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Studie zur Prävalenz von FGIDs und Probiotika (PROOF)

28. Juni 2025 aktualisiert von: Palittiya Sintusek, MD, Chulalongkorn University

Kompetenzzentrum für thailändische pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Immunologie

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Prävalenz von FGIDs bei Säuglingen unter Verwendung der thailändischen Version des Rom IV-Diagnosefragebogens für funktionelle Magen-Darm-Störungen bei Säuglingen und zur Bewertung der Wirksamkeit von Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 zur Vorbeugung von FGIDs bei Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie über die Wirksamkeit von Lactobacillus reuteri DSM 1987 zur Vorbeugung von FGIDs bei gesunden Säuglingen und die Auswirkung auf die Diversität der Darmmikrobiota. Die Inzidenz von FGIDs bei thailändischen Säuglingen wird mithilfe der thailändischen Version des ROME IV-Fragebogens (autorisiert von der Rome Foundation) für Säuglinge und Kleinkinder sowie die damit verbundenen Faktoren von FGIDs ebenfalls bewertet.

Population: Ziel- und Kontrollpopulation sind die gesunden Säuglinge, die im King Chulalongkorn Memorial Hospital in Bangkok, Thailand, geboren wurden und im Alter von 1, 2, 4 und 12 Monaten zur Nachsorge ins Krankenhaus kommen können. Einschlusskriterien

  1. Gesunde und ausgewachsene Säuglinge (GA 37–41 Wochen).
  2. Dem Alter entsprechendes Gewicht
  3. APGAR-Wert über 8 nach 10 Lebensminuten
  4. Normale körperliche Untersuchung

  5. Mütter haben bisher keine Probiotika verwendet. Methodik

    • Die Teilnehmer wurden mittels Computergenerierung in Viererblöcken doppelblind randomisiert
    • Die Zielpopulation erhielt 60 Tage lang täglich 5 Tropfen (0,185 ml) Limosilactobacillus reuteri DSM 17938
    • Die Kontrollpopulation erhielt 60 Tage lang eine Mischung aus Sonnenblumenöl und MCT-Öl, 5 Tropfen (0,185 ml) pro Tag
    • Es gab 5 Besuche bei der Geburt, 1, 2, 4, 12 Lebensmonate: die demografischen Daten/Rom IV-Fragebogen für FGIDs bei Säuglingen und damit verbundene Faktoren bei der Aufzeichnung von FGIDs, körperliche Untersuchung und Stuhlentnahme
    • Die Forschungsassistenz wird sie telefonisch kontaktieren, um den Rom-IV-Fragebogen für FGIDs im Alter von 3, 6 und 9 Monaten auszufüllen

Sammlung biologischer Proben Stuhl wird bei jedem Besuch durch rektale Stimulation gesammelt. Die Menge von >5 g Stuhl wird in der DNA konserviert und bei -80 °C aufbewahrt. Alle Stuhlproben werden der DNA-Extraktion unterzogen (DNA > 40 Mikroliter mit einer Konzentration > 50 ng/L). Die DNA-Extraktion zur weiteren Amplifikation der 16S-rRNA mit Illumina. Der Rest der Probe wird bis zu 10 Jahre lang zur weiteren Auswertung aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

512

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Maha Chakri Sirindhorn Clinical Research Center (Chula CRC)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02 251 6704

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde und ausgewachsene Säuglinge (GA 37–41 Wochen).
  2. Dem Alter entsprechendes Gewicht
  3. APGAR-Wert über 8 nach 10 Lebensminuten
  4. Normale körperliche Untersuchung
  5. Mütter haben bisher keine Probiotika eingenommen

Ausschlusskriterien:

  1. nicht bereit, im Studium vorwegzunehmen
  2. kann erst im Alter von 1 Jahr zur Nachsorge kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 mit Sonnenblumenöl und MCT-Öl wurden in einen Behälter verpackt. Säuglinge erhalten 60 +/- 20 Tage lang morgens 5 Tropfen pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Biogaia
Biogaia ist ein Probiotikaprodukt, das Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, Sonnenblumenöl und MCT-Öl enthält
Placebo-Komparator: Placebo
Sonnenblumenöl und MCT-Öl wurden in einen Behälter gegeben. Säuglinge erhalten 60+/- 20 Tage lang morgens 5 Tropfen pro Tag
Sonstiges: Placebo
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, Sonnenblumenöl und MCT-Öl
Andere Namen:
  • Sonnenblumenöl + MCT-Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz funktioneller Magen -Darm -Störungen in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: bei der Geburt 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate
Funktionelle gastrointestinale Störungen (Kolik, Regurgitation, Verstopfung, Dyschazia und Wiederkäuen) wurden unter Verwendung der thailändischen Version des diagnostischen Fragebogens Roms für Neugeborene und Kleinkinder bewertet
bei der Geburt 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz funktioneller Magen-Darm-Störungen in der Placebogruppe
Zeitfenster: bei der Geburt, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate und 1 Jahr (5 Zeitpunkte)
Funktionelle Magen-Darm-Störungen (einschließlich Koliken, Aufstoßen, Verstopfung, Dyschazie und Wiederkäuen) wurden mithilfe der thailändischen Version des Rom-IV-Diagnosefragebogens für Neugeborene und Kleinkinder beurteilt
bei der Geburt, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate und 1 Jahr (5 Zeitpunkte)
Die Prävalenz funktioneller Magen -Darm -Störungen in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: im Alter von 1 Jahr
Funktionelle gastrointestinale Störungen (Kolik, Regurgitation, Verstopfung, Dyschazia und Wiederkäuen) wurden unter Verwendung der thailändischen Version des diagnostischen Fragebogens Roms für Neugeborene und Kleinkinder bewertet
im Alter von 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährung im Zusammenhang mit funktionellen Magen-Darm-Störungen bei Säuglingen
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Menge der Nahrungszusammensetzung (Kohlenhydrate, Proteine, Lipide – angegeben in g pro kg Körpergewicht)
mit 1 Jahr
Die Schlafqualität wird anhand des kurzen Säuglingsschlaf-Überarbeitungsfragebogens von BISQR bewertet
Zeitfenster: bei der Geburt, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate und 1 Jahr (5 Zeitpunkte)
Der Fragebogen umfasst 33 Elemente in drei Hauptkategorien (Säuglingsschlaf, Wahrnehmung der Eltern und Verhalten der Eltern). Die Bewertungen auf jeder Subskala und die Gesamtpunktzahl werden von 0 bis 100 skaliert. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Schlafqualität.
bei der Geburt, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate und 1 Jahr (5 Zeitpunkte)
Flüssigkeitsaufnahme im Zusammenhang mit funktionellen Magen-Darm-Störungen bei Säuglingen
Zeitfenster: bei der Geburt, 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate und 1 Jahr (5 Zeitpunkte)
Art der Milch (Stillmilch, Milchnahrung oder Mischmilch) und Menge (ml pro kg Körpergewicht)
bei der Geburt, 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate und 1 Jahr (5 Zeitpunkte)
Stress im Zusammenhang mit funktionellen Magen-Darm-Störungen bei Säuglingen
Zeitfenster: bei der Geburt und 1 Jahr
Stress in der Familie (z. B. Scheidung, Familienangelegenheiten als Ja oder Nein angegeben)
bei der Geburt und 1 Jahr
Antibiotika im Zusammenhang mit funktionellen Magen-Darm-Störungen bei Säuglingen
Zeitfenster: bei der Geburt, 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate und 1 Jahr (5 Zeitpunkte)
Antibiotika-Einsatz (ja oder nein)
bei der Geburt, 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate und 1 Jahr (5 Zeitpunkte)
Ökonomischer Status im Zusammenhang mit funktionellen Magen-Darm-Störungen bei Säuglingen
Zeitfenster: bei der Geburt und 1 Jahr
Wirtschaftsstatus (Einkommen in Baht)
bei der Geburt und 1 Jahr
Schulung von Betreuern im Zusammenhang mit funktionellen Magen-Darm-Störungen bei Säuglingen
Zeitfenster: bei der Geburt und 1 Jahr
Bildung (niedrig, hoch)
bei der Geburt und 1 Jahr
Darmmikrobenprofile im Zusammenhang mit funktionellen Magen-Darm-Störungen bei Säuglingen
Zeitfenster: bei der Geburt, 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate
Vergleichende metagenomische Analyse der Darmmikrobenprofile (Vielfalt, relative Häufigkeit, Artenveränderung) in Stuhlproben verschiedener Säuglingsgruppen
bei der Geburt, 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate
Stoffwechselsubstanzen im Stuhl (d. h. mikrobielle Konjugation von sekundärer Gallensäure, Aminosäure) und Veränderung der Stuhlmetaboliten
Zeitfenster: bei der Geburt, 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate
Fäkale metabolische Substanzen (d. h. mikrobielle Konjugation von sekundärer Gallensäure, Aminosäure) wurden mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) und Kapillarelektrophorese-Massenspektrometrie (CE-MS) bewertet.
bei der Geburt, 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate
Schwerwiegende Nebenwirkungen während der Nachbeobachtung bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr
Aufnahme, Aufnahmegrund, Behandlungsdetails (intravenöse Flüssigkeit, Medikamente, Sauerstoffergänzung)
1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr
Hautprobleme (seborrhoische Dermatitis, atopische Dermatitis, unspezifische Dermatitis)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 1 Jahr
Patientenorientiert – Bewertung der atopischen Dermatitis (es handelt sich um eine Anwendung im Telefon, um Informationen über Hautläsionen durch einen Arzt oder eine Elternuntersuchung hinzuzufügen), Untersuchung und Aufzeichnung der Merkmale und des Ortes der Hautläsionen durch Ärzte
1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Studienleiter: Yong Poovorawan, MD, Center of Excellence in Clinical Virology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0855/66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden anonym erhoben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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