- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06309355
A IIa fázisú vizsgálat az YR001 helyi kenőcs biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát vizsgálja enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél
2024. március 14. frissítette: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú, IIa fázisú vizsgálat, amely az YR001 helyi kenőcs biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát vizsgálja enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az YR001 helyi kenőcs biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lili Wu
- Telefonszám: +8615706771488
- E-mail: lili.wu@yirui-pharma.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kevin Wei, Doctor
- Telefonszám: +8615706771488
- E-mail: kai.wei@yirui-pharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Delricht Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Ira H Thorla, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- Férfi vagy női alany 18 éves vagy idősebb.
- Az alany súlya legalább 50 kg, és testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
- Az Investigator Static Global Assessment (ISGA) pontszáma 2 (enyhe) 3 (közepes) közötti a szűréskor és az alapállapotban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen bőrtetoválás, heg, vágás, zúzódás vagy egyéb bőrkárosodás, beleértve a túlzott UV-sugárzást is, a lehetséges IP alkalmazási helyeken.
- Olyan betegek, akiknél a viszketés forrása kizárólag vagy jelentős mértékben nem kezelhető területekről (arc, fejbőr, nemi szervek, tenyér vagy talp) származik.
- Ha egyidejű bőrbetegsége vagy fertőzése (például akne, impetigo) van, vagy olyan bőrbetegségek jelenléte van az adagolandó bőrterületeken, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését és a kezelési választ.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (pl. vizsgálati gyógyszer, biológiai ágens vagy eszköz) a vizsgálati szer 30 napon belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) a klinikai vizsgálat megkezdése előtt, vagy a vizsgálat során, vagy az abban való korábbi részvétel előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív dózis
A beavatkozás az YR001 kenőcs a testfelület egy tartományára, többszöri helyi alkalmazásra
|
A beavatkozás az YR001 kenőcs a testfelület egy tartományára, többszöri helyi alkalmazásra
|
Kísérleti: Placebo adag
A beavatkozás placebo a testfelület egy tartományában, többszöri helyi alkalmazásra
|
A beavatkozás placebo a testfelület egy tartományában, többszöri helyi alkalmazásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges végpont a biztonság lesz. Pontosabban, az elsődleges végpont a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) incidenciája lesz az 50. napig.
Időkeret: 1. nap - 50. nap
|
kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) előfordulása
|
1. nap - 50. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
minden kezelés előtti nemkívánatos esemény
Időkeret: 1. nap - 50. nap
|
a kezelés során felmerülő összes AE (TEAE) száma, súlyossága, okozati összefüggése és kimenetele
|
1. nap - 50. nap
|
Az YR001 kenőcs hatékonysága
Időkeret: 1. nap - 50. nap
|
Az ISGA 0 vagy 1 vizittel elért betegek aránya
|
1. nap - 50. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YR001-A03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve
-
University Ghent3MBefejezvePelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Irritatív kontakt dermatitiszBelgium
Klinikai vizsgálatok a YR001 kenőcs
-
Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., LtdBefejezvePikkelysömör | Atópiás dermatitiszEgyesült Államok