Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevalence FGID a probiotik (PROOF)

6. března 2024 aktualizováno: Palittiya Sintusek, MD, Chulalongkorn University

Centrum excelence v thajské dětské gastroenterologii, hepatologii a imunologii

Toto je studie k vyhodnocení prevalence FGID u kojenců pomocí thajské verze diagnostického dotazníku Rome IV pro funkční gastrointestinální poruchy u kojenců a hodnocení účinnosti Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 k prevenci FGID u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti Lactobacillus reuteri DSM 1987 k prevenci FGID u zdravých kojenců a účinku na diverzitu střevní mikroflóry. Hodnotí se také výskyt FGID u thajských kojenců pomocí thajské verze dotazníku ROME IV (autorizovaný Římskou nadací) pro kojence a batole a související faktory FGID.

Populace: cílovou a kontrolní populací jsou zdravé děti narozené v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital v Bangkoku v Thajsku a mohou přijít na kontrolu do nemocnice ve věku 1, 2, 4 a 12 měsíců Kritéria zařazení

  1. Zdravé a donošené (GA 37-41 týdnů) kojenci
  2. Přiměřená váha věku
  3. APGAR skóre více než 8 při 10 minutách života
  4. Normální fyzikální vyšetření

  5. Matky v minulosti probiotika nepoužívaly Metodiku

    • Účastníci byli dvojitě zaslepení randomizováni pomocí počítačového generování v bloku po čtyřech
    • Cílová populace dostávala Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 5 kapek (0,185 ml) denně po dobu 60 dnů
    • Kontrolní populace dostávala směs slunečnicového oleje a MCT oleje 5 kapek (0,185 ml) denně po dobu 60 dnů
    • Bylo provedeno 5 návštěv při narození, 1, 2, 4, 12 měsíců života: demografická data/dotazník Řím IV pro FGID u kojence a související faktory se záznamem FGID, fyzikální vyšetření a odběr stolice
    • Pomoc při výzkumu jim zavolá, aby vyplnily dotazník Rome IV pro FGID ve 3, 6, 9 měsících života

Odběr biologických vzorků Stolice bude odebrána rektální stimulací při každé návštěvě. Množství >5 g stolice bude zachováno v DNA a uchováváno při -80 °C. Všechny vzorky stolice budou zpracovány extrakcí DNA (DNA > 40 mikrolitrů s koncentrací > 50 ng/l). Extrakce DNA pro další amplifikaci 16S rRNA pomocí Illumina. Zbytek vzorku bude uchováván až 10 let pro další hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

512

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé a donošené (GA 37-41 týdnů) kojenci
  2. Přiměřená váha věku
  3. APGAR skóre více než 8 při 10 minutách života
  4. Normální fyzikální vyšetření
  5. Matky dříve probiotika neužívaly

Kritéria vyloučení:

  1. není ochoten ve studii předvídat
  2. nemůže přijít na kontrolu do 1 roku věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
Limosilaktobacillus reuteri DSM 17938 se slunečnicovým olejem a MCT olejem byly zabaleny do kontejneru. Kojenci budou dostávat 5 kapek denně ráno po dobu 60 +/- 20 dnů
Doplněk stravy: Biogaia
Biogaia je probiotický produkt, který obsahuje Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, slunečnicový olej a MCT olej
Komparátor placeba: Placebo
Slunečnicový olej a MCT olej byly umístěny do nádoby. Kojenci budou dostávat 5 kapek denně ráno po dobu 60+/- 20 dnů
Jiný: Placebo
Limosilaktobacillus reuteri DSM 17938, slunečnicový olej a MCT olej
Ostatní jména:
  • Slunečnicový olej + MCT olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence funkčních gastrointestinálních poruch v léčené skupině
Časové okno: při narození, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce a 1 rok (5 bodů)
Funkční gastrointestinální poruchy (kolika, regurgitace, zácpa, dyschazie a ruminace) byly hodnoceny pomocí thajské verze diagnostického dotazníku Rome IV pro novorozence a batolata.
při narození, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce a 1 rok (5 bodů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence funkčních gastrointestinálních poruch ve skupině s placebem
Časové okno: při narození, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce a 1 rok (5 bodů)
Funkční gastrointestinální poruchy (včetně koliky, regurgitace, zácpy, dyschazie a ruminace) byly hodnoceny pomocí thajské verze diagnostického dotazníku Rome IV pro novorozence a batolata.
při narození, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce a 1 rok (5 bodů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výživa spojená s funkčními gastrointestinálními poruchami u kojenců
Časové okno: v 1 roce
Množství složení potravy (sacharidy, bílkoviny, lipidy – přítomné v g/kg tělesné hmotnosti)
v 1 roce
Střevní mikrobiální profily spojené s funkční gastrointestinální poruchou u kojenců
Časové okno: při narození, 2 měsíce a 4 měsíce
Srovnávací metagenomická analýza střevních mikrobiálních profilů (diverzita, relativní četnost, druhová změna) ve vzorcích stolice mezi různými skupinami kojenců
při narození, 2 měsíce a 4 měsíce
Kvalita spánku hodnocená dotazníkem Brief Infant Sleep Revise Questionnaire společnosti BISQR
Časové okno: při narození, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce a 1 rok (5 bodů)
Dotazník má 33 položek ve 3 hlavních kategoriích (spánek kojenců, vnímání rodičů a chování rodičů). Skóre na každé dílčí škále a celkové skóre jsou škálovány od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
při narození, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce a 1 rok (5 bodů)
Metabolomické látky stolice (tj. mikrobiální konjugace sekundární žlučové kyseliny, aminokyseliny) a změna metabolitů stolice
Časové okno: při narození, 2 měsíce a 4 měsíce
Fekální metabolomické látky (tj. mikrobiální konjugace sekundární žlučové kyseliny, aminokyseliny) byly hodnoceny pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS), plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS) a kapilární elektroforézy-hmotnostní spektrometrie (CE-MS)
při narození, 2 měsíce a 4 měsíce
Příjem tekutin spojený s funkčními gastrointestinálními poruchami u kojenců
Časové okno: při narození, 1 měsíc, 2 měsíce a 4 měsíce a 1 rok (5 bodů)
druh mléka (kojené nebo umělé nebo smíšené) a množství (ml na kg tělesné hmotnosti)
při narození, 1 měsíc, 2 měsíce a 4 měsíce a 1 rok (5 bodů)
Stres spojený s funkčními gastrointestinálními poruchami u kojenců
Časové okno: při narození a 1 roce
stres v rodině (tj. rozvod, rodinné oddělení přítomné jako ano nebo ne)
při narození a 1 roce
Antibiotika spojená s funkčními gastrointestinálními poruchami u kojenců
Časové okno: při narození, 1 měsíc, 2 měsíce a 4 měsíce a 1 rok (5 bodů)
užívání antibiotik (ano nebo ne)
při narození, 1 měsíc, 2 měsíce a 4 měsíce a 1 rok (5 bodů)
Ekonomický stav spojený s funkčními gastrointestinálními poruchami u kojenců
Časové okno: při narození a 1 roce
Ekonomický status (příjem v bahtech)
při narození a 1 roce
Edukace pečovatele spojená s funkčními gastrointestinálními poruchami u kojenců
Časové okno: při narození a 1 roce
Vzdělání (nízké, vysoké)
při narození a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yong Poovorawan, MD, Center of Excellence in Clinical Virology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0855/66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje byly shromažďovány anonymně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Klinické studie na Biogaia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit