Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование распространенности ФГИР и пробиотиков (PROOF)

28 июня 2025 г. обновлено: Palittiya Sintusek, MD, Chulalongkorn University

Центр передового опыта в области тайской детской гастроэнтерологии, гепатологии и иммунологии

Это исследование направлено на оценку распространенности ФРГИ у младенцев с использованием тайской версии диагностического опросника Rome IV для функциональных желудочно-кишечных расстройств у младенцев, а также на оценку эффективности Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 для профилактики ФРЖК у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, посвященное эффективности Lactobacillus reuteri DSM 1987 для предотвращения ФРГИ у здоровых младенцев и влиянию на разнообразие микробиоты кишечника. Заболеваемость ФГИР у тайских младенцев также оценивают с использованием тайской версии опросника ROME IV (утвержденного Римским фондом) для младенцев и детей ясельного возраста и связанных с ними факторов ФГИР.

Популяция: целевая и контрольная группы — это здоровые дети, рожденные в Мемориальной больнице короля Чулалонгкорна в Бангкоке, Таиланд, которые могут прийти на наблюдение в больницу в возрасте 1, 2, 4 и 12 месяцев. Критерии включения.

  1. Здоровые и доношенные дети (ГВ 37-41 неделя)
  2. Соответствующий вес для возраста
  3. Оценка по шкале АПГАР более 8 на 10 минуте жизни.
  4. Нормальный медицинский осмотр

  5. Матери ранее не принимали пробиотики. Методика.

    • Участники были рандомизированы двойным слепым методом с использованием компьютерной генерации в блоке из четырех человек.
    • Целевая популяция получала Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 по 5 капель (0,185 мл) в день в течение 60 дней.
    • Контрольная популяция получала смесь подсолнечного масла и масла МСТ по 5 капель (0,185 мл) в день в течение 60 дней.
    • Было 5 посещений при рождении, на 1, 2, 4, 12 месяцах жизни: демографические данные/опросник Rome IV по ФГИР у младенцев и связанным с ними факторам с записью ФГИР, физическим осмотром и сбором кала.
    • Сотрудники исследовательской группы позвонят им, чтобы заполнить анкету Rome IV для выявления ФГИР в 3, 6, 9 месяцев жизни.

Сбор биологических образцов. Кал будет собираться путем ректальной стимуляции при каждом посещении. Количество стула >5 г сохраняется в ДНК и хранится при температуре -80 °C. Все образцы стула будут подвергнуты экстракции ДНК (ДНК > 40 микролитров с концентрацией > 50 нг/л). Экстракция ДНК для дальнейшей амплификации 16S рРНК с использованием Illumina. Остальная часть образца будет храниться до 10 лет для дальнейшей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

512

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Palittiya Sintusek, PhD
  • Номер телефона: +66818288082
  • Электронная почта: palittiya.s@chula.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sittichoke Prachuapthunyachart, MD
  • Номер телефона: +66829740649
  • Электронная почта: sittichoke.p@chula.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Maha Chakri Sirindhorn Clinical Research Center (Chula CRC)
        • Контакт:
          • Номер телефона: 02 251 6704

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые и доношенные дети (ГВ 37-41 неделя)
  2. Соответствующий вес для возраста
  3. Оценка по шкале АПГАР более 8 на 10 минуте жизни.
  4. Нормальный медицинский осмотр
  5. Матери ранее не принимали пробиотики

Критерий исключения:

  1. не желаю предугадывать в исследовании
  2. не может прийти на контроль до достижения 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 с подсолнечным маслом и маслом МСТ упаковывали в контейнер. Младенцы будут получать 5 капель в день утром в течение 60 +/- 20 дней.
Диетическая добавка: Биогая
Biogaia — это пробиотический продукт, содержащий Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, подсолнечное масло и масло МСТ.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подсолнечное масло и масло МСТ помещали в контейнер. Младенцы будут получать по 5 капель в день утром в течение 60+/- 20 дней.
Другой: Плацебо
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, подсолнечное масло и масло МСТ.
Другие имена:
  • Подсолнечное масло + масло МСТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность функциональных желудочно -кишечных расстройств в группе лечения
Временное ограничение: При рождении 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца
Функциональные желудочно -кишечные расстройства (колики, регургитация, запоры, дисшазия и размышления) были оценены с использованием тайской версии диагностики Рима IV для новорожденных и малышей
При рождении 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность функциональных желудочно-кишечных расстройств в группе плацебо
Временное ограничение: при рождении, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца и 1 год (5-временные точки)
Функциональные желудочно-кишечные расстройства (включая колики, срыгивания, запоры, дисхазии и руминации) оценивались с использованием тайской версии диагностического опросника Rome IV для новорожденных и детей ясельного возраста.
при рождении, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца и 1 год (5-временные точки)
Распространенность функциональных желудочно -кишечных расстройств в группе лечения
Временное ограничение: в 1 год
Функциональные желудочно -кишечные расстройства (колики, регургитация, запоры, дисшазия и размышления) были оценены с использованием тайской версии диагностики Рима IV для новорожденных и малышей
в 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питание, связанное с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта у детей раннего возраста
Временное ограничение: в 1 год
Количество пищевого состава (углеводы, белки, липиды – в граммах на кг массы тела)
в 1 год
Качество сна оценивается с помощью краткого пересмотренного опросника для детского сна BISQR.
Временное ограничение: при рождении, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца и 1 год (5-временные точки)
Анкета содержит 33 пункта в 3 основных категориях (сон младенца, восприятие родителей и поведение родителей). Баллы по каждой субшкале и общий балл оцениваются от 0 до 100. Более высокий балл означает лучшее качество сна.
при рождении, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца и 1 год (5-временные точки)
Потребление жидкости связано с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта у детей раннего возраста
Временное ограничение: при рождении, 1 месяц, 2 месяца и 4 месяца и 1 год (5-временные точки)
тип молока (грудное вскармливание, смесь или смесь) и его количество (мл на кг массы тела)
при рождении, 1 месяц, 2 месяца и 4 месяца и 1 год (5-временные точки)
Стресс, связанный с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта у детей раннего возраста
Временное ограничение: при рождении и 1 год
стресс в семье (т. е. развод, семейный кризис представлен как да или нет)
при рождении и 1 год
Антибиотики, связанные с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта у детей раннего возраста
Временное ограничение: при рождении, 1 месяц, 2 месяца и 4 месяца и 1 год (5-временные точки)
применение антибиотиков (да или нет)
при рождении, 1 месяц, 2 месяца и 4 месяца и 1 год (5-временные точки)
Экономический статус, связанный с функциональными желудочно-кишечными расстройствами у детей раннего возраста
Временное ограничение: при рождении и 1 год
Экономический статус (доход в батах)
при рождении и 1 год
Обучение лиц, осуществляющих уход, связанных с функциональными желудочно-кишечными расстройствами у детей раннего возраста
Временное ограничение: при рождении и 1 год
Образование (низкое, высшее)
при рождении и 1 год
Профили микробов кишечника, связанные с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта у детей грудного возраста
Временное ограничение: при рождении, 1 месяц, 2 месяца и 4 месяца
Сравнительный метагеномный анализ микробных профилей кишечника (разнообразие, относительная численность, изменение видов) в образцах фекалий различных групп детей грудного возраста
при рождении, 1 месяц, 2 месяца и 4 месяца
Метаболомные вещества стула (т.е. микробная конъюгация вторичной желчной кислоты, аминокислоты) и изменение метаболитов стула
Временное ограничение: при рождении, 1 месяц, 2 месяца и 4 месяца
Вещества фекального метаболизма (т.е. микробную конъюгацию вторичной желчной кислоты, аминокислоты) оценивали с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС), газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС) и капиллярного электрофореза-масс-спектрометрии (КЭ-МС).
при рождении, 1 месяц, 2 месяца и 4 месяца
Серьезные побочные эффекты во время наблюдения до конечной точки
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
госпитализация, причина госпитализации, подробности лечения (внутривенное введение жидкости, лекарства, кислородная терапия)
1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
проблемы с кожей (себорейный дерматит, атопический дерматит, неспецифический дерматит)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 1 год
ориентированность на пациента - оценка атопического дерматита (это приложение в телефоне, позволяющее добавить информацию о поражении кожи врачом или осмотром родителей), осмотр и запись врачами характеристик и местоположения поражения кожи.
1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yong Poovorawan, MD, Center of Excellence in Clinical Virology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0855/66

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные были собраны анонимно.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биогая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться