 251 6704

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한 만삭(GA 37~41주) 영아
  2. 연령에 맞는 적절한 체중
  3. APGAR 점수 10분만에 8점 이상
  4. 정상적인 신체검사
  5. 산모는 이전에 프로바이오틱스를 사용한 적이 없습니다.

제외 기준:

  1. 연구에서 예상할 의향이 없음
  2. 1세가 될 때까지 후속 조치를 취할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938과 해바라기유 및 MCT 오일을 용기에 포장했습니다. 유아는 60+/- 20일 동안 아침에 하루 5방울을 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 비오가이아
바이오가이아(Biogaia)는 리모실락토바실러스 루테리(Limosilactobacillus reuteri) DSM 17938, 해바라기 오일, MCT 오일을 함유한 프로바이오틱스 제품입니다.
위약 비교기: 위약
해바라기 오일과 MCT 오일을 용기에 담았습니다. 유아는 60+/- 20일 동안 아침에 하루 5방울을 투여받게 됩니다.
다른: 위약
리모실락토바실러스 루테리 DSM 17938, 해바라기 오일 및 MCT 오일
다른 이름들:
  • 해바라기 오일 + MCT 오일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 그룹에서 기능성 위장 장애의 유병률
기간: 출생시 1 개월, 2 개월, 4 개월
기능적 위장 장애 (복통, 역류, 변비, 디 차 지아 및 반추)는 신생아 및 유아를위한 로마 IV 진단 설문지의 태국어 버전을 사용하여 평가되었습니다.
출생시 1 개월, 2 개월, 4 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약군의 기능성 위장장애 유병률
기간: 출생시, 1개월, 2개월, 4개월, 1세(5개 시점)
신생아 및 유아를 위한 태국어 버전의 Rome IV 진단 설문지를 사용하여 기능성 위장 장애(산통, 역류, 변비, 현안 및 반추 포함)를 평가했습니다.
출생시, 1개월, 2개월, 4개월, 1세(5개 시점)
치료 그룹에서 기능성 위장 장애의 유병률
기간: 1 세
기능적 위장 장애 (복통, 역류, 변비, 디 차 지아 및 반추)는 신생아 및 유아를위한 로마 IV 진단 설문지의 태국어 버전을 사용하여 평가되었습니다.
1 세

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영유아의 기능성 위장장애와 관련된 영양
기간: 1년에
식품 구성의 양(탄수화물, 단백질, 지질 - 체중 kg당 gm으로 표시)
1년에
BISQR의 간략한 영유아 수면 수정 설문지를 통해 평가한 수면의 질
기간: 출생시, 1개월, 2개월, 4개월, 1세(5개 시점)
설문지는 3가지 주요 범주(유아 수면, 부모 인식 및 부모 행동)의 33개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 하위 척도의 점수와 총점은 0에서 100까지 척도화됩니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
출생시, 1개월, 2개월, 4개월, 1세(5개 시점)
유아의 기능성 위장 장애와 관련된 수분 섭취
기간: 출생시, 1개월, 2개월, 4개월, 1세(5개 시점)
우유 종류(모유수유, 분유 또는 혼합수유) 및 양(체중 kg당 mL)
출생시, 1개월, 2개월, 4개월, 1세(5개 시점)
영유아의 기능성 위장 장애와 관련된 스트레스
기간: 출생 시와 1세 때
가족의 스트레스(예: 이혼, 가족 부서 출석 여부)
출생 시와 1세 때
영유아의 기능성 위장 장애와 관련된 항생제
기간: 출생시, 1개월, 2개월, 4개월, 1세(5개 시점)
항생제 사용(예 또는 아니오)
출생시, 1개월, 2개월, 4개월, 1세(5개 시점)
영유아의 기능성 위장장애와 관련된 경제적 지위
기간: 출생 시와 1세 때
경제 상태(수입(바트))
출생 시와 1세 때
영유아 기능성 위장장애 관련 보호자 교육
기간: 출생 시와 1세 때
교육 (낮음, 높음)
출생 시와 1세 때
유아의 기능성 위장 장애와 관련된 장내 미생물 프로필
기간: 출생 시, 1개월, 2개월, 4개월
다양한 유아 그룹의 대변 샘플에서 장내 미생물 프로필(다양성, 상대적 존재비, 종 변화)에 대한 비교 메타게놈 분석
출생 시, 1개월, 2개월, 4개월
대변 ​​대사물질(즉, 2차 담즙산, 아미노산의 미생물 접합) 및 대변 대사산물 변형
기간: 출생 시, 1개월, 2개월, 4개월
액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC-MS), 가스 크로마토그래피 질량 분석법(GC-MS) 및 모세관 전기 영동 질량 분석법(CE-MS)을 사용하여 분변 대사 물질(즉, 2차 담즙산, 아미노산의 미생물 접합)을 평가했습니다.
출생 시, 1개월, 2개월, 4개월
종료 시점까지 추적 관찰 중 심각한 부작용
기간: 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 1년
입원, 입원사유, 치료내용(정맥수액, 약물치료, 산소공급)
1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 1년
피부질환(지루성 피부염, 아토피 피부염, 비특이성 피부염)
기간: 1개월, 2개월, 4개월, 1년
환자 중심 - 아토피성 피부염 채점(의사 또는 부모의 검진으로 피부병변 정보를 전화로 추가하는 어플입니다), 의사가 검진하고 피부병변의 특징과 위치를 기록
1개월, 2개월, 4개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

수사관

  • 연구 책임자: Yong Poovorawan, MD, Center of Excellence in Clinical Virology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0855/66

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 익명으로 수집되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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