Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FGID-k és a probiotikumok prevalenciája (PROOF)

2025. június 28. frissítette: Palittiya Sintusek, MD, Chulalongkorn University

A thai gyermekgyógyászati ​​gasztroenterológia, hepatológia és immunológia kiválósági központja

Ez a tanulmány a csecsemők funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességeire vonatkozó Róma IV. diagnosztikai kérdőív thai változatának felhasználásával értékeli az FGID-k csecsemőknél előforduló előfordulását, és értékeli a Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 hatékonyságát az FGID csecsemőknél történő megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálati tanulmány a Lactobacillus reuteri DSM 1987 hatékonyságáról az FGID megelőzésében egészséges csecsemőknél, valamint a bél mikrobiota diverzitására gyakorolt ​​hatásáról. Az FGID incidenciája thai csecsemőknél a ROME IV kérdőív thai változata (a Rome Foundation által engedélyezett) csecsemők és kisgyermekek esetében, valamint az FGID kapcsolódó tényezői szintén értékelésre kerülnek.

Populáció: a cél- és a kontrollpopuláció az egészséges csecsemők, akik a thaiföldi bangkoki Chulalongkorn Memorial Hospitalban születtek, és 1, 2, 4 és 12 hónapos korukban követhetik a kórházat.

  1. Egészséges és idős (GA 37-41 hetes) csecsemők
  2. Korának megfelelő súly
  3. Az APGAR pontszám több mint 8 10 percnyi életkor
  4. Normál fizikális vizsgálat

  5. Az anyáknak korábban nem volt probiotikum-használati módszere

    • A résztvevőket kettős vakon randomizálták számítógépes generálás segítségével a négyes blokkban
    • A célpopuláció Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 5 cseppet (0,185 ml) kapott naponta 60 napon keresztül.
    • A kontroll populáció napraforgóolaj és MCT olaj keverékét kapta 5 csepp (0,185 ml) naponta 60 napon keresztül.
    • Születéskor, 1, 2, 4, 12 hónapos életkorban 5 látogatás történt: demográfiai adatok/Róma IV kérdőív a csecsemők FGID-jére és a kapcsolódó tényezőkre FGID-rekorddal, fizikális vizsgálattal és székletgyűjtéssel
    • A kutatási segítség felhívja őket telefonon, hogy kitöltsék a Róma IV. kérdőívet az FGID-ekre vonatkozóan 3, 6, 9 hónapos életkorban.

Biológiai mintagyűjtés A székletet rektális stimulációval gyűjtik minden egyes látogatás során. Az 5 g-nál nagyobb széklet mennyisége megmarad a DNS-ben és -80 °C-on. Minden székletmintát feldolgoznak a DNS-kivonás során (DNS > 40 mikroliter, koncentráció >50 ng/l). A DNS extrakció a 16S rRNS további amplifikálásához Illumina használatával. A minta többi részét 10 évig megőrzik további értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

512

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Maha Chakri Sirindhorn Clinical Research Center (Chula CRC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 02 251 6704

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges és idős (GA 37-41 hetes) csecsemők
  2. Korának megfelelő súly
  3. Az APGAR pontszám több mint 8 10 percnyi életkor
  4. Normál fizikális vizsgálat
  5. Az anyák korábban nem használtak probiotikumot

Kizárási kritériumok:

  1. nem hajlandó előre látni a tanulmányban
  2. 1 éves korig nem jöhet ellenőrzésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok
A Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 napraforgóolajat és MCT olajat egy tartályba csomagoltuk. A csecsemők napi 5 cseppet kapnak reggel 60 +/- 20 napon keresztül
Étrend-kiegészítő: Biogaia
A Biogaia egy probiotikus termék, amely Limosilactobacillus reuteri DSM 17938-at, napraforgóolajat és MCT olajat tartalmaz.
Placebo Comparator: Placebo
A napraforgóolajat és az MCT-olajat egy edénybe helyeztük. A csecsemők napi 5 cseppet kapnak reggel 60+/- 20 napon keresztül
Egyéb: Placebo
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, napraforgóolaj és MCT olaj
Más nevek:
  • Napraforgóolaj + MCT olaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális gastrointestinalis rendellenességek prevalenciája a kezelési csoportban
Időkeret: Születéskor, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap
A funkcionális gyomor -bélrendszeri rendellenességeket (kólikát, regurgitációt, székrekedés, dyschazia és kérődzés) a Róma IV thaiföldi változatának felhasználásával értékelték újszülöttek és kisgyermekek számára.
Születéskor, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek prevalenciája a placebo-csoportban
Időkeret: születéskor, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap és 1 év (5 időpont)
A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességeket (beleértve a kólikát, regurgitációt, székrekedést, diszchaziát és kérődzést) a Róma IV. újszülöttekre és kisgyermekekre vonatkozó diagnosztikai kérdőív thai változatával értékelték.
születéskor, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap és 1 év (5 időpont)
A funkcionális gastrointestinalis rendellenességek prevalenciája a kezelési csoportban
Időkeret: 1 éves korban
A funkcionális gyomor -bélrendszeri rendellenességeket (kólikát, regurgitációt, székrekedés, dyschazia és kérődzés) a Róma IV thaiföldi változatának felhasználásával értékelték újszülöttek és kisgyermekek számára.
1 éves korban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemők funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességeivel kapcsolatos táplálkozás
Időkeret: 1 évesen
Az élelmiszer-összetétel mennyisége (szénhidrát, fehérje, lipid – gramm/testtömeg kg-ban)
1 évesen
A BISQR Brief Infant Sleep Revise Questionnaire által értékelt alvásminőség
Időkeret: születéskor, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap és 1 év (5 időpont)
A kérdőív 33 elemet tartalmaz 3 fő kategóriában (Csecsemőalvás, szülői észlelés és szülői viselkedés). Az egyes alskálák pontszámait és az összpontszámot 0-tól 100-ig skálázzuk. A magasabb pontszám jobb alvásminőséget jelent.
születéskor, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap és 1 év (5 időpont)
A csecsemők funkcionális emésztőrendszeri rendellenességeivel kapcsolatos folyadékbevitel
Időkeret: születéskor, 1 hónap, 2 hónap és 4 hónap és 1 év (5 időpont)
a tej típusa (szoptatás vagy tápszer vagy vegyes) és mennyisége (ml testtömegkilogrammonként)
születéskor, 1 hónap, 2 hónap és 4 hónap és 1 év (5 időpont)
A csecsemők funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességeivel kapcsolatos stressz
Időkeret: születéskor és 1 évesen
stressz a családban (azaz válás, családi osztály jelenléte igen vagy nem)
születéskor és 1 évesen
Csecsemők funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességeivel kapcsolatos antibiotikumok
Időkeret: születéskor, 1 hónap, 2 hónap és 4 hónap és 1 év (5 időpont)
antibiotikum használat (igen vagy nem)
születéskor, 1 hónap, 2 hónap és 4 hónap és 1 év (5 időpont)
A csecsemők funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességeivel kapcsolatos gazdasági helyzet
Időkeret: születéskor és 1 évesen
Közgazdasági státusz (jövedelem bahtban)
születéskor és 1 évesen
A csecsemők funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességeivel kapcsolatos gondozó oktatása
Időkeret: születéskor és 1 évesen
Iskolai végzettség (alacsony, magas)
születéskor és 1 évesen
A csecsemők funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességeivel kapcsolatos bélmikrobiális profilok
Időkeret: születéskor, 1 hónap, 2 hónap és 4 hónap
A bélmikrobiális profilok (diverzitás, relatív abundancia, fajok változása) összehasonlító metagenomikai elemzése székletmintákban a csecsemők különböző csoportjaiban
születéskor, 1 hónap, 2 hónap és 4 hónap
A széklet metabolomikus anyagok (azaz a másodlagos epesav, aminosav mikrobiális konjugációja) és a széklet metabolitjainak megváltozása
Időkeret: születéskor 1 hónapos, 2 hónapos és 4 hónapos
A széklet metabolomikus anyagokat (azaz szekunder epesav, aminosav mikrobiális konjugációja) folyadékkromatográfia-tömegspektrometria (LC-MS), gázkromatográfia-tömegspektrometria (GC-MS) és kapilláris elektroforézis-tömegspektrometria (CE-MS) segítségével értékeltük.
születéskor 1 hónapos, 2 hónapos és 4 hónapos
Súlyos káros hatás az utánkövetés során a végpontig
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év
felvétel, a felvétel oka, a kezelés részletei (intravénás folyadék, gyógyszeres kezelés, oxigénpótlás)
1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év
bőrproblémák (seborrhoeás dermatitis, atópiás dermatitis, nem specifikus dermatitisz)
Időkeret: 1 hónapja, 2 hónapja, 4 hónapja, 1 éve
betegorientált – pontozásos atópiás dermatitis (egy telefonos alkalmazás a bőrelváltozás információinak orvosi vagy szülői vizsgálattal történő kiegészítésére), a bőrelváltozás jellemzőinek és helyének orvosi vizsgálata és rögzítése
1 hónapja, 2 hónapja, 4 hónapja, 1 éve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yong Poovorawan, MD, Center of Excellence in Clinical Virology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0855/66

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatokat anonim módon gyűjtötték.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel