Prevalentie van FGID's en probioticaonderzoek (PROOF)
28 juni 2025 bijgewerkt door: Palittiya Sintusek, MD, Chulalongkorn University
Centre of Excellence in Thaise kindergastro-enterologie, hepatologie en immunologie
Dit is een onderzoek om de prevalentie van FGID's bij zuigelingen te evalueren met behulp van de Thaise versie van de Rome IV diagnostische vragenlijst voor functionele gastro-intestinale stoornissen bij zuigelingen en om de werkzaamheid van Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 om FGID's bij zuigelingen te voorkomen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van Lactobacillus reuteri DSM 1987 om FGID's bij gezonde zuigelingen te voorkomen en het effect op de diversiteit van de darmmicrobiota. De incidentie van FGID's bij Thaise baby's met behulp van de Thaise versie van de ROME IV-vragenlijst (geautoriseerd door de Rome Foundation) voor baby's en peuters en de bijbehorende factoren van FGID's worden ook geëvalueerd.
Bevolking: doel- en controlepopulaties zijn de gezonde baby's geboren in het King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand, en die op de leeftijd van 1, 2, 4 en 12 maanden naar het ziekenhuis kunnen komen voor follow-up. Inclusiecriteria
- Gezonde en voldragen baby's (GA 37-41 weken).
- Passend gewicht voor de leeftijd
- APGAR scoort meer dan 8 na 10 minuten leven
- Normaal lichamelijk onderzoek
Moeders hebben nog geen eerdere methode voor probioticagebruik gebruikt
- Deelnemers werden dubbelblind gerandomiseerd met behulp van computergeneratie in blok van vier
- Doelpopulatie ontving Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 5 druppels (0,185 ml) per dag gedurende 60 dagen
- Controlepopulatie ontving gedurende 60 dagen een mengsel van zonnebloemolie en MCT-olie, 5 druppels (0,185 ml) per dag
- Er waren 5 bezoeken bij de geboorte, 1, 2, 4, 12 levensmaanden: de demografische gegevens/Rome IV-vragenlijst voor FGID's bij zuigelingen en geassocieerde factoren met FGID's, lichamelijk onderzoek en ontlastingsverzameling
- Onderzoeksassistentie zal hen bellen om de Rome IV-vragenlijst voor FGID's in te vullen op de leeftijd van 3, 6, 9 maanden
Biologische monsterafname Bij elk bezoek wordt de ontlasting verzameld door middel van rectale stimulatie. De hoeveelheid >5 gram ontlasting wordt in DNA bewaard en bij -80 °C gehouden. Alle ontlastingsmonsters zullen de DNA-extractie ondergaan (DNA > 40 microliter met concentratie >50 ng/L). De DNA-extractie voor verdere amplificatie van 16S-rRNA met behulp van Illumina. De rest van het exemplaar wordt maximaal tien jaar bewaard voor verdere evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
512
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Palittiya Sintusek, PhD
- Telefoonnummer: +66818288082
- E-mail: palittiya.s@chula.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Sittichoke Prachuapthunyachart, MD
- Telefoonnummer: +66829740649
- E-mail: sittichoke.p@chula.ac.th
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Maha Chakri Sirindhorn Clinical Research Center (Chula CRC)
-
Contact:
- Telefoonnummer: 02 251 6704
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde en voldragen baby's (GA 37-41 weken).
- Passend gewicht voor de leeftijd
- APGAR scoort meer dan 8 na 10 minuten leven
- Normaal lichamelijk onderzoek
- Moeders hebben nog geen eerder probiotica gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid om te anticiperen in het onderzoek
- kan pas op de leeftijd van 1 jaar op controle komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 met zonnebloemolie en MCT-olie werden in een container verpakt.
Baby's krijgen 's ochtends 5 druppels per dag gedurende 60 +/- 20 dagen
|
Biogaia is een probioticaproduct dat Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, zonnebloemolie en MCT-olie bevat
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zonnebloemolie en MCT-olie werden in een container gedaan.
Baby's krijgen 's ochtends 5 druppels per dag gedurende 60+/- 20 dagen
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, zonnebloemolie en MCT-olie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van functionele gastro -intestinale aandoeningen in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: Bij de geboorte, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden
|
Functionele gastro -intestinale aandoeningen (koliek, regurgitatie, constipatie, dyschazië en herkauwen) werden beoordeeld met behulp van de Thaise versie van Rome IV diagnostische vragenlijst voor neonaten en peuters
|
Bij de geboorte, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van functionele gastro-intestinale stoornissen in de placebogroep
Tijdsspanne: bij de geboorte, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden en 1 jaar (5 tijdstippen)
|
Functionele gastro-intestinale stoornissen (waaronder koliek, oprispingen, constipatie, dyschazie en herkauwen) werden beoordeeld met behulp van de Thaise versie van de Rome IV diagnostische vragenlijst voor pasgeborenen en peuters.
|
bij de geboorte, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden en 1 jaar (5 tijdstippen)
|
|
De prevalentie van functionele gastro -intestinale aandoeningen in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: Op 1 jaar oud
|
Functionele gastro -intestinale aandoeningen (koliek, regurgitatie, constipatie, dyschazië en herkauwen) werden beoordeeld met behulp van de Thaise versie van Rome IV diagnostische vragenlijst voor neonaten en peuters
|
Op 1 jaar oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voeding geassocieerd met functionele gastro-intestinale stoornissen bij zuigelingen
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Hoeveelheid voedselsamenstelling (koolhydraten, eiwitten, lipiden - aanwezig als gram per kg lichaamsgewicht)
|
op 1 jaar
|
|
De slaapkwaliteit beoordeeld door Brief Infant Sleep Revise Questionnaire van BISQR
Tijdsspanne: bij de geboorte, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden en 1 jaar (5 tijdstippen)
|
De vragenlijst bestaat uit 33 items in 3 hoofdcategorieën (babyslaap, ouderperceptie en oudergedrag).
De scores op elke subschaal en de totaalscore worden geschaald van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere slaapkwaliteit.
|
bij de geboorte, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden en 1 jaar (5 tijdstippen)
|
|
Vochtinname geassocieerd met functionele gastro-intestinale stoornissen bij zuigelingen
Tijdsspanne: bij de geboorte, 1 maand, 2 maanden en 4 maanden en 1 jaar (5 tijdstippen)
|
soort melk (borstvoeding of flesvoeding of gemengd) en hoeveelheid (ml per kg lichaamsgewicht)
|
bij de geboorte, 1 maand, 2 maanden en 4 maanden en 1 jaar (5 tijdstippen)
|
|
Stress geassocieerd met functionele gastro-intestinale stoornissen bij zuigelingen
Tijdsspanne: bij de geboorte en 1 jaar
|
stress in het gezin (d.w.z. echtscheiding, gezinsafd. aanwezig als ja of nee)
|
bij de geboorte en 1 jaar
|
|
Antibiotica geassocieerd met functionele gastro-intestinale stoornissen bij zuigelingen
Tijdsspanne: bij de geboorte, 1 maand, 2 maanden en 4 maanden en 1 jaar (5 tijdstippen)
|
antibioticagebruik (ja of nee)
|
bij de geboorte, 1 maand, 2 maanden en 4 maanden en 1 jaar (5 tijdstippen)
|
|
Economische status geassocieerd met functionele gastro-intestinale stoornissen bij zuigelingen
Tijdsspanne: bij de geboorte en 1 jaar
|
Economische status (inkomen in baht)
|
bij de geboorte en 1 jaar
|
|
Opleiding van zorgverleners geassocieerd met functionele gastro-intestinale stoornissen bij zuigelingen
Tijdsspanne: bij de geboorte en 1 jaar
|
Opleiding (laag, hoog)
|
bij de geboorte en 1 jaar
|
|
Darmmicrobiële profielen geassocieerd met functionele gastro-intestinale stoornissen bij zuigelingen
Tijdsspanne: bij de geboorte, 1 maand, 2 maanden en 4 maanden
|
Vergelijkende metagenomische analyse van darmmicrobiële profielen (diversiteit, relatieve overvloed, soortverandering) in fecale monsters bij verschillende groepen zuigelingen
|
bij de geboorte, 1 maand, 2 maanden en 4 maanden
|
|
Metabolomische stoffen in de ontlasting (d.w.z. microbiële conjugatie van secundair galzuur, aminozuur) en de verandering van de metabolieten in de ontlasting
Tijdsspanne: bij de geboorte, 1 maand, 2 maanden en 4 maanden
|
Fecale metabolomische stoffen (d.w.z. microbiële conjugatie van secundair galzuur, aminozuur) werden beoordeeld met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS), gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) en capillaire elektroforese-massaspectrometrie (CE-MS).
|
bij de geboorte, 1 maand, 2 maanden en 4 maanden
|
|
Ernstig nadelig effect tijdens de follow-up tot het eindpunt
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
opname, reden van opname, details van de behandeling (infuusvloeistof, medicatie, zuurstofsuppletie)
|
1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
|
huidproblemen (seborroïsche dermatitis, atopische dermatitis, niet-specifieke dermatitis)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 1 jaar
|
Patiëntgericht - Scoring van atopische dermatitis (het is een applicatie in de telefoon om de informatie van huidlaesie toe te voegen door arts of ouderonderzoek), onderzoek en registreer de kenmerken en locatie van huidlaesie door artsen
|
1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yong Poovorawan, MD, Center of Excellence in Clinical Virology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0855/66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De gegevens werden anoniem verzameld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .