Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częstości występowania FGID i probiotyków (PROOF)

28 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Palittiya Sintusek, MD, Chulalongkorn University

Centrum Doskonałości w tajskiej gastroenterologii, hepatologii i immunologii dziecięcej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania FGID u niemowląt przy użyciu tajlandzkiej wersji kwestionariusza diagnostycznego Rome IV dotyczącego czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u niemowląt oraz ocenę skuteczności Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 w zapobieganiu FGID u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności Lactobacillus reuteri DSM 1987 w zapobieganiu FGID u zdrowych niemowląt oraz wpływu na różnorodność mikroflory jelitowej. Oceniono również częstość występowania FGID u tajskich niemowląt przy użyciu tajlandzkiej wersji kwestionariusza ROME IV (autoryzowanej przez Fundację Rzymską) dla niemowląt i małych dzieci oraz powiązanych czynników FGID.

Populacja: populacją docelową i kontrolną są zdrowe niemowlęta urodzone w szpitalu King Chulalongkorn Memorial Hospital w Bangkoku w Tajlandii, które mogą zgłosić się na kontrolę do szpitala w wieku 1, 2, 4 i 12 miesięcy. Kryteria włączenia

  1. Zdrowe i donoszone niemowlęta (GA 37–41 tygodni).
  2. Waga odpowiednia do wieku
  3. Wynik APGAR powyżej 8 w 10 minutach życia
  4. Normalne badanie fizykalne

  5. Matki nie stosowały wcześniej probiotyków Metodologia

    • Uczestnicy byli randomizowani metodą podwójnie ślepej próby przy użyciu generowania komputerowego w bloku czterech
    • Populacja docelowa otrzymywała Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 5 kropli (0,185 ml) dziennie przez 60 dni
    • Populacja kontrolna otrzymywała mieszaninę oleju słonecznikowego i oleju MCT po 5 kropli (0,185 ml) dziennie przez 60 dni
    • Odbyło się 5 wizyt po urodzeniu, w 1, 2, 4, 12 miesiącu życia: dane demograficzne/kwestionariusz Rzym IV dotyczący FGID u niemowląt i czynników powiązanych z zapisem FGID, badaniem fizykalnym i pobraniem kału
    • Pomoc naukowa zadzwoni do nich, aby wypełnili kwestionariusz Rome IV dotyczący FGID w 3, 6, 9 miesiącu życia

Pobieranie próbek biologicznych Podczas każdej wizyty pobierany będzie stolec poprzez stymulację odbytnicy. Ilość >5 g kału zostanie utrwalona w DNA i przechowywana w temperaturze -80°C. Wszystkie próbki kału zostaną poddane ekstrakcji DNA (DNA > 40 mikrolitrów przy stężeniu > 50 ng/l). Ekstrakcja DNA do dalszej amplifikacji 16S rRNA przy użyciu Illuminy. Pozostała część okazu będzie przechowywana przez okres do 10 lat w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

512

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Maha Chakri Sirindhorn Clinical Research Center (Chula CRC)
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 02 251 6704

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe i donoszone niemowlęta (GA 37–41 tygodni).
  2. Waga odpowiednia do wieku
  3. Wynik APGAR powyżej 8 w 10 minutach życia
  4. Normalne badanie fizykalne
  5. Matki nie stosowały wcześniej probiotyków

Kryteria wyłączenia:

  1. nie chce przewidywać w badaniu
  2. nie można zgłosić się na wizytę kontrolną przed ukończeniem 1 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki
Do pojemnika umieszczono Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 z olejem słonecznikowym i olejem MCT. Niemowlęta będą otrzymywać 5 kropli dziennie rano przez 60 +/- 20 dni
Suplement diety: Biogaja
Biogaia to produkt probiotyczny zawierający Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, olej słonecznikowy i olej MCT
Komparator placebo: Placebo
Do pojemnika umieszczono olej słonecznikowy i olej MCT. Niemowlęta będą otrzymywać 5 kropli dziennie rano przez 60+/- 20 dni
Inny: Placebo
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, olej słonecznikowy i olej MCT
Inne nazwy:
  • Olej słonecznikowy + olej MCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie funkcjonalnych zaburzeń przewodu pokarmowego w grupie leczonej
Ramy czasowe: Po urodzeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące
Funkcjonalne zaburzenia żołądkowo -jelitowe (kolka, niedomykalność, zaparcia, dyschazja i przeżuwanie) oceniono za pomocą tajskiej wersji kwestionariusza diagnostycznego Rzymu IV dla noworodków i małych dzieci
Po urodzeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego w grupie placebo
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące i 1 rok (5-punktowe punkty)
Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym kolka, zarzucanie treści pokarmowej, zaparcia, dyschazja i przeżuwanie) oceniano za pomocą tajskiej wersji kwestionariusza diagnostycznego Rome IV dla noworodków i małych dzieci
przy urodzeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące i 1 rok (5-punktowe punkty)
Rozpowszechnienie funkcjonalnych zaburzeń przewodu pokarmowego w grupie leczonej
Ramy czasowe: w wieku 1 roku
Funkcjonalne zaburzenia żołądkowo -jelitowe (kolka, niedomykalność, zaparcia, dyschazja i przeżuwanie) oceniono za pomocą tajskiej wersji kwestionariusza diagnostycznego Rzymu IV dla noworodków i małych dzieci
w wieku 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywienie w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 1 roku
Ilość składników pokarmowych (węglowodany, białka, lipidy – w gramach na kg masy ciała)
w wieku 1 roku
Jakość snu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza przeglądu snu niemowląt BISQR
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące i 1 rok (5-punktowe punkty)
Kwestionariusz składa się z 33 pozycji podzielonych na 3 główne kategorie (sen dziecka, percepcja rodziców i zachowanie rodziców). Wyniki w każdej podskali i wynik całkowity są skalowane od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość snu.
przy urodzeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące i 1 rok (5-punktowe punkty)
Przyjmowanie płynów związane z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi u niemowląt
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące i 4 miesiące i 1 rok (5-punktowe punkty)
rodzaj mleka (karmienie piersią, mleko modyfikowane lub mieszane) i ilość (ml na kg masy ciała)
przy urodzeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące i 4 miesiące i 1 rok (5-punktowe punkty)
Stres związany z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego u niemowląt
Ramy czasowe: przy urodzeniu i 1 roku
stres w rodzinie (np. rozwód, obecność rodziny jako tak lub nie)
przy urodzeniu i 1 roku
Antybiotyki związane z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi u niemowląt
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące i 4 miesiące i 1 rok (5-punktowe punkty)
stosowanie antybiotyków (tak lub nie)
przy urodzeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące i 4 miesiące i 1 rok (5-punktowe punkty)
Stan ekonomiczny związany z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego u niemowląt
Ramy czasowe: przy urodzeniu i 1 roku
Status ekonomiczny (dochód w bahtach)
przy urodzeniu i 1 roku
Edukacja opiekuna w związku z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego u niemowląt
Ramy czasowe: przy urodzeniu i 1 roku
Wykształcenie (niskie, wysokie)
przy urodzeniu i 1 roku
Profile mikrobiologiczne jelit związane z funkcjonalnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi u niemowląt
Ramy czasowe: po urodzeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące i 4 miesiące
Porównawcza analiza metagenomiczna profili drobnoustrojów jelitowych (różnorodność, względna liczebność, zmiana gatunkowa) w próbkach kału różnych grup niemowląt
po urodzeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące i 4 miesiące
Substancje metabolomiczne w kale (tj. mikrobiologiczna koniugacja wtórnego kwasu żółciowego, aminokwasu) i zmiany metabolitów w kale
Ramy czasowe: po urodzeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące i 4 miesiące
Substancje metabolomiczne w kale (tj. mikrobiologiczna koniugacja wtórnego kwasu żółciowego, aminokwasu) oceniano za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS), chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS) i elektroforezy kapilarnej ze spektrometrią mas (CE-MS).
po urodzeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące i 4 miesiące
Poważny niekorzystny efekt podczas obserwacji aż do punktu końcowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok
przyjęcie, przyczyna przyjęcia, szczegóły leczenia (płyn dożylny, leki, uzupełnienie tlenu)
1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok
problemy skórne (łojotokowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, niespecyficzne zapalenie skóry)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 1 rok
zorientowany na pacjenta - Ocena atopowego zapalenia skóry (jest to aplikacja na telefon, która pozwala na dodanie informacji o zmianach skórnych na podstawie badania lekarskiego lub rodzica), badanie oraz zapisanie przez lekarzy cech i lokalizacji zmian skórnych
1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yong Poovorawan, MD, Center of Excellence in Clinical Virology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0855/66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostały zebrane anonimowo.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biogaja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj