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Un essai de phase IIa évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la pommade topique YR001 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée

16 décembre 2025 mis à jour par: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Un essai de phase IIa randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, multicentrique, évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de la pommade topique YR001 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la pommade topique YR001 chez les patients adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
        • Encore Medical Research -Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33331
        • Encore Medical Research-Hollywood
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Encore Medical Research-Weston
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • DelRicht Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  2. Le sujet masculin ou féminin est âgé de 18 ans ou plus.
  3. Le sujet a un poids d'au moins 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
  4. Un score d'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) de 2 (léger) à 3 (modéré) au moment de la sélection et de la ligne de base.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Tout tatouage cutané, cicatrice, coupure, contusion ou autre dommage cutané, y compris une exposition excessive aux UV, sur les sites d'application possibles de l'IP.
  3. Patients dont la source de démangeaisons provient uniquement ou de manière significative de zones incurables (visage, cuir chevelu, organes génitaux, paumes des mains ou plante des pieds).
  4. Vous présentez une maladie ou une infection cutanée concomitante (par exemple, acné, impétigo) ou la présence de comorbidités cutanées dans les zones cutanées à traiter qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude et la réponse au traitement.
  5. Participation à un autre essai clinique interventionnel (par ex. médicament expérimental, agent biologique ou dispositif) dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental (selon la période la plus longue) avant d'entrer, ou pendant l'essai, ou la participation précédente à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose active
L'intervention est la pommade YR001 sur une gamme de surfaces corporelles pour une administration topique multiple
Médicament: Pommade YR001
L'intervention est la pommade YR001 sur une gamme de surfaces corporelles pour une administration topique multiple
Expérimental: Dose placebo
L'intervention est un placebo sur une gamme de surfaces corporelles pour une administration topique multiple
Autre: Placebo
L'intervention est un placebo sur une gamme de surfaces corporelles pour une administration topique multiple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal sera la sécurité. Plus précisément, le critère d'évaluation principal sera l'incidence des EI liés au traitement (TRAE) jusqu'au jour 50.
Délai: Jour 1-Jour 50
incidence des EI liés au traitement (ETR)
Jour 1-Jour 50

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tous les EI apparus pendant le traitement
Délai: Jour 1-Jour 50
nombre, gravité, causalité et résultat de tous les EI apparus pendant le traitement (TEAE)
Jour 1-Jour 50
Efficacité de la pommade YR001
Délai: Jour1-Jour50
Proportion de patients atteignant ISGA 0 ou 1 lors de la visite
Jour1-Jour50

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YR001-A03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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