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Estudio de prevalencia de TFG y probióticos (PROOF)

28 de junio de 2025 actualizado por: Palittiya Sintusek, MD, Chulalongkorn University

Centro de excelencia en gastroenterología, hepatología e inmunología pediátrica tailandesa

Este es un estudio para evaluar la prevalencia de TFG en bebés utilizando la versión tailandesa del cuestionario de diagnóstico de Roma IV para trastornos gastrointestinales funcionales en bebés y evaluar la eficacia de Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 para prevenir TFG en bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia de Lactobacillus reuteri DSM 1987 para prevenir TFG en bebés sanos y el efecto sobre la diversidad de la microbiota intestinal. También se evalúa la incidencia de TFG en bebés tailandeses utilizando la versión tailandesa del cuestionario ROME IV (autorizado por la Fundación Roma) para bebés y niños pequeños y los factores asociados de los TFG.

Población: las poblaciones objetivo y de control son los bebés sanos nacidos en el King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Tailandia, y que pueden acudir a seguimiento en el hospital a los 1, 2, 4 y 12 meses de edad. Criterios de inclusión

  1. Bebés sanos y a término (EG 37-41 semanas)
  2. Peso adecuado para la edad.
  3. Puntuación APGAR superior a 8 a los 10 minutos de vida
  4. Examen físico normal

  5. Las madres no tienen uso previo de probióticos Metodología

    • Los participantes fueron aleatorizados a doble ciego mediante generación por computadora en bloques de cuatro.
    • La población objetivo recibió Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 5 gotas (0,185 ml) al día durante 60 días.
    • La población de control recibió una mezcla de aceite de girasol y aceite MCT, 5 gotas (0,185 ml) por día durante 60 días.
    • Hubo 5 visitas al nacer, 1, 2, 4, 12 meses de vida: datos demográficos/cuestionario Roma IV para DGF en lactantes y factores asociados al registro de DGF, examen físico y recolección de heces.
    • La ayuda en la investigación les llamará por teléfono para que respondan el cuestionario Roma IV para TFG a los 3, 6 y 9 meses de vida.

Recolección de muestras biológicas Las heces se recolectarán mediante estimulación rectal en cada visita. La cantidad de >5 g de heces se conservará en ADN y se mantendrá a -80 °C. Todas las muestras de heces se procesarán para la extracción de ADN (ADN> 40 microlitros con concentración> 50 ng/L). La extracción de ADN para una mayor amplificación del ARNr 16S utilizando Illumina. El resto del espécimen se conservará hasta por 10 años para su posterior evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

512

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sittichoke Prachuapthunyachart, MD
  • Número de teléfono: +66829740649
  • Correo electrónico: sittichoke.p@chula.ac.th

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Maha Chakri Sirindhorn Clinical Research Center (Chula CRC)
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 02 251 6704

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés sanos y a término (EG 37-41 semanas)
  2. Peso adecuado para la edad.
  3. Puntuación APGAR superior a 8 a los 10 minutos de vida
  4. Examen físico normal
  5. Las madres no tienen uso previo de probióticos.

Criterio de exclusión:

  1. No dispuesto a anticiparse en el estudio.
  2. No puede venir al seguimiento hasta el año de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos
Se envasó en un recipiente Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 con aceite de girasol y aceite MCT. Los bebés recibirán 5 gotas al día por la mañana durante 60 +/- 20 días.
Suplemento dietético: Biogaia
Biogaia es un producto probiótico que contiene Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, aceite de girasol y aceite MCT.
Comparador de placebos: Placebo
Se colocaron aceite de girasol y aceite MCT en un recipiente. Los bebés recibirán 5 gotas al día por la mañana durante 60+/- 20 días.
Otro: Placebo
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, aceite de girasol y aceite MCT
Otros nombres:
  • Aceite de girasol + aceite MCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de trastornos gastrointestinales funcionales en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: al nacer, 1 mes, 2 meses, 4 meses
Los trastornos gastrointestinales funcionales (cólico, regurgitación, estreñimiento, discazia y rumia) se evaluaron utilizando la versión tailandesa del cuestionario de diagnóstico de Roma IV para recién nacidos y niños pequeños
al nacer, 1 mes, 2 meses, 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de trastornos gastrointestinales funcionales en el grupo placebo.
Periodo de tiempo: al nacer, 1 mes, 2 meses, 4 meses y 1 año (5 puntos temporales)
Los trastornos gastrointestinales funcionales (incluidos cólicos, regurgitaciones, estreñimiento, discacia y rumiación) se evaluaron utilizando la versión tailandesa del cuestionario de diagnóstico Roma IV para recién nacidos y niños pequeños.
al nacer, 1 mes, 2 meses, 4 meses y 1 año (5 puntos temporales)
La prevalencia de trastornos gastrointestinales funcionales en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: a 1 año de edad
Los trastornos gastrointestinales funcionales (cólico, regurgitación, estreñimiento, discazia y rumia) se evaluaron utilizando la versión tailandesa del cuestionario de diagnóstico de Roma IV para recién nacidos y niños pequeños
a 1 año de edad

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nutrición asociada a trastornos gastrointestinales funcionales en lactantes
Periodo de tiempo: a 1 año
Cantidad de composición del alimento (carbohidratos, proteínas, lípidos, presentes en gramos por kg de peso corporal)
a 1 año
La calidad del sueño evaluada mediante el Cuestionario Breve de Revisión del Sueño Infantil de BISQR
Periodo de tiempo: al nacer, 1 mes, 2 meses, 4 meses y 1 año (5 puntos temporales)
El cuestionario tiene 33 ítems en 3 categorías principales (sueño infantil, percepción de los padres y comportamiento de los padres). Las puntuaciones de cada subescala y la puntuación total se escalan de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad del sueño.
al nacer, 1 mes, 2 meses, 4 meses y 1 año (5 puntos temporales)
Ingesta de líquidos asociada con trastornos gastrointestinales funcionales en lactantes
Periodo de tiempo: al nacer, 1 mes, 2 meses y 4 meses y 1 año (5 puntos temporales)
tipo de leche (lactancia o fórmula o mixta) y cantidad (ml por kg de peso corporal)
al nacer, 1 mes, 2 meses y 4 meses y 1 año (5 puntos temporales)
Estrés asociado con trastornos gastrointestinales funcionales en lactantes
Periodo de tiempo: al nacer y 1 año
estrés en la familia (es decir, divorcio, departamento de familia presente como sí o no)
al nacer y 1 año
Antibióticos asociados con trastornos gastrointestinales funcionales en lactantes.
Periodo de tiempo: al nacer, 1 mes, 2 meses y 4 meses y 1 año (5 puntos temporales)
uso de antibióticos (sí o no)
al nacer, 1 mes, 2 meses y 4 meses y 1 año (5 puntos temporales)
Situación económica asociada con trastornos gastrointestinales funcionales en lactantes.
Periodo de tiempo: al nacer y 1 año
Situación económica (ingresos en baht)
al nacer y 1 año
Educación del cuidador asociada a trastornos gastrointestinales funcionales en lactantes.
Periodo de tiempo: al nacer y 1 año
Educación (baja, alta)
al nacer y 1 año
Perfiles microbianos intestinales asociados con trastornos gastrointestinales funcionales en bebés
Periodo de tiempo: al nacer, 1 mes, 2 meses y 4 meses
Análisis metagenómico comparativo de perfiles microbianos intestinales (diversidad, abundancia relativa, alteración de especies) en muestras fecales entre diferentes grupos de bebés
al nacer, 1 mes, 2 meses y 4 meses
Sustancias metabolómicas de las heces (es decir, conjugación microbiana de ácidos biliares secundarios, aminoácidos) y alteración de los metabolitos de las heces.
Periodo de tiempo: al nacer, 1 mes, 2 meses y 4 meses
Las sustancias metabolómicas fecales (es decir, la conjugación microbiana de ácidos biliares secundarios, aminoácidos) se evaluaron mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) y electroforesis capilar-espectrometría de masas (CE-MS).
al nacer, 1 mes, 2 meses y 4 meses
Efecto adverso grave durante el seguimiento hasta el punto final
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
admisión, causa de admisión, detalles del tratamiento (líquido intravenoso, medicación, suplementos de oxígeno)
1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
problemas de la piel (dermatitis seborreica, dermatitis atópica, dermatitis inespecífica)
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 1 año
Orientado al paciente: puntuación de la dermatitis atópica (es una aplicación en el teléfono para agregar la información de la lesión cutánea realizada por el médico o el examen de los padres), examen y registro de las características y ubicación de la lesión cutánea por parte de los médicos.
1 mes, 2 meses, 4 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Director de estudio: Yong Poovorawan, MD, Center of Excellence in Clinical Virology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0855/66

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos fueron recogidos de forma anónima.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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