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Un ensayo de fase IIa que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia del ungüento tópico YR001 en pacientes adultos con dermatitis atópica leve a moderada

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Un ensayo de fase IIa, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia del ungüento tópico YR001 en pacientes adultos con dermatitis atópica leve a moderada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del ungüento tópico YR001 en pacientes adultos con dermatitis atópica de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Encore Medical Research -Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Encore Medical Research-Hollywood
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Encore Medical Research-Weston
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • DelRicht Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  2. El sujeto masculino o femenino tiene 18 años o más.
  3. El sujeto tiene un peso de al menos 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
  4. Una puntuación de la Evaluación global estática del investigador (ISGA) de 2 (leve) a 3 (moderado) en la selección y al inicio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  2. Cualquier tatuaje en la piel, cicatriz, corte, hematoma u otro daño en la piel, incluida la exposición excesiva a los rayos UV, en los posibles sitios de aplicación de IP.
  3. Pacientes que tienen una fuente de picazón única o significativamente en áreas intratables (cara, cuero cabelludo, genitales, palmas de las manos o plantas de los pies).
  4. Tiene una enfermedad o infección de la piel concomitante (p. ej., acné, impétigo) o presencia de comorbilidades de la piel en las áreas de la piel que se van a dosificar que pueden interferir con las evaluaciones del estudio y la respuesta al tratamiento.
  5. Participación en otro ensayo clínico intervencionista (p. ej. fármaco en investigación, agente biológico o dispositivo) dentro de los 30 días o 5 vidas medias del agente en investigación (lo que sea más largo) antes de ingresar, o durante el ensayo, o participación previa en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis activa
La intervención es la pomada YR001 en una variedad de superficies corporales para administración tópica múltiple.
Droga: Ungüento YR001
La intervención es la pomada YR001 en una variedad de superficies corporales para administración tópica múltiple.
Experimental: Dosis de placebo
La intervención es un placebo en una variedad de superficies corporales para administración tópica múltiple.
Otro: Placebo
La intervención es un placebo en una variedad de superficies corporales para administración tópica múltiple.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal será la seguridad. Específicamente, el criterio de valoración principal será la incidencia de EA relacionados con el tratamiento (TRAE) hasta el día 50.
Periodo de tiempo: Día 1-Día 50
incidencia de EA relacionados con el tratamiento (TRAE)
Día 1-Día 50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
todos los EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1-Día 50
número, gravedad, causalidad y resultado de todos los EA que surgen del tratamiento (TEAE)
Día 1-Día 50
Eficacia del ungüento YR001
Periodo de tiempo: Día1-Día50
Proporción de pacientes que alcanzaron ISGA 0 o 1 por visita
Día1-Día50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YR001-A03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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