Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A IIa fázisú vizsgálat az YR001 helyi kenőcs biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát vizsgálja enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél

2025. december 16. frissítette: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú, IIa fázisú vizsgálat, amely az YR001 helyi kenőcs biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát vizsgálja enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az YR001 helyi kenőcs biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33436
        • Encore Medical Research -Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Encore Medical Research-Hollywood
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Encore Medical Research-Weston
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • DelRicht Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
  2. Férfi vagy női alany 18 éves vagy idősebb.
  3. Az alany súlya legalább 50 kg, és testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
  4. Az Investigator Static Global Assessment (ISGA) pontszáma 2 (enyhe) 3 (közepes) közötti a szűréskor és az alapállapotban.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Bármilyen bőrtetoválás, heg, vágás, zúzódás vagy egyéb bőrkárosodás, beleértve a túlzott UV-sugárzást is, a lehetséges IP alkalmazási helyeken.
  3. Olyan betegek, akiknél a viszketés forrása kizárólag vagy jelentős mértékben nem kezelhető területekről (arc, fejbőr, nemi szervek, tenyér vagy talp) származik.
  4. Ha egyidejű bőrbetegsége vagy fertőzése (például akne, impetigo) van, vagy olyan bőrbetegségek jelenléte van az adagolandó bőrterületeken, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését és a kezelési választ.
  5. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (pl. vizsgálati gyógyszer, biológiai ágens vagy eszköz) a vizsgálati szer 30 napon belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) a klinikai vizsgálat megkezdése előtt, vagy a vizsgálat során, vagy az abban való korábbi részvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív dózis
A beavatkozás az YR001 kenőcs a testfelület egy tartományára, többszöri helyi alkalmazásra
Drog: YR001 kenőcs
A beavatkozás az YR001 kenőcs a testfelület egy tartományára, többszöri helyi alkalmazásra
Kísérleti: Placebo adag
A beavatkozás placebo a testfelület egy tartományában, többszöri helyi alkalmazásra
Egyéb: Placebo
A beavatkozás placebo a testfelület egy tartományában, többszöri helyi alkalmazásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a biztonság lesz. Pontosabban, az elsődleges végpont a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) incidenciája lesz az 50. napig.
Időkeret: 1. nap - 50. nap
kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) előfordulása
1. nap - 50. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
minden kezelés előtti nemkívánatos esemény
Időkeret: 1. nap - 50. nap
a kezelés során felmerülő összes AE (TEAE) száma, súlyossága, okozati összefüggése és kimenetele
1. nap - 50. nap
Az YR001 kenőcs hatékonysága
Időkeret: 1. nap - 50. nap
Az ISGA 0 vagy 1 vizittel elért betegek aránya
1. nap - 50. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YR001-A03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel